Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring av depresjon ved Parkinsons sykdom

4. november 2014 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Behandling av depresjon ved Parkinsons sykdom: En ny metode

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en kognitiv atferdsbehandling, som inkluderer en omsorgsfokusert sosial støtteintervensjon, for depresjon hos personer med Parkinsons sykdom.

Personer som ikke kan reise til studiestedet, men er interessert i å delta og oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav, vil få delta over telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er det vanligste følelsesmessige problemet som finnes hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Det forårsaker enorm personlig lidelse og er forbundet med økt funksjonshemming og belastning for omsorgspersoner. Til tross for de negative konsekvensene av depresjon ved PD, er det praktisk talt ingen studier som veileder klinisk behandling. Flere studier undersøker for tiden effektiviteten av antidepressive medisiner for depresjon ved PD. Det har imidlertid ikke vært studier for å undersøke effektiviteten av ikke-medisinske tilnærminger, for eksempel kognitiv atferdsterapi, til tross for suksessen til disse teknikkene i andre populasjoner. Kognitiv atferdsterapi lærer mennesker med PD å bli mer bevisste på tankene og følelsene sine og å endre tankemønstre og atferd som kan være relatert til symptomer på depresjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv atferdsterapi - med omsorgsfokusert sosial støtteintervensjon - er effektiv i behandling av depresjon hos personer med PD. Denne studien vil registrere 80 personer med PD og deres omsorgspersoner. Førti deltakere med PD vil bli tilfeldig valgt til å motta studiebehandlingen i tillegg til standard medisinsk behandling. De andre 40 vil kun motta standard medisinsk behandling og vil ha mulighet til å motta studiebehandlingen etter å ha fullført alle studievurderinger (4 måneder etter den første evalueringen).

Studiebehandlingen vil bestå av 10 ukentlige individuelle kognitiv-atferdsmessige behandlingssesjoner, som varer 1 time hver og modifisert for å møte de unike behovene til hver enkelt person med PD. Omsorgspersoner vil delta på 4 separate undervisningsøkter som varer i 30 minutter hver – designet for å gi dem verktøyene som trengs for å forsterke og supplere materialet som presenteres i de kognitive atferdsøktene. Studiens varighet for deltakerne er 15 uker.

Dette er den første studien for å evaluere effekten av en kognitiv atferdsbehandling for PD-depresjon i en randomisert kontrollert studie. Informasjon oppnådd fra denne studien kan være gunstig ved behandling av depresjon hos personer med PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Personer med PD inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av PD uten signifikante motoriske svingninger eller demens.
  • Major depresjon, dystymi eller depresjon NOS (Klinisk signifikant depresjon ikke spesifisert på annen måte).
  • 35-85 år gammel.
  • Vilje til å be et familiemedlem eller en venn, som pasienten har jevnlig kontakt med, involveres i behandlingen.
  • Pasienter vil få lov til å forbli på antidepressive medisiner som har blitt stabilisert (f.eks. ingen doseendringer) i minst 6 uker før screening forutsatt at de ikke har planer om å endre disse medisinene mens de er i studien.
  • Pasienter vil få lov til å forbli på beroligende-hypnotika eller anxiolytika som har vært stabilisert i minst 4 uker før screening. Pasienter som tar disse medisinene ved screening og kvalifiserer for deltakelse vil bli bedt om å forbli på et stabilt kurs med disse medisinene gjennom hele forsøket.
  • Ta en stabil dose dopaminerg erstatningsterapi i minst en måned

Personer med PD eksklusjonskriterier:

  • DSM-IV-kriterier for en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, organisk hjernesyndrom eller avhengighet eller misbruk av psykoaktive stoffer (nikotin- eller koffeinavhengighet er tillatt). Annen psykiatrisk komorbiditet er ikke ekskluderende så lenge den depressive lidelsen er primær.
  • Aktive selvmordstanker.
  • En ustabil alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre studien.
  • Planlegger å delta i ytterligere psykoterapi i løpet av studiet (PD-støttegruppe er ok).
  • En demensdiagnose, definert som ovenfor.
  • Betydelige motoriske svingninger, definert som ovenfor; mild slutten av dosen er tillatt.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å opprettholde en stabil dose dopaminerg erstatningsterapi under forsøket.
  • Bruk av stemningsstabilisatorer eller antipsykotiske medisiner.

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder 25 til 85
  • Daglig kontakt med en venn, et familiemedlem eller en ektefelle med depresjon og PD *MMSE > 26 [Mini mental status eksamensscore over 26 (d.v.s. ingen tegn på betydelig hukommelsessvikt)].

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Aktive selvmordstanker
  • En ustabil alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Bevis ved klinisk intervju av rusmisbruk/avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
standard medisinsk behandling
Aktiv komparator: 1
kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi
Terapien vil bestå av 10 ukentlige individuelle kognitiv-atferdsmessige behandlingssesjoner, som varer 1 time hver og modifisert for å møte de unike behovene til hver enkelt person med PD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale: Baseline
Tidsramme: 0 uker

Dette målet bruker Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for å uttrykke gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av depressive symptomer for a) alle deltakere i kognitiv-atferdsterapi-tilstanden og b) alle deltakere i Standard Medical Care-tilstanden, ved begynnelsen av forsøket.

Den totale skåren på HDRS (område = 0 til 84) ble brukt som utfallsmålverdi, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi og lavere skåre som representerer mindre alvorlig depressiv symptomatologi.
0 uker
Hamilton Depression Rating Scale: Midtpunkt
Tidsramme: 5 uker

Dette målet bruker Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for å uttrykke gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av depressive symptomer for a) alle deltakere i kognitiv-atferdsterapi-tilstanden og b) alle deltakere i Standard Medical Care-tilstanden, etter 5 uker av forsøket.

Den totale skåren på HDRS (område = 0 til 84) ble brukt som utfallsmålverdi, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi og lavere skåre som representerer mindre alvorlig depressiv symptomatologi.
5 uker
Hamilton Depression Rating Scale: Endpoint
Tidsramme: 10 uker

Dette målet bruker Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for å uttrykke den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av depressive symptomer for a) alle deltakere i kognitiv-atferdsterapitilstanden og b) alle deltakere i Standard Medical Care-tilstanden, ved slutten av 10-uken prøve.

Den totale skåren på HDRS (område = 0 til 84) ble brukt som utfallsmålverdi, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi og lavere skåre som representerer mindre alvorlig depressiv symptomatologi.
10 uker
Hamilton Depression Rating Scale: Oppfølgingsevaluering
Tidsramme: 14 uker

Dette målet bruker Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for å uttrykke gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av depressive symptomer for a) alle deltakere i kognitiv-atferdsterapi-tilstanden og b) alle deltakere i Standard Medical Care-tilstanden, 4 uker etter at forsøket ble avsluttet.

Den totale skåren på HDRS (område = 0 til 84) ble brukt som utfallsmålverdi, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi og lavere skåre som representerer mindre alvorlig depressiv symptomatologi.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Studiestol: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220060139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere