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应对帕金森病患者的抑郁症

2014年11月4日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

治疗帕金森病抑郁症:一种新方法

本研究的目的是评估认知行为治疗(包括以看护者为中心的社会支持干预)对帕金森病患者抑郁症的疗效。

无法前往研究地点但有兴趣参与并满足所有其他资格要求的个人将被允许通过电话参与。

研究概览

地位

完全的

详细说明

抑郁症是帕金森病 (PD) 患者最常见的情绪问题。 它造成巨大的个人痛苦,并与增加的残疾和护理人员的负担有关。 尽管抑郁症在 PD 中有不良后果,但几乎没有研究来指导临床治疗。 目前有几项研究正在研究抗抑郁药物治疗 PD 抑郁症的有效性。 然而,尽管这些技术在其他人群中取得了成功,但还没有研究来检验非药物治疗方法(例如认知行为疗法)的有效性。 认知行为疗法教导 PD 患者更加注意自己的想法和感受,并改变可能与抑郁症状相关的思维模式和行为。

本研究的目的是确定认知行为疗法——以照顾者为中心的社会支持干预——是否能有效治疗 PD 患者的抑郁症。 这项研究将招募 80 名 PD 患者及其护理人员。 将随机选择 40 名患有 PD 的参与者在标准医疗护理之外接受研究治疗。 其他 40 人将仅接受标准医疗护理,并可选择在完成所有研究评估后(初始评估后 4 个月)接受研究治疗。

研究治疗将包括 10 次每周一次的个体认知行为治疗,每次持续 1 小时,并进行修改以满足每个 PD 患者的独特需求。 护理人员将参加 4 场单独的教育课程,每次持续 30 分钟,旨在为他们提供强化和补充认知行为课程中提供的材料所需的工具。 参与者的研究持续时间为 15 周。

这是第一项在随机对照试验中评估认知行为治疗对 PD 抑郁症影响的研究。 从这项研究中获得的信息可能有助于治疗 PD 患者的抑郁症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

具有 PD 纳入标准的人:

  • 确认诊断为 PD,没有明显的运动波动或痴呆。
  • 严重抑郁症、心境恶劣或抑郁症 NOS(未另行说明的临床显着抑郁症)。
  • 35-85岁。
  • 愿意邀请患者经常接触的家庭成员或朋友参与治疗。
  • 允许患者在筛选前至少 6 周继续服用稳定的抗抑郁药物(例如,没有剂量变化),前提是他们在研究期间没有改变这些药物的计划。
  • 将允许患者在筛选前继续使用已稳定至少 4 周的镇静催眠药或抗焦虑药。 在筛选时服用这些药物并符合参与资格的患者将被要求在整个试验过程中保持这些药物的稳定疗程。
  • 服用稳定剂量的多巴胺能替代疗法至少一个月

具有 PD 排除标准的人:

  • DSM-IV 精神障碍、双相情感障碍、器质性脑综合征或精神活性物质依赖或滥用标准(允许依赖尼古丁或咖啡因)。 只要抑郁症是原发性的,其他精神疾病并存症就不是排他性的。
  • 主动自杀意念。
  • 会干扰研究的不稳定的主要医疗状况。
  • 计划在研究期间进行额外的心理治疗(PD 支持小组可以)。
  • 痴呆症的诊断,定义如上。
  • 明显的运动波动,定义如上;允许轻度剂量结束。
  • 在试验期间不愿或不能维持稳定剂量的多巴胺能替代疗法的患者。
  • 使用情绪稳定剂或抗精神病药物。

看护者纳入标准:

  • 25至85岁
  • 每天与患有抑郁症和 PD *MMSE > 26 [迷你精神状态检查分数大于 26(即没有明显记忆障碍的迹象)] 的朋友、家人或配偶接触。

照顾者排除标准:

  • 积极的自杀意念
  • 不稳定的主要医疗或精神状况
  • 药物滥用/依赖临床访谈的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:2个
标准医疗
有源比较器:1个
认知行为疗法
该疗法将包括 10 次每周一次的个体认知行为治疗,每次持续 1 小时,并进行修改以满足每个 PD 患者的独特需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表:基线
大体时间:0周

该措施使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 来表示 a) 认知行为治疗条件下的所有参与者和 b) 标准医疗条件下的所有参与者在试验开始时抑郁症状的平均严重程度。

HDRS 的总分(范围 = 0 至 84)用作结果测量值,较高的值表示较严重的抑郁症状,较低的分数表示较不严重的抑郁症状。

0周
汉密尔顿抑郁量表:中点
大体时间:5周

该措施使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 来表示 a) 认知行为治疗条件下的所有参与者和 b) 标准医疗条件下的所有参与者在试验 5 周后抑郁症状的平均严重程度。

HDRS 的总分(范围 = 0 至 84)用作结果测量值,较高的值表示较严重的抑郁症状,较低的分数表示较不严重的抑郁症状。

5周
汉密尔顿抑郁量表:端点
大体时间:10周

该措施使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 来表示抑郁症状的平均严重程度:a) 认知行为治疗条件下的所有参与者和 b) 标准医疗条件下的所有参与者,在第 10 周结束时审判。

HDRS 的总分(范围 = 0 至 84)用作结果测量值,较高的值表示较严重的抑郁症状,较低的分数表示较不严重的抑郁症状。

10周
汉密尔顿抑郁量表:后续评估
大体时间:14周

该措施使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 来表示 a) 认知行为治疗条件下的所有参与者和 b) 标准医疗条件下的所有参与者的抑郁症状的平均严重程度,试验结束后 4 周。

HDRS 的总分(范围 = 0 至 84)用作结果测量值,较高的值表示较严重的抑郁症状,较低的分数表示较不严重的抑郁症状。

14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roseanne D Dobkin, PhD、Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • 学习椅:Matthew Menza, MD、Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月20日

首次发布 (估计)

2007年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月4日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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