Lidiando con la depresión en la enfermedad de Parkinson
Tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson: un nuevo método
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual, que incluye una intervención de apoyo social centrada en el cuidador, para la depresión en personas con enfermedad de Parkinson.
Las personas que no puedan viajar al sitio del estudio, pero que estén interesadas en participar y cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad, podrán participar por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es el problema emocional más común que se encuentra en las personas con la enfermedad de Parkinson (EP). Provoca un inmenso sufrimiento personal y se asocia con una mayor discapacidad y carga para los cuidadores. A pesar de las consecuencias adversas de la depresión en la EP, prácticamente no existen estudios para guiar el tratamiento clínico. Actualmente, varios estudios están examinando la eficacia de la medicación antidepresiva para la depresión en la EP. Sin embargo, no se han realizado estudios para examinar la eficacia de los enfoques sin medicación, como la terapia cognitivo-conductual, a pesar del éxito de estas técnicas en otras poblaciones. La terapia cognitivo-conductual les enseña a las personas con EP a ser más conscientes de sus pensamientos y sentimientos ya cambiar los patrones de pensamiento y los comportamientos que pueden estar relacionados con los síntomas de la depresión.
El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitivo-conductual, con una intervención de apoyo social centrada en el cuidador, es eficaz para tratar la depresión en personas con EP. Este estudio inscribirá a 80 personas con EP y sus cuidadores. Cuarenta participantes con EP serán elegidos al azar para recibir el tratamiento del estudio además de la atención médica estándar. Los otros 40 solo recibirán atención médica estándar y tendrán la opción de recibir el tratamiento del estudio después de completar todas las evaluaciones del estudio (4 meses después de la evaluación inicial).
El tratamiento del estudio consistirá en 10 sesiones semanales individuales de tratamiento cognitivo-conductual, con una duración de 1 hora cada una y modificadas para satisfacer las necesidades únicas de cada persona con EP. Los cuidadores asistirán a 4 sesiones educativas separadas, con una duración de 30 minutos cada una, diseñadas para brindarles las herramientas necesarias para reforzar y complementar el material presentado en las sesiones cognitivo-conductuales. La duración del estudio para los participantes es de 15 semanas.
Este es el primer estudio que evalúa el impacto de un tratamiento cognitivo-conductual para la depresión de la EP en un ensayo controlado aleatorizado. La información obtenida de este estudio puede ser beneficiosa para el tratamiento de la depresión en personas con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de personas con EP:
- Diagnóstico confirmado de EP sin fluctuaciones motoras significativas ni demencia.
- Depresión mayor, distimia o depresión NOS (depresión clínicamente significativa no especificada).
- 35-85 años.
- Voluntad de pedirle a un familiar o amigo, con quien el paciente tiene contacto regular, que se involucre en el tratamiento.
- Se permitirá que los pacientes sigan tomando medicamentos antidepresivos que se hayan estabilizado (p. ej., sin cambios de dosis) durante al menos 6 semanas antes de la selección, siempre que no tengan planes de cambiar estos medicamentos durante el estudio.
- A los pacientes se les permitirá permanecer con sedantes hipnóticos o ansiolíticos que se hayan estabilizado durante al menos 4 semanas antes de la selección. A los pacientes que estén tomando estos medicamentos en la selección y califiquen para participar se les pedirá que permanezcan en un curso estable de estos medicamentos durante todo el ensayo.
- Tomar una dosis estable de terapia de reemplazo dopaminérgico durante al menos un mes
Criterios de exclusión de personas con EP:
- Criterios del DSM-IV para un trastorno psicótico, trastorno bipolar, síndrome cerebral orgánico o dependencia o abuso de sustancias psicoactivas (se permite la dependencia de la nicotina o la cafeína). Otra comorbilidad psiquiátrica no es excluyente siempre que el trastorno depresivo sea primario.
- Ideación suicida activa.
- Una condición médica importante inestable que podría interferir con el estudio.
- Planes para participar en psicoterapia adicional durante el estudio (el grupo de apoyo para DP está bien).
- Un diagnóstico de demencia, definida como se indicó anteriormente.
- Fluctuaciones motoras significativas, definidas como se indica arriba; Se permite una leve desaparición del final de la dosis.
- Pacientes que no deseen o no puedan mantener una dosis estable de terapia de reemplazo dopaminérgico durante el ensayo.
- Uso de estabilizadores del estado de ánimo o medicación antipsicótica.
Criterios de inclusión del cuidador:
- 25 a 85 años
- Contacto diario con un amigo, familiar o cónyuge con depresión y EP *MMSE > 26 [puntuación del Mini Examen de Estado Mental mayor de 26 (es decir, sin signos de deterioro significativo de la memoria)].
Criterios de exclusión del cuidador:
- Ideación suicida activa
- Una condición médica o psiquiátrica mayor inestable
- Evidencia en la entrevista clínica de abuso/dependencia de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 2
atención médica estándar
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Comparador activo: 1
terapia de conducta cognitiva
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La terapia consistirá en 10 sesiones semanales individuales de tratamiento cognitivo-conductual, con una duración de 1 hora cada una y modificadas para satisfacer las necesidades únicas de cada persona con EP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton: línea de base
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Esta medida utiliza la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) para expresar la gravedad promedio de los síntomas depresivos para a) todos los participantes en la condición de Terapia Cognitivo-Conductual y b) todos los participantes en la condición de Atención Médica Estándar, al comienzo del ensayo. La puntuación total en la HDRS (rango = 0 a 84) se utilizó como valor de las medidas de resultado, donde los valores más altos indican una sintomatología depresiva más grave y las puntuaciones más bajas representan una sintomatología depresiva menos grave. |
0 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton: Punto medio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Esta medida utiliza la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) para expresar la gravedad promedio de los síntomas depresivos para a) todos los participantes en la condición de Terapia Cognitivo-Conductual y b) todos los participantes en la condición de Atención Médica Estándar, después de 5 semanas del ensayo. La puntuación total en la HDRS (rango = 0 a 84) se utilizó como valor de las medidas de resultado, donde los valores más altos indican una sintomatología depresiva más grave y las puntuaciones más bajas representan una sintomatología depresiva menos grave. |
5 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton: punto final
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta medida utiliza la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) para expresar la gravedad promedio de los síntomas depresivos para a) todos los participantes en la condición de Terapia Cognitivo-Conductual y b) todos los participantes en la condición de Atención Médica Estándar, al final de las 10 semanas. ensayo. La puntuación total en la HDRS (rango = 0 a 84) se utilizó como valor de las medidas de resultado, donde los valores más altos indican una sintomatología depresiva más grave y las puntuaciones más bajas representan una sintomatología depresiva menos grave. |
10 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton: evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Esta medida utiliza la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) para expresar la gravedad promedio de los síntomas depresivos para a) todos los participantes en la condición de Terapia Cognitivo-Conductual y b) todos los participantes en la condición de Atención Médica Estándar, 4 semanas después de que finalizó el ensayo. La puntuación total en la HDRS (rango = 0 a 84) se utilizó como valor de las medidas de resultado, donde los valores más altos indican una sintomatología depresiva más grave y las puntuaciones más bajas representan una sintomatología depresiva menos grave. |
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
- Silla de estudio: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dobkin RD, Menza M, Allen LA, Gara MA, Mark MH, Tiu J, Bienfait KL, Friedman J. Cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Am J Psychiatry. 2011 Oct;168(10):1066-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111669. Epub 2011 Jun 15.
- Dobkin RD, Rubino JT, Allen LA, Friedman J, Gara MA, Mark MH, Menza M. Predictors of treatment response to cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson's disease. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):694-9. doi: 10.1037/a0027695. Epub 2012 Mar 12.
- Dobkin RD, Menza M, Allen LA, Tiu J, Friedman J, Bienfait KL, Gara MA, Mark MH. Telephone-based cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2011 Dec;24(4):206-14. doi: 10.1177/0891988711422529.
- Dobkin RD, Troster AI, Rubino JT, Allen LA, Gara MA, Mark MH, Menza M. Neuropsychological outcomes after psychosocial intervention for depression in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Winter;26(1):57-63. doi: 10.1176/appi.neuropsych.12120381.
- Dobkin RD. The relationship between telephone-administered cognitive-behavioral therapy for depression and neuropsychological functioning in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr 1;26(2):E10-1. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13030065.
- Dobkin RD, Mann SL, Interian A, Gara MA, Menza M. Cognitive behavioral therapy improves diverse profiles of depressive symptoms in Parkinson's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 May;34(5):722-729. doi: 10.1002/gps.5077. Epub 2019 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 0220060139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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