Parkinsonin taudin masennuksesta selviytyminen
Parkinsonin taudin masennuksen hoito: uusi menetelmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivis-käyttäytymishoidon tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden masennukseen, johon kuuluu omaishoitajakeskeinen sosiaalinen tuki.
Henkilöt, jotka eivät voi matkustaa opiskelupaikalle, mutta ovat kiinnostuneita osallistumisesta ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on Parkinsonin tautia (PD) sairastavien yleisin tunne-elämän ongelma. Se aiheuttaa valtavia henkilökohtaisia kärsimyksiä ja liittyy lisääntyneeseen vammaisuuteen ja omaishoitajien taakkaan. Huolimatta masennuksen haitallisista seurauksista PD:ssä, kliinistä hoitoa ohjaavia tutkimuksia ei ole olemassa. Useat tutkimukset tutkivat parhaillaan masennuslääkkeiden tehokkuutta masennukseen PD:ssä. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia ei-lääkitysmenetelmien, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapian, tehokkuuden tutkimiseksi, vaikka nämä tekniikat ovat onnistuneet muissa väestöryhmissä. Kognitiivinen-käyttäytymisterapia opettaa PD-potilaita tulemaan tietoisemmiksi ajatuksistaan ja tunteistaan ja muuttamaan ajattelumalleja ja käyttäytymistä, jotka voivat liittyä masennuksen oireisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kognitiivis-käyttäytymisterapia – hoitajakeskeisellä sosiaalisen tuen interventiolla – tehokas masennuksen hoidossa potilailla, joilla on PD. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 80 PD-potilasta ja heidän omaishoitajiaan. Neljäkymmentä PD-potilasta valitaan satunnaisesti saamaan tutkimushoitoa tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Muut 40 henkilöä saavat vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja heillä on mahdollisuus saada tutkimushoitoa kaikkien tutkimusarviointien suorittamisen jälkeen (4 kuukautta alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
Tutkimushoito koostuu 10 viikoittaisesta yksilöllisestä kognitiivis-käyttäytymishoitojaksosta, jotka kestävät kukin tunnin ja joita muokataan vastaamaan kunkin PD-potilaan yksilöllisiä tarpeita. Omaishoitajat osallistuvat neljään erilliseen 30 minuuttia kestävään koulutusistuntoon, jotka on suunniteltu tarjoamaan heille tarvittavat työkalut kognitiivis-käyttäytymisistuntojen materiaalin vahvistamiseen ja täydentämiseen. Tutkimuksen kesto osallistujille on 15 viikkoa.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kognitiivis-käyttäytymishoidon vaikutusta PD-masennusta varten satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat olla hyödyllisiä PD-potilaiden masennuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Henkilöt, joilla on PD-kriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi PD:stä ilman merkittäviä motorisia vaihteluita tai dementiaa.
- Vakava masennus, dystymia tai masennus NOS (kliinisesti merkitsevä masennus, jota ei ole erikseen määritelty).
- 35-85 vuotta vanha.
- Halukkuus pyytää perheenjäsentä tai ystävää, jonka kanssa potilas on säännöllisesti yhteydessä, mukaan hoitoon.
- Potilaat saavat käyttää stabiloituja masennuslääkkeitä (esim. ei annosmuutoksia) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa edellyttäen, että he eivät aio vaihtaa näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Potilaiden annetaan käyttää rauhoittavia unilääkkeitä tai anksiolyyttejä, jotka ovat stabiloituneet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Potilaita, jotka käyttävät näitä lääkkeitä seulonnassa ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, pyydetään jatkamaan näiden lääkkeiden vakaata hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- Dopaminergisen korvaushoidon vakaan annoksen ottaminen vähintään kuukauden ajan
Henkilöt, joilla on PD:n poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-kriteerit psykoottiselle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, orgaaniselle aivosyndroomalle tai psykoaktiivisten aineiden riippuvuudelle tai väärinkäytölle (nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus on sallittu). Muut psykiatriset rinnakkaissairaudet eivät ole poissulkevia niin kauan kuin masennus on ensisijainen.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Epävakaa vakava sairaus, joka häiritsisi tutkimusta.
- Suunnittelee osallistuvansa lisäpsykoterapiaan tutkimuksen aikana (PD-tukiryhmä on ok).
- Dementian diagnoosi, kuten edellä on määritelty.
- Merkittävät moottorin vaihtelut, kuten edellä on määritelty; annoksen lievä loppuun kuluminen on sallittua.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty ylläpitämään vakaata dopaminergisen korvaushoidon annosta tutkimuksen aikana.
- Mielialaa stabiloivien tai psykoosilääkkeiden käyttö.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Ikäraja 25-85
- Päivittäinen kontakti ystävän, perheenjäsenen tai puolison kanssa, jolla on masennus ja PD *MMSE > 26 [Mini Mental Status Exam -pistemäärä yli 26 (eli ei merkkejä merkittävästä muistin heikkenemisestä)].
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Epävakaa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Kliinisen haastattelun näyttö päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 2
tavallinen sairaanhoito
|
|
|
Active Comparator: 1
kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Hoito koostuu 10 viikoittaisesta yksilöllisestä kognitiivis-käyttäytymishoitojaksosta, jotka kestävät kukin tunnin ja joita muokataan vastaamaan kunkin PD-potilaan yksilöllisiä tarpeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko: Lähtötaso
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Tämä mitta käyttää Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikkoa ilmaisemaan masennusoireiden keskimääräistä vakavuutta a) kaikille kognitiivis-käyttäytymisterapiatilassa ja b) kaikille osallistujille, joilla on normaali lääketieteellinen hoito, tutkimuksen alussa. HDRS:n kokonaispistemäärää (väli = 0-84) käytettiin tulosmittausarvoina, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa masennuksen oireita ja pienemmät pisteet edustavat vähemmän vakavaa masennuksen oireita. |
0 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko: Keskipiste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä mitta käyttää Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikkoa ilmaisemaan masennusoireiden keskimääräisen vaikeusasteen a) kaikille kognitiivis-käyttäytymisterapiatilassa ja b) kaikille osallistujille, joilla on normaali lääketieteellinen hoito, viiden viikon kokeen jälkeen. HDRS:n kokonaispistemäärää (alue = 0-84) käytettiin tulosmittausarvoina, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa masennuksen oireita ja pienemmät pisteet edustavat vähemmän vakavaa masennuksen oireita. |
5 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko: Päätepiste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä mitta käyttää Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikkoa ilmaisemaan masennusoireiden keskimääräisen vaikeusasteen a) kaikille kognitiivis-käyttäytymisterapiapotilaille ja b) kaikille osallistujille, joilla on normaali lääketieteellinen hoito 10 viikon lopussa. oikeudenkäyntiä. HDRS:n kokonaispistemäärää (väli = 0-84) käytettiin tulosmittausarvoina, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa masennuksen oireita ja pienemmät pisteet edustavat vähemmän vakavaa masennuksen oireita. |
10 viikkoa
|
|
Hamilton Depression Rating Scale: seuranta-arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä mitta käyttää Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikkoa ilmaisemaan masennusoireiden keskimääräistä vakavuutta a) kaikille kognitiivis-käyttäytymisterapiatilassa ja b) kaikille osallistujille, joilla on normaali lääketieteellinen hoito, 4 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen. HDRS:n kokonaispistemäärää (väli = 0-84) käytettiin tulosmittausarvoina, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa masennuksen oireita ja pienemmät pisteet edustavat vähemmän vakavaa masennuksen oireita. |
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dobkin RD, Menza M, Allen LA, Gara MA, Mark MH, Tiu J, Bienfait KL, Friedman J. Cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Am J Psychiatry. 2011 Oct;168(10):1066-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111669. Epub 2011 Jun 15.
- Dobkin RD, Rubino JT, Allen LA, Friedman J, Gara MA, Mark MH, Menza M. Predictors of treatment response to cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson's disease. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):694-9. doi: 10.1037/a0027695. Epub 2012 Mar 12.
- Dobkin RD, Menza M, Allen LA, Tiu J, Friedman J, Bienfait KL, Gara MA, Mark MH. Telephone-based cognitive-behavioral therapy for depression in Parkinson disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2011 Dec;24(4):206-14. doi: 10.1177/0891988711422529.
- Dobkin RD, Troster AI, Rubino JT, Allen LA, Gara MA, Mark MH, Menza M. Neuropsychological outcomes after psychosocial intervention for depression in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Winter;26(1):57-63. doi: 10.1176/appi.neuropsych.12120381.
- Dobkin RD. The relationship between telephone-administered cognitive-behavioral therapy for depression and neuropsychological functioning in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr 1;26(2):E10-1. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13030065.
- Dobkin RD, Mann SL, Interian A, Gara MA, Menza M. Cognitive behavioral therapy improves diverse profiles of depressive symptoms in Parkinson's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 May;34(5):722-729. doi: 10.1002/gps.5077. Epub 2019 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0220060139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .