Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání deprese u Parkinsonovy choroby

4. listopadu 2014 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Léčba deprese u Parkinsonovy choroby: Nová metoda

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kognitivně-behaviorální léčby deprese u osob s Parkinsonovou nemocí, která zahrnuje intervence sociální podpory zaměřené na pečovatele.

Jednotlivcům, kteří nemohou cestovat na místo studie, ale mají zájem se zúčastnit a splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost, bude umožněna účast po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je nejčastějším emočním problémem, který se vyskytuje u osob s Parkinsonovou nemocí (PD). Způsobuje nesmírné osobní utrpení a je spojena se zvýšenou invaliditou a zátěží pro pečovatele. Navzdory nepříznivým důsledkům deprese u PD prakticky neexistují žádné studie, které by vedly klinickou léčbu. Několik studií v současné době zkoumá účinnost antidepresivní léčby deprese u PD. Nebyly však provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinnost nemedikamentózních přístupů, jako je kognitivně-behaviorální terapie, navzdory úspěchu těchto technik v jiných populacích. Kognitivně-behaviorální terapie učí lidi s PD, aby si více uvědomovali své myšlenky a pocity a změnili vzorce myšlení a chování, které mohou souviset s příznaky deprese.

Účelem této studie je zjistit, zda je kognitivně-behaviorální terapie – s intervencí sociální podpory zaměřené na pečovatele – účinná při léčbě deprese u osob s PD. Do této studie bude zařazeno 80 lidí s PD a jejich pečovatelé. Náhodně bude vybráno 40 účastníků s PD, kteří budou dostávat studijní léčbu vedle standardní lékařské péče. Ostatních 40 dostane pouze standardní lékařskou péči a bude mít možnost podstoupit studijní léčbu po dokončení všech hodnocení studie (4 měsíce po úvodním hodnocení).

Studovaná léčba se bude skládat z 10 týdenních individuálních kognitivně-behaviorálních léčebných sezení, každé po 1 hodině a upravené tak, aby vyhovovalo jedinečným potřebám každého jedince s PD. Pečovatelé se zúčastní 4 samostatných vzdělávacích sezení – každé o délce 30 minut – navržených tak, aby jim poskytly nástroje potřebné k posílení a doplnění materiálu prezentovaného na kognitivně-behaviorálních sezeních. Délka studie pro účastníky je 15 týdnů.

Toto je první studie hodnotící dopad kognitivně-behaviorální léčby deprese PD v randomizované kontrolované studii. Informace získané z této studie mohou být přínosné při léčbě deprese u osob s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Osoby s kritérii pro zařazení PD:

  • Potvrzená diagnóza PD bez výrazných motorických fluktuací nebo demence.
  • Velká deprese, dysthymie nebo deprese NOS (klinicky významná deprese jinak nespecifikovaná).
  • 35-85 let.
  • Ochota požádat člena rodiny nebo přítele, se kterým je pacient pravidelně v kontaktu, aby se zapojil do léčby.
  • Pacientům bude umožněno zůstat na antidepresivních lécích, které byly stabilizované (např. beze změny dávky) po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem za předpokladu, že během studie neplánují tyto léky měnit.
  • Pacientům bude umožněno zůstat na sedativních hypnotikech nebo anxiolytikách, které byly stabilizovány po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. Pacienti, kteří užívají tyto léky při screeningu a mají nárok na účast, budou požádáni, aby během studie zůstali na stabilním kurzu těchto léků.
  • Užívání stabilní dávky dopaminergní substituční terapie po dobu alespoň jednoho měsíce

Osoby s kritérii vyloučení PD:

  • Kritéria DSM-IV pro psychotickou poruchu, bipolární poruchu, organický mozkový syndrom nebo závislost nebo zneužívání psychoaktivních látek (závislost na nikotinu nebo kofeinu je povolena). Jiná psychiatrická komorbidita není vylučující, pokud je depresivní porucha primární.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Nestabilní závažný zdravotní stav, který by narušoval studii.
  • Plánuje zapojit se během studie do další psychoterapie (podporující skupina PD je v pořádku).
  • Diagnóza demence, jak je definováno výše.
  • Významné kolísání motoru, jak je definováno výše; mírné ukončení dávky je povoleno.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní udržovat stabilní dávku dopaminergní substituční terapie během studie.
  • Užívání stabilizátorů nálady nebo antipsychotických léků.

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Věk 25 až 85 let
  • Každodenní kontakt s přítelem, členem rodiny nebo manželem s depresí a PD *MMSE > 26 [skóre Mini Mental Status Exam vyšší než 26 (tj. žádné známky významného zhoršení paměti)].

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Nestabilní závažný zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Důkaz při klinickém rozhovoru o zneužívání návykových látek/závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
standardní lékařskou péči
Aktivní komparátor: 1
kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: kognitivně-behaviorální terapie
Terapie se bude skládat z 10 týdenních individuálních kognitivně-behaviorálních léčebných sezení, každé po 1 hodině a upravené tak, aby vyhovovalo jedinečným potřebám každého jedince s PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese: základní
Časové okno: 0 týdnů

Toto měření používá Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS) k vyjádření průměrné závažnosti symptomů deprese pro a) všechny účastníky ve stavu kognitivně-behaviorální terapie ab) pro všechny účastníky ve stavu standardní lékařské péče na začátku studie.

Celkové skóre na HDRS (rozsah = 0 až 84) bylo použito jako výsledná hodnota, přičemž vyšší hodnoty indikovaly závažnější depresivní symptomatologii a nižší skóre reprezentovaly méně závažnou depresivní symptomatologii.
0 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese: Střed
Časové okno: 5 týdnů

Toto měření používá Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS) k vyjádření průměrné závažnosti symptomů deprese pro a) všechny účastníky ve stavu kognitivně-behaviorální terapie ab) pro všechny účastníky ve stavu standardní lékařské péče po 5 týdnech studie.

Celkové skóre na HDRS (rozsah = 0 až 84) bylo použito jako výsledná hodnota, přičemž vyšší hodnoty indikovaly závažnější depresivní symptomatologii a nižší skóre reprezentovaly méně závažnou depresivní symptomatologii.
5 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese: Koncový bod
Časové okno: 10 týdnů

Toto měření používá Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese (HDRS) k vyjádření průměrné závažnosti symptomů deprese pro a) všechny účastníky ve stavu kognitivně-behaviorální terapie ab) pro všechny účastníky ve stavu standardní lékařské péče na konci 10. soud.

Celkové skóre na HDRS (rozsah = 0 až 84) bylo použito jako výsledná hodnota, přičemž vyšší hodnoty indikovaly závažnější depresivní symptomatologii a nižší skóre reprezentovaly méně závažnou depresivní symptomatologii.
10 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese: následné hodnocení
Časové okno: 14 týdnů

Toto měření používá Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS) k vyjádření průměrné závažnosti symptomů deprese pro a) všechny účastníky ve stavu kognitivně-behaviorální terapie ab) pro všechny účastníky ve stavu standardní lékařské péče, 4 týdny po ukončení studie.

Celkové skóre na HDRS (rozsah = 0 až 84) bylo použito jako výsledná hodnota, přičemž vyšší hodnoty indikovaly závažnější depresivní symptomatologii a nižší skóre reprezentovaly méně závažnou depresivní symptomatologii.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Studijní židle: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220060139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit