Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hantera depression vid Parkinsons sjukdom

4 november 2014 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Behandling av depression vid Parkinsons sjukdom: en ny metod

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendebehandling, som inkluderar en vårdgivare-fokuserad social stödinsats, för depression hos personer med Parkinsons sjukdom.

Individer som inte kan resa till studieplatsen, men är intresserade av att delta och uppfyller alla andra behörighetskrav, kommer att få delta via telefon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är det vanligaste känslomässiga problemet som finns hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Det orsakar enormt personligt lidande och är förknippat med ökat handikapp och börda för vårdgivare. Trots de negativa konsekvenserna av depression vid PD finns det praktiskt taget inga studier som vägleder klinisk behandling. Flera studier undersöker för närvarande effektiviteten av antidepressiv medicin för depression vid PD. Det har dock inte gjorts några studier för att undersöka effektiviteten av icke-medicineringsmetoder, såsom kognitiv beteendeterapi, trots framgången med dessa tekniker i andra populationer. Kognitiv beteendeterapi lär personer med PD att bli mer medvetna om sina tankar och känslor och att förändra tankemönster och beteenden som kan vara relaterade till symtom på depression.

Syftet med denna studie är att avgöra om kognitiv beteendeterapi - med en vårdgivare-fokuserad social stödinsats - är effektiv vid behandling av depression hos personer med PD. Denna studie kommer att registrera 80 personer med PD och deras vårdgivare. Fyrtio deltagare med PD kommer att slumpmässigt väljas ut för att få studiebehandlingen utöver vanlig medicinsk vård. De övriga 40 kommer endast att få vanlig medicinsk vård och kommer att ha möjlighet att få studiebehandlingen efter att ha genomfört alla studiebedömningar (4 månader efter den första utvärderingen).

Studiebehandlingen kommer att bestå av 10 individuella kognitiva beteendebehandlingssessioner varje vecka, vardera 1 timme vardera och modifierad för att möta de unika behoven hos varje individ med PD. Vårdgivare kommer att delta i 4 separata utbildningssessioner på 30 minuter vardera - utformade för att ge dem de verktyg som behövs för att förstärka och komplettera materialet som presenteras i de kognitiva beteendesessionerna. Studiens varaktighet för deltagare är 15 veckor.

Detta är den första studien för att utvärdera effekten av en kognitiv beteendebehandling för PD-depression i en randomiserad kontrollerad studie. Information från denna studie kan vara till nytta vid behandling av depression hos personer med PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Personer med PD-inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av PD utan signifikanta motoriska fluktuationer eller demens.
  • Major depression, dystymi eller depression NOS (Kliniskt signifikant depression ej specificerad på annat sätt).
  • 35-85 år gammal.
  • Villighet att be en familjemedlem eller vän, som patienten har regelbunden kontakt med, att vara delaktig i behandlingen.
  • Patienter kommer att tillåtas att stanna kvar på antidepressiva läkemedel som har stabiliserats (t.ex. inga dosförändringar) i minst 6 veckor före screening förutsatt att de inte har planer på att byta dessa mediciner under studien.
  • Patienterna kommer att tillåtas att stanna kvar på sedativa-hypnotika eller anxiolytika som har stabiliserats i minst 4 veckor före screening. Patienter som tar dessa mediciner vid screening och kvalificerar sig för deltagande kommer att bli ombedda att fortsätta på en stabil kurs av dessa mediciner under hela försöket.
  • Att ta en stabil dos av dopaminerg substitutionsterapi under minst en månad

Personer med uteslutningskriterier för PD:

  • DSM-IV-kriterier för en psykotisk störning, bipolär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller beroende eller missbruk av psykoaktiva substanser (nikotin- eller koffeinberoende är tillåtet). Annan psykiatrisk komorbiditet är inte uteslutande så länge den depressiva sjukdomen är primär.
  • Aktiva självmordstankar.
  • Ett instabilt allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa studien.
  • Planerar att engagera sig i ytterligare psykoterapi under studien (PD-stödgruppen är ok).
  • En diagnos av demens, definierad enligt ovan.
  • Betydande motorfluktuationer, definierade enligt ovan; mild slutet av dosen är tillåten.
  • Patienter som inte vill eller kan upprätthålla en stabil dos av dopaminerg ersättningsterapi under prövningen.
  • Användning av humörstabilisatorer eller antipsykotisk medicin.

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Åldrarna 25 till 85
  • Daglig kontakt med en vän, familjemedlem eller make med depression och PD *MMSE > 26 [Mini Mental Status Exam poäng över 26 (d.v.s. inga tecken på signifikant minnesstörning)].

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

  • Aktiva självmordstankar
  • Ett instabilt allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Bevis vid klinisk intervju av missbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2
vanlig sjukvård
Aktiv komparator: 1
kognitiv beteendeterapi
Beteende: kognitiv beteendeterapi
Terapin kommer att bestå av 10 individuella kognitiva beteendebehandlingssessioner varje vecka, vardera 1 timme vardera och modifierad för att möta de unika behoven hos varje individ med PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale: Baseline
Tidsram: 0 veckor

Detta mått använder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) för att uttrycka den genomsnittliga svårighetsgraden av depressiva symtom för a) alla deltagare i tillståndet kognitiv-beteendeterapi och b) alla deltagare i tillståndet Standard Medical Care, i början av försöket.

Den totala poängen på HDRS (intervall = 0 till 84) användes som utfallsmätningsvärde, med högre värden som indikerar svårare depressiv symptomatologi och lägre poäng representerar mindre svår depressiv symtomatologi.
0 veckor
Hamilton Depression Betygsskala: Mittpunkt
Tidsram: 5 veckor

Detta mått använder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) för att uttrycka den genomsnittliga svårighetsgraden av depressiva symtom för a) alla deltagare i tillståndet kognitiv-beteendeterapi och b) alla deltagare i tillståndet Standard Medical Care, efter 5 veckors försök.

Den totala poängen på HDRS (intervall = 0 till 84) användes som utfallsmätningsvärde, med högre värden som indikerar svårare depressiv symptomatologi och lägre poäng representerar mindre svår depressiv symtomatologi.
5 veckor
Hamilton Depression Rating Scale: Endpoint
Tidsram: 10 veckor

Detta mått använder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) för att uttrycka den genomsnittliga svårighetsgraden av depressiva symtom för a) alla deltagare i kognitiv-beteendeterapitillståndet och b) alla deltagare i tillståndet Standard Medical Care, i slutet av den 10 veckan rättegång.

Den totala poängen på HDRS (intervall = 0 till 84) användes som utfallsmätningsvärde, med högre värden som indikerar svårare depressiv symptomatologi och lägre poäng representerar mindre svår depressiv symtomatologi.
10 veckor
Hamilton Depression Rating Scale: Uppföljningsutvärdering
Tidsram: 14 veckor

Detta mått använder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) för att uttrycka den genomsnittliga svårighetsgraden av depressiva symtom för a) alla deltagare i tillståndet kognitiv-beteendeterapi och b) alla deltagare i tillståndet Standard Medical Care, 4 veckor efter att försöket avslutades.

Den totala poängen på HDRS (intervall = 0 till 84) användes som utfallsmätningsvärde, med högre värden som indikerar svårare depressiv symptomatologi och lägre poäng representerar mindre svår depressiv symtomatologi.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Studiestol: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2007

Första postat (Uppskatta)

23 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220060139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera