成人における線維筋痛症の徴候および症状の軽減の治療のためのロチゴチンの使用。 (SP888)
2015年5月26日 更新者：UCB Pharma
線維筋痛症候群に関連する徴候および症状を有する被験者におけるロチゴチンの2つの異なる用量の有効性および安全性を評価するための並行無作為化二重盲検プラセボ対照多施設概念実証試験
この試験は、線維筋痛症候群の徴候と症状の軽減におけるロチゴチンの有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
痛み、睡眠、一般的な活動、気分、および生活の質に対するロチゴチンの効果、および痛みを治療するためのレスキュー薬の使用が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
全体的なベースライン後の治療期間は 13 週間でした。
この試験は、4 週間の滴定段階、8 週間の維持段階、1 週間の段階的緩和段階、および 2 週間の安全性フォローアップ段階で構成されていました。
被験者が適格基準を満たした場合、被験者は無作為にロチゴチン 4 mg/24 時間、ロチゴチン 8 mg/24 時間、またはプラセボを維持期に投与されました。
4 週間の滴定段階では、ロチゴチンに割り当てられた被験者は、4 mg/24 時間または 8 mg/24 時間に達するまで、2 mg/24 時間の週間隔で滴定されました。
4 週間の漸増期を完了したすべての被験者は、8 週間の維持期に入り、無作為化された用量 (ロチゴチン 4 mg/24 時間、ロチゴチン 8 mg/24 時間、またはプラセボ) で維持されました。
維持期中の用量調節は認められなかった。
治療段階は、滴定段階と維持段階の組み合わせとして定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
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Ocala、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Palm Beach、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Stratford、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
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Rochester、New York、アメリカ
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Williamsville、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Souderton、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から65歳までの男性または女性です
- -被験者は、線維筋痛症（痛み、こわばり、および/または睡眠障害）の診断に関する米国リウマチ学会（ACR）の定義の3つのポイントすべてを満たしています
- -被験者は、必要に応じて、ベースライン日記フェーズを開始する前に、除外された薬物の適切なウォッシュアウト期間を完了する必要があります
- -被験者は、ベースライン前の7日間に11ポイントのリッカート疼痛尺度（0〜10）で5以上の平均疼痛強度として定義される少なくとも中等度の疼痛を有する
- -被験者は、訪問2の直前の7日間に少なくとも5つの朝と5つの夕方のリッカート疼痛スケールスコアを持っている必要があり、これらの7日間の毎日の平均疼痛スコアは5以上でなければなりません（毎日の平均疼痛スコアは次のように決定されます：平均を計算する訪問 2 の直前の 7 日間のすべての疼痛スコアを使用して、朝と夜のスコアを別々に計算し、朝と夜の平均スコアを加算して 2 で割ります)
- -被験者は線維筋痛症影響質問票（FIQ）で50以上のスコアを持ち、100のスコアはベースラインで重度の疾患を表します
除外基準:
- -被験者は症候性の局所または構造的リウマチ性疾患（例、膝または股関節の変形性関節症、滑液包炎、腱炎）、全身性エリテマトーデス（SLE）などのリウマチ性自己免疫疾患または炎症性リウマチ性疾患を患っている 手の軽度の原発性変形性関節症は許可されています
- 被験者は神経因性疼痛症候群と診断されています
- -対象はドーパミン作動薬（例、プラミペキソール、ロピニロール）による3か月以上の治療を受けており、線維筋痛症の症状の管理に効果的とは見なされませんでした
- -被験者は障害を受けているか、線維筋痛症候群に関連する訴訟に関与しています
- 被験者は、DSM-IV診断のための構造的臨床面接（SCID-I）の結果に基づいて研究者によって決定された重大な精神病理を持っています。 SCID-I は、機器を管理する訓練を受けた医師または臨床心理士によって管理されなければなりません
- Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)によると、被験者は衝動制御障害の証拠を持っています
- -被験者は、研究者の意見では、この試験に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある病状を持っています
- -被験者は起立性低血圧を患っており、仰臥位から立位への血圧（BP）の低下が、収縮期血圧（SBP）で20 mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）で10 mmHg以上であり、5分間の仰臥位の値から取得され、 1分間および/または3分間の立位測定、またはベースラインでの仰臥位SBP <105 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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4 週目までに 20 cm2 プラセボ パッチ 2 枚に滴定。
すべての週で、プラセボ パッチはサイズと外観が有効なパッチと一致しています。
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実験的：ロチゴチン 4mg
4mg/24時間
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4 週目までに 20 cm2 パッチ 2 枚までの滴定 (プラセボ パッチ 1 枚と 4 mg/24 時間パッチ 1 枚)
他の名前：
4 週目までに 20 cm2 パッチ 2 枚までの滴定 (両方とも 4 mg/24 時間パッチ)
他の名前：
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実験的：ロチゴチン 8mg
8mg/24時間
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4 週目までに 20 cm2 パッチ 2 枚までの滴定 (プラセボ パッチ 1 枚と 4 mg/24 時間パッチ 1 枚)
他の名前：
4 週目までに 20 cm2 パッチ 2 枚までの滴定 (両方とも 4 mg/24 時間パッチ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均毎日の痛みスコアのベースラインから 12 週間の治療フェーズの最後の 2 週間までの変化 (完全な分析セットに基づく)
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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1 日の平均疼痛スコアは、0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した中で最悪の痛み) の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。
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ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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平均毎日の痛みのスコアのベースラインから 12 週間の治療段階の最後の 2 週間までの変化 (プロトコル セットごとに基づく)
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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1 日の平均疼痛スコアは、0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した中で最悪の痛み) の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。
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ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維筋痛影響アンケート（FIQ）の合計スコアのベースラインから12週間の治療段階の最後の評価までの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど線維筋痛症の影響が大きくなります。
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ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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総筋痛スコアのベースラインから 12 週間の治療段階における最終評価までの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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Total Myalgic Score の範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
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ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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12週間の治療段階の最後の2週間までの平均的な毎日の睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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睡眠尺度 - 被験者が睡眠の質を 0 (非常によく眠る) から 10 (非常によく眠れない) まで評価した
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ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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12週間の治療段階の最後の2週間までの一般的な活動への毎日の干渉のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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一般活動尺度 - 被験者は、痛みが一般活動をどの程度妨げているかを 0 (妨げなかった) から 10 (完全に妨げた) までで評価した
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ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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12週間の治療段階におけるベースラインから最後の評価までの患者全体の変化の印象（PGIC）評価
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価した 7 点自己管理型の分類評価尺度です (はるかに悪い [スコア 1] からはるかに良い [スコア 7] まで)。
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ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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朝と夕方の疼痛スコアのベースラインから 12 週間の治療段階の最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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0 (痛みなし) から 10 (今まで経験した中で最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールを被験者に使用して痛みを評価しました。
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ベースライン、12週間の治療段階の最後の2週間
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12週間の治療段階でレスキュー薬とアルコールを使用した被験者の数
時間枠：12週間の治療段階
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被験者は、毎日夕方の日記に痛みに対するレスキュー薬の使用を記録し、Yes/No で回答しました。
過去 24 時間の痛みを治療するためのアルコールの使用は、はい/いいえの応答で記録されました。
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12週間の治療段階
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維持期/12週目終了時のロチゴチン血漿濃度
時間枠：メンテナンスフェーズ終了/第12週
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メンテナンスフェーズ終了/第12週
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアのベースラインから12週間の治療段階の最終評価までの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、外来患者の不安や抑うつを検出するための自己管理型のツールです。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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線維筋痛症症状スコアのベースラインから12週間の治療段階における最後の評価までの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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すべてのスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコアのベースラインから 12 週間の治療段階における最後の評価までの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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Beck Depression Inventory-II は、21 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 3 のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 63 の範囲です。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状と関連しています。
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ベースライン、12週間の治療段階での最終評価
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衝動制御障害のある被験者の数
時間枠：12週間の治療段階
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衝動制御障害 (ICD) は一連の精神障害であり、強い衝動やしばしば有害な衝動を制御することができなくなります。
この調査では、ドーパミン作動薬の使用に関連する可能性のある最も一般的な 5 つの ICD に焦点を当てた Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (Jay Modified MIDI) を使用して評価されます。反復的および/または機械的タスクの実行)。
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12週間の治療段階
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。