Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie rotygotyny w leczeniu łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych fibromialgii u dorosłych. (SP888)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych dawek rotygotyny u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z zespołem fibromialgii

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rotygotyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu fibromialgii. Oceniony zostanie wpływ rotygotyny na ból, sen, ogólną aktywność, nastrój i jakość życia oraz zastosowanie leków doraźnych w leczeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania leczenia po punkcie początkowym wynosił 13 tygodni. Badanie składało się z 4-tygodniowej fazy miareczkowania, 8-tygodniowej fazy podtrzymującej, 1-tygodniowej fazy deeskalacji i 2-tygodniowej fazy obserwacji bezpieczeństwa. Jeśli pacjenci spełniali kryteria kwalifikacji, byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej rotygotynę 4 mg/24 h, rotygotynę 8 mg/24 h lub placebo podczas fazy podtrzymującej. Podczas 4-tygodniowej fazy dostosowywania dawki rotygotyna była zwiększana w odstępach tygodniowych co 2 mg/24 h, aż do osiągnięcia dawki 4 mg/24 h lub 8 mg/24 h. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 4-tygodniową fazę dostosowywania dawki, weszli w 8-tygodniową fazę leczenia podtrzymującego i utrzymywali przydzieloną dawkę (rotygotyna 4 mg/24 h, rotygotyna 8 mg/24 h lub placebo). Podczas fazy podtrzymującej nie można było dostosowywać dawki. Fazę leczenia zdefiniowano jako połączone fazy miareczkowania i fazy podtrzymującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjent spełnia wszystkie 3 punkty definicji American College of Rheumatology (ACR) dotyczącej diagnozy fibromialgii (ból, sztywność i/lub zaburzenia snu)
  • W razie potrzeby podmiot musi przejść odpowiedni okres wypłukiwania z wykluczonych leków przed rozpoczęciem podstawowej fazy dziennika
  • Pacjent odczuwa co najmniej umiarkowany ból, który jest zdefiniowany jako średnia intensywność bólu ≥5 w 11-punktowej skali bólu Likerta (0-10) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjent musi mieć co najmniej 5 porannych i 5 wieczornych ocen bólu w skali Likerta za 7 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 2, a średnia dzienna ocena bólu w ciągu tych 7 dni musi wynosić ≥ 5 (średnia dzienna ocena bólu jest określana w następujący sposób: obliczyć średnią z porannych i wieczornych ocen oddzielnie, wykorzystując wszystkie oceny bólu z 7 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 2; dodać średnie poranne i wieczorne oceny i podzielić przez 2)
  • Pacjent ma wynik ≥50 w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), przy czym wynik 100 oznacza ciężką chorobę na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma objawową regionalną lub strukturalną chorobę reumatyczną (np. choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie ścięgien), reumatyczną chorobę autoimmunologiczną lub zapalną chorobę reumatyczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), dozwolone jest łagodne pierwotne zapalenie kości i stawów dłoni (rąk)
  • Podmiot ma zdiagnozowany zespół bólu neuropatycznego
  • Pacjent był leczony agonistą dopaminy (np. pramipeksolem, ropinirolem) przez 3 miesiące lub dłużej, co nie zostało uznane za skuteczne w leczeniu objawów fibromialgii
  • Pacjent jest niepełnosprawny lub jest zaangażowany w postępowanie sądowe związane z zespołem fibromialgii
  • Tester ma znaczącą psychopatologię określoną przez badacza na podstawie wyników Strukturalnego Wywiadu Klinicznego dla Diagnozy DSM-IV (SCID-I). SCID-I musi być podawany przez lekarza lub psychologa klinicznego przeszkolonego w zakresie podawania tego instrumentu
  • Podmiot ma dowody na zaburzenie kontroli impulsów według zmodyfikowanego przez Jaya wywiadu z zaburzeniami impulsywnymi w stanie Minnesota (MIDI)
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Pacjent ma niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem ciśnienia krwi (BP) z pozycji leżącej do stojącej o ≥20 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) lub o ≥10 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) wziętym z 5-minutowej wartości leżącej na plecach i pomiary w pozycji stojącej po 1 i/lub 3 minutach lub SBP w pozycji leżącej <105 mmHg na linii podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Miareczkowanie do tygodnia 4 do dwóch plastrów placebo o powierzchni 20 cm2. We wszystkich tygodniach plastry placebo są dopasowane pod względem wielkości i wyglądu do aktywnych plastrów.
EKSPERYMENTALNY: Rotygotyna 4 mg
4 mg/24 godz
Lek: Rotygotyna
Dostosowanie do tygodnia 4 do dwóch plastrów o powierzchni 20 cm2 (jeden plaster placebo i jeden plaster 4 mg/24 h)
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
Miareczkowanie do tygodnia 4 do dwóch plastrów o powierzchni 20 cm2 (oba to plastry 4 mg/24 h)
Inne nazwy:
  • Neupro
EKSPERYMENTALNY: Rotygotyna 8 mg
8 mg/24 godz
Lek: Rotygotyna
Dostosowanie do tygodnia 4 do dwóch plastrów o powierzchni 20 cm2 (jeden plaster placebo i jeden plaster 4 mg/24 h)
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
Miareczkowanie do tygodnia 4 do dwóch plastrów o powierzchni 20 cm2 (oba to plastry 4 mg/24 h)
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji bólu do ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia (na podstawie pełnego zestawu analiz)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Średni dzienny wynik bólu oblicza się za pomocą 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył).
Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji bólu do ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia (na podstawie zestawu według protokołu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Średni dzienny wynik bólu oblicza się za pomocą 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył).
Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) do ostatniej oceny w 12-tygodniowej fazie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Całkowity wynik kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu wpływowi fibromialgii
Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku mięśniowym do ostatniej oceny w 12-tygodniowej fazie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Całkowity wynik Myalgic mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi bólu.
Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Zmiana średniej dziennej interferencji ze snem od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Skala snu - badana ocenia jakość snu, od 0 (bardzo dobry sen) do 10 (bardzo słaby sen)
Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Zmiana od wartości początkowej w codziennej ingerencji w ogólną aktywność do ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Ogólna skala aktywności – badany ocenił, w jaki sposób ból zakłócał ogólną aktywność, od 0 (nie przeszkadzał) do 10 (całkowicie przeszkadzał)
Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Ocena ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta od punktu początkowego do ostatniej oceny w 12-tygodniowej fazie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala oceny, w której badany ocenia zmianę bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego (od znacznie gorszego [ocena 1] do znacznie lepszej [ocena 7]).
Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w porannych i wieczornych wynikach oceny bólu do ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Do oceny bólu zastosowano 11-punktową skalę Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli).
Wartość bazowa, ostatnie 2 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Liczba osób stosujących leki doraźne i alkohol podczas 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza leczenia
Badani codziennie wieczorem odnotowywali w dzienniczku użycie leku doraźnego przeciwbólowego z odpowiedzią Tak/Nie. Spożycie alkoholu w celu leczenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin zostało zarejestrowane z odpowiedzią tak/nie.
12-tygodniowa faza leczenia
Stężenie rotygotyny w osoczu pod koniec fazy leczenia podtrzymującego/tydzień 12
Ramy czasowe: Koniec fazy podtrzymującej/tydzień 12
Koniec fazy podtrzymującej/tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowych w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) do ostatniej oceny w 12-tygodniowej fazie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to samodzielnie stosowane narzędzie do wykrywania lęku i depresji u pacjentów ambulatoryjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku lub depresji.
Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji objawów fibromialgii do ostatniej oceny w 12-tygodniowej fazie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) do ostatniej oceny w 12-tygodniowej fazie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Inwentarz Depresji Becka-II to kwestionariusz składający się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny wynik wynosi od 0 do 63. Wyższy wynik całkowity wiąże się z cięższymi objawami depresyjnymi.
Wartość wyjściowa, ostatnia ocena w 12-tygodniowej fazie leczenia
Liczba osób z obecnością zaburzeń kontroli impulsów
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza leczenia
Zaburzenia kontroli impulsów (ICD) to zestaw zaburzeń psychicznych, w których dana osoba nie jest w stanie kontrolować silnych i często szkodliwych impulsów. Są one oceniane w tym badaniu za pomocą wywiadu Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (Jay Modified MIDI), który koncentruje się na pięciu najczęstszych ICD, które mogą być związane z używaniem agonistów dopaminy: kompulsywne kupowanie, kompulsywny hazard, kompulsywne jedzenie, hiperseksualność i punding ( wykonywanie powtarzalnych i/lub mechanicznych zadań).
12-tygodniowa faza leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj