L'utilisation de la rotigotine pour le traitement de la réduction des signes et des symptômes de la fibromyalgie chez les adultes. (SP888)
26 mai 2015 mis à jour par: UCB Pharma
Un essai de preuve de concept parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses différentes de rotigotine chez des sujets présentant des signes et des symptômes associés au syndrome de fibromyalgie
Cet essai vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la rotigotine par rapport à un placebo pour réduire les signes et les symptômes du syndrome de fibromyalgie.
Les effets de la rotigotine sur la douleur, le sommeil, l'activité générale, l'humeur et la qualité de vie, ainsi que l'utilisation de médicaments de secours pour traiter la douleur seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée globale du traitement après l'inclusion était de 13 semaines.
L'essai comprenait une phase de titration de 4 semaines, une phase d'entretien de 8 semaines, une phase de désescalade d'une semaine et une phase de suivi de la sécurité de 2 semaines.
Si les sujets remplissaient les critères d'éligibilité, ils étaient randomisés pour recevoir de la rotigotine 4 mg/24 h, de la rotigotine 8 mg/24 h ou un placebo pendant la phase d'entretien.
Au cours de la phase de titration de 4 semaines, les sujets assignés à la rotigotine ont été titrés à des intervalles hebdomadaires de 2 mg/24 h jusqu'à ce qu'ils atteignent 4 mg/24 h ou 8 mg/24 h.
Tous les sujets qui ont terminé la phase de titration de 4 semaines sont entrés dans une phase d'entretien de 8 semaines et ont été maintenus à leur dose randomisée (rotigotine 4 mg/24 h, rotigotine 8 mg/24 h ou placebo).
Aucun ajustement posologique n'a été autorisé pendant la phase d'entretien.
La phase de traitement a été définie comme les phases combinées de titration et d'entretien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
-
-
California
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
-
-
Florida
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
-
Fort Myers, Florida, États-Unis
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
-
Ocala, Florida, États-Unis
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
-
Palm Beach, Florida, États-Unis
-
Sunrise, Florida, États-Unis
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, États-Unis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
-
Rochester, New York, États-Unis
-
Williamsville, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Souderton, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans (inclus)
- Le sujet remplit les 3 points de la définition de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de la fibromyalgie (douleur, raideur et/ou trouble du sommeil)
- Le sujet doit terminer une période de sevrage adéquate pour les médicaments exclus, si nécessaire, avant de commencer la phase de journal de base
- Le sujet a au moins une douleur modérée qui est définie comme une intensité moyenne de la douleur ≥ 5 sur une échelle de douleur de Likert en 11 points (0-10) au cours des 7 jours précédant la consultation de référence
- Le sujet doit avoir au moins 5 scores sur l'échelle de douleur de Likert le matin et 5 le soir pour les 7 jours précédant immédiatement la visite 2 et le score de douleur quotidien moyen sur ces 7 jours doit être ≥ 5 (le score de douleur quotidien moyen est déterminé comme suit : calculez la moyenne des scores du matin et du soir séparément en utilisant tous les scores de douleur pour les 7 jours précédant immédiatement la visite 2 ; ajouter les scores moyens du matin et du soir et diviser par 2)
- Le sujet a un score ≥ 50 sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), avec un score de 100 représentant une maladie grave au départ
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a une maladie rhumatismale régionale ou structurelle symptomatique (par exemple, arthrose du genou ou de la hanche, bursite, tendinite), une maladie rhumatismale auto-immune ou une maladie rhumatismale inflammatoire, telle que le lupus érythémateux disséminé (LES), une arthrose primaire légère de la (des) main(s) est autorisée
- Le sujet a diagnostiqué un syndrome de douleur neuropathique
- Le sujet a reçu un traitement avec un agoniste de la dopamine (par exemple, pramipexole, ropinirole) pendant 3 mois ou plus qui n'a pas été considéré comme efficace dans la gestion des symptômes de la fibromyalgie
- Le sujet reçoit un handicap ou est impliqué dans un litige lié au syndrome de fibromyalgie
- Le sujet a une psychopathologie significative telle que déterminée par l'investigateur sur la base des résultats de l'entretien clinique structurel pour le diagnostic DSM-IV (SCID-I). Le SCID-I doit être administré par un médecin ou un psychologue clinicien formé pour administrer l'instrument
- Le sujet présente des signes d'un trouble du contrôle des impulsions selon l'entretien Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders (MIDI)
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettre la capacité du sujet à participer à cet essai
- Le sujet a une hypotension orthostatique avec une diminution de la pression artérielle (TA) de la position couchée à la position debout de ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique (PAS) ou de ≥ 10 mmHg de la pression artérielle diastolique (PAD) à partir de la valeur de la position couchée sur 5 minutes et les mesures debout de 1 et/ou 3 minutes, ou PAS en décubitus dorsal <105 mmHg au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Titration à la semaine 4 à deux patchs placebo de 20 cm2.
À toutes les semaines, les patchs placebo sont de taille et d'apparence identiques aux patchs actifs.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Rotigotine 4 mg
4 mg/24 h
|
Titration à la semaine 4 à deux patchs de 20 cm2 (un patch placebo et un patch de 4 mg/24 h)
Autres noms:
Titration à la semaine 4 à deux patchs de 20 cm2 (les deux sont des patchs de 4 mg/24 h)
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Rotigotine 8 mg
8 mg/24 h
|
Titration à la semaine 4 à deux patchs de 20 cm2 (un patch placebo et un patch de 4 mg/24 h)
Autres noms:
Titration à la semaine 4 à deux patchs de 20 cm2 (les deux sont des patchs de 4 mg/24 h)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base du score de douleur quotidien moyen aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines (basé sur l'ensemble d'analyse complet)
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
Le score de douleur quotidien moyen est calculé à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
|
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base du score de douleur quotidien moyen aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines (basé sur l'ensemble de protocole)
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
Le score de douleur quotidien moyen est calculé à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
|
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à la dernière évaluation de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
Le score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) varie de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à un impact plus important de la fibromyalgie
|
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base du score myalgique total à la dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
Le score myalgique total varie de 0 à 54, les scores les plus élevés correspondant à un niveau de douleur plus élevé.
|
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base de l'interférence quotidienne moyenne avec le sommeil aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
Échelle de sommeil - le sujet a évalué la qualité du sommeil, de 0 (très bon sommeil) à 10 (très mauvais sommeil)
|
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base dans l'interférence quotidienne avec l'activité générale aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
Échelle d'activité générale - le sujet a évalué comment la douleur avait interféré avec l'activité générale, de 0 (n'a pas interféré) à 10 (complètement interféré)
|
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC) de la ligne de base à la dernière évaluation au cours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle auto-administrée en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de la douleur depuis le début du traitement à l'essai (de bien pire [score de 1] à bien meilleur [score de 7]).
|
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Modification des scores de douleur du matin et du soir entre les valeurs initiales et les 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
Une échelle de Likert en 11 points a été utilisée pour évaluer la douleur des sujets, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
|
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Nombre de sujets utilisant des médicaments de secours et de l'alcool pendant la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Phase de traitement de 12 semaines
|
Les sujets ont enregistré l'utilisation quotidienne de médicaments de secours contre la douleur dans le journal le soir avec une réponse Oui/Non.
La consommation d'alcool pour traiter la douleur au cours des dernières 24 heures a été enregistrée avec une réponse Oui/Non.
|
Phase de traitement de 12 semaines
|
|
Concentration plasmatique de rotigotine à la fin de la phase d'entretien/semaine 12
Délai: Fin de la phase de maintenance/semaine 12
|
Fin de la phase de maintenance/semaine 12
|
|
|
Changement des scores de base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la dernière évaluation de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument auto-administré permettant de détecter l'anxiété et la dépression chez les patients externes.
Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés reflétant un niveau plus élevé d'anxiété ou de dépression.
|
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base dans les scores des symptômes de la fibromyalgie à la dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
Tous les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à un niveau plus élevé de sévérité des symptômes.
|
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base dans les scores de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) à la dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
Le Beck Depression Inventory-II est un questionnaire en 21 points.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3 avec un score total allant de 0 à 63.
Un score total plus élevé est associé à des symptômes dépressifs plus graves.
|
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant des troubles du contrôle des impulsions
Délai: Phase de traitement de 12 semaines
|
Les troubles du contrôle des impulsions (DCI) sont un ensemble de troubles psychiatriques dans lesquels une personne est incapable de contrôler des impulsions fortes et souvent nocives.
Ils sont évalués dans cette étude à l'aide de l'interview Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders (Jay Modified MIDI), qui se concentre sur les cinq DCI les plus courants pouvant être associés à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques : achat compulsif, jeu compulsif, alimentation compulsive, hypersexualité et puding ( effectuer des tâches répétitives et/ou mécaniques).
|
Phase de traitement de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2007
Première publication (ESTIMATION)
24 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Syndrome
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP888
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .