Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​rotigotin til behandling af reduktion af tegn og symptomer på fibromyalgi hos voksne. (SP888)

26. maj 2015 opdateret af: UCB Pharma

Et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter Proof of Concept-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser af rotigotin hos forsøgspersoner med tegn og symptomer forbundet med fibromyalgisyndrom

Dette forsøg skal undersøge virkningen og sikkerheden af ​​rotigotin sammenlignet med placebo til at reducere tegn og symptomer på fibromyalgi syndrom. Virkningerne af rotigotin på smerter, søvn, generel aktivitet, humør og livskvalitet samt brugen af ​​redningsmedicin til smertebehandling vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede behandlingsvarighed efter baseline var 13 uger. Forsøget bestod af en 4-ugers titreringsfase, en 8-ugers vedligeholdelsesfase, en 1-uges de-eskaleringsfase og en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsfase. Hvis forsøgspersonerne opfyldte berettigelseskriterierne, blev de randomiseret til at modtage rotigotin 4 mg/24 timer, rotigotin 8 mg/24 timer eller placebo under vedligeholdelsesfasen. I løbet af den 4-ugers titreringsfase blev forsøgspersoner tildelt rotigotin titreret med ugentlige intervaller på 2 mg/24 timer, indtil de nåede 4 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer. Alle forsøgspersoner, der fuldførte den 4-ugers titreringsfase, gik ind i en 8-ugers vedligeholdelsesfase og blev opretholdt i deres randomiserede dosis (rotigotin 4 mg/24 timer, rotigotin 8 mg/24 timer eller placebo). Ingen dosisjustering var tilladt under vedligeholdelsesfasen. Behandlingsfasen blev defineret som den kombinerede titrerings- og vedligeholdelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive)
  • Emnet opfylder alle 3 punkter i American College of Rheumatology (ACR) definition for diagnosticering af fibromyalgi (smerte, stivhed og/eller søvnforstyrrelse)
  • Forsøgspersonen skal gennemføre en passende udvaskningsperiode for udelukket medicin, efter behov, før påbegyndelse af baseline-dagbogsfasen
  • Personen har mindst moderat smerte, der er defineret som en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥5 på en 11-punkts Likert smerteskala (0-10) i løbet af de 7 dage før baseline
  • Forsøgspersonen skal have mindst 5 Morgen og 5 Aften Likert smerteskala-scores i de 7 dage umiddelbart før besøg 2, og den gennemsnitlige daglige smertescore over disse 7 dage skal være ≥5 (gennemsnitlig daglig smertescore bestemmes som følger: beregn gennemsnittet af morgen- og aftenscorerne separat ved at bruge alle smertescore for de 7 dage umiddelbart før besøg 2; tilføj gennemsnitsscorerne for morgen og aften og divider med 2)
  • Forsøgspersonen har en score på ≥50 på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), med en score på 100, der repræsenterer alvorlig sygdom ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har symptomatisk regional eller strukturel gigtsygdom (f.eks. knæ- eller hofteartrose, bursitis, senebetændelse), reumatisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk gigtsygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), mild primær slidgigt i hånden(e) er tilladt
  • Forsøgspersonen har diagnosticeret neuropatisk smertesyndrom
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med en dopaminagonist (f.eks. pramipexol, ropinirol) i 3 måneder eller længere, som ikke blev anset for at være effektiv til behandling af fibromyalgisymptomer
  • Forsøgspersonen modtager handicap eller er involveret i retssager relateret til fibromyalgisyndrom
  • Forsøgspersonen har betydelig psykopatologi som bestemt af investigator baseret på resultaterne af det strukturelle kliniske interview til DSM-IV-diagnose (SCID-I). SCID-I skal administreres af en læge eller klinisk psykolog, der er uddannet til at administrere instrumentet
  • Forsøgspersonen har bevis for en impulskontrolforstyrrelse ifølge Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i dette forsøg
  • Forsøgspersonen har ortostatisk hypotension med et fald i blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller på ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk (DBP) taget fra 5-minutters liggende værdi og 1- og/eller 3-minutters stående målinger eller liggende SBP <105 mmHg ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Titrering efter uge 4 til to 20 cm2 placeboplastre. I alle uger matches placeboplastre i størrelse og udseende til aktive plastre.
EKSPERIMENTEL: Rotigotin 4 mg
4 mg/24 timer
Medicin: Rotigotin
Titrering efter uge 4 til to 20 cm2 plastre (et placeboplaster og et 4 mg/24 timers plaster)
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
Titrering efter uge 4 til to 20 cm2 plastre (begge er 4 mg/24 timers plastre)
Andre navne:
  • Neupro
EKSPERIMENTEL: Rotigotin 8 mg
8 mg/24 timer
Medicin: Rotigotin
Titrering efter uge 4 til to 20 cm2 plastre (et placeboplaster og et 4 mg/24 timers plaster)
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
Titrering efter uge 4 til to 20 cm2 plastre (begge er 4 mg/24 timers plastre)
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore til de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase (baseret på det fulde analysesæt)
Tidsramme: Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Den gennemsnitlige daglige smertescore beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).
Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore til de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase (baseret på pr. protokolsæt)
Tidsramme: Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Den gennemsnitlige daglige smertescore beregnes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).
Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Samlet score til den sidste vurdering i den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Total Score varierer fra 0 til 100 med højere score svarende til en større indvirkning af fibromyalgi
Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Ændring fra baseline i total myalgisk score til den sidste vurdering i den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Total Myalgic Score varierer fra 0 til 54 med højere score svarende til et højere niveau af smerte.
Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig interferens med søvn til de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Søvnskala - forsøgspersonen vurderede søvnkvaliteten, fra 0 (meget god søvn) til 10 (meget dårlig søvn)
Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Ændring fra baseline i daglig interferens med generel aktivitet til de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Generel aktivitetsskala - forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet, fra 0 (forstyrrede ikke) til 10 (fuldstændig forstyrret)
Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Patient Global Impression of Change (PGIC) vurdering fra baseline til den sidste vurdering i den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
PGIC er en 7-punkts selvadministreret kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderede ændringen i smerte siden påbegyndelse af forsøgsmedicin (fra meget dårligere [score på 1] til meget bedre [score på 7]).
Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Ændring fra baseline i morgen- og aftensmerteresultater til de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til forsøgspersoner til at vurdere smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).
Baseline, sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsfase
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin og alkohol i løbet af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: 12 ugers behandlingsfase
Forsøgspersoner registrerede brug af redningsmedicin mod smerter i dagbogen dagligt om aftenen med et Ja/Nej-svar. Brug af alkohol til at behandle smerte inden for de seneste 24 timer blev registreret med et Ja/Nej-svar.
12 ugers behandlingsfase
Rotigotin-plasmakoncentration ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen/Uge 12
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesfasen/Uge 12
Slut på vedligeholdelsesfasen/Uge 12
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) til den sidste vurdering i den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvadministreret instrument til påvisning af angst og depression hos medicinske ambulante patienter. Scorer varierer fra 0 til 21 for hver underskala med højere score, der afspejler et højere niveau af angst eller depression.
Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Ændring fra baseline i fibromyalgi symptomscore til den sidste vurdering i den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Alle scorer varierer fra 0 til 10 med højere score svarende til et højere niveau af symptomsværhedsgrad.
Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-scores til den sidste vurdering i den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Beck Depression Inventory-II er et spørgeskema med 21 punkter. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3 med en samlet score fra 0 til 63. En højere total score er forbundet med mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, sidste vurdering i 12-ugers behandlingsfase
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af impulskontrolforstyrrelser
Tidsramme: 12 ugers behandlingsfase
Impulskontrolforstyrrelser (ICD'er) er et sæt psykiatriske lidelser, hvor en person ikke er i stand til at kontrollere stærke og ofte skadelige impulser. De vurderes i denne undersøgelse ved hjælp af Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (Jay Modified MIDI), som fokuserer på de fem mest almindelige ICD'er, der kan være forbundet med dopaminagonistbrug: tvangskøb, tvangsspil, tvangsmæssig spisning, hyperseksualitet og punding ( udfører gentagne og/eller mekaniske opgaver).
12 ugers behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (SKØN)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner