Rotigotiinin käyttö fibromyalgian lievittävien merkkien ja oireiden hoitoon aikuisilla. (SP888)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: UCB Pharma
Rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus kahden eri rotigotiiniannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymään liittyviä merkkejä ja oireita
Tässä tutkimuksessa tutkitaan rotigotiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen fibromyalgiaoireyhtymän oireiden ja merkkien vähentämisessä.
Rotigotiinin vaikutuksia kipuun, uneen, yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan ja elämänlaatuun sekä pelastuslääkkeiden käyttöä kivun hoitoon arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kokonaiskesto perustilanteen jälkeen oli 13 viikkoa.
Koe koostui 4 viikon titrausvaiheesta, 8 viikon ylläpitovaiheesta, 1 viikon deeskalaatiovaiheesta ja 2 viikon turvallisuuden seurantavaiheesta.
Jos koehenkilöt täyttivät kelpoisuusvaatimukset, he satunnaistettiin saamaan rotigotiinia 4 mg/24 tuntia, rotigotiinia 8 mg/24 tuntia tai lumelääkettä ylläpitovaiheen aikana.
Neljän viikon titrausvaiheen aikana rotigotiinia saaneet henkilöt titrattiin viikoittain 2 mg/24 tuntia, kunnes he saavuttivat 4 mg/24 tuntia tai 8 mg/24 tuntia.
Kaikki 4 viikon titrausvaiheen suorittaneet koehenkilöt siirtyivät 8 viikon ylläpitovaiheeseen, ja heitä pidettiin satunnaistetulla annoksella (rotigotiini 4 mg/24 tuntia, rotigotiini 8 mg/24 tuntia tai lumelääke).
Ylläpitovaiheen aikana annoksen muuttaminen ei ollut sallittua.
Hoitovaihe määriteltiin yhdistetyksi titraus- ja ylläpitovaiheeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Souderton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 18–65-vuotias (mukaan lukien)
- Aihe täyttää kaikki 3 pistettä American College of Rheumatologyn (ACR) määritelmästä fibromyalgian (kipu, jäykkyys ja/tai unihäiriö) diagnosoimiseksi.
- Tutkittavan on suoritettava riittävä poistumisjakso poissuljetuista lääkkeistä tarpeen mukaan ennen peruspäiväkirjavaiheen aloittamista
- Koehenkilöllä on vähintään kohtalaista kipua, joka määritellään kivun keskimääräiseksi voimakkuudeksi ≥5 11-pisteen Likert-kipuasteikolla (0-10) lähtötilannetta edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Tutkittavalla on oltava vähintään 5 aamulla ja 5 illalla Likertin kipuasteikon pistettä 7 päivää ennen käyntiä 2 ja keskimääräisen päivittäisen kipupisteen näiden 7 päivän aikana on oltava ≥ 5 (keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä määritetään seuraavasti: laske keskiarvo aamu- ja iltapisteet erikseen käyttäen kaikkia käyntiä 2 edeltäneiden 7 päivän kipupisteitä; lisää keskimääräiset aamu- ja iltapisteet ja jaa kahdella)
- Koehenkilön pistemäärä on ≥ 50 Fibromyalgia Impact Questionnairessa (FIQ), ja pistemäärä 100 edustaa vakavaa sairautta lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on oireellinen alueellinen tai rakenteellinen reumasairaus (esim. polven tai lonkan nivelrikko, bursiitti, jännetulehdus), reumaattinen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen reumaattinen sairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), käden/käsien lievä primaarinen nivelrikko on sallittu
- Tutkittavalla on diagnosoitu neuropaattinen kipuoireyhtymä
- Potilas on saanut dopamiiniagonistihoitoa (esim. pramipeksolia, ropinirolia) vähintään 3 kuukauden ajan, jonka ei katsottu olevan tehokas fibromyalgian oireiden hallinnassa
- Kohde on vammainen tai on osallisena fibromyalgiaoireyhtymään liittyvässä oikeudenkäynnissä
- Tutkijalla on merkittävä psykopatologia, jonka tutkija on määrittänyt DSM-IV-diagnoosin rakenteellisen kliinisen haastattelun (SCID-I) tulosten perusteella. SCID-I:n saa antaa lääkäri tai kliininen psykologi, joka on koulutettu antamaan instrumentin
- Koehenkilöllä on näyttöä impulssihallintahäiriöstä Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) -haastattelun mukaan.
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaalla on ortostaattinen hypotensio, johon liittyy verenpaineen lasku makuuasennosta seisoma-asennosta ≥20 mmHg systolisessa verenpaineessa (SBP) tai ≥10 mmHg diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna 5 minuutin makuuasennosta ja 1 ja/tai 3 minuutin seisomamittaukset tai selällään SBP <105 mmHg lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Titraus viikolla 4 kahdeksi 20 cm2:n lumelaastariksi.
Kaikkina viikkoina lumelaastarit vastaavat kooltaan ja ulkonäöltään aktiivisia laastareita.
|
|
KOKEELLISTA: Rotigotiini 4 mg
4 mg/24 tuntia
|
Titraus viikolla 4 kahteen 20 cm2:n laastariin (yksi lumelaastari ja yksi 4 mg/24 tunnin laastari)
Muut nimet:
Titraus viikolla 4 kahteen 20 cm2:n laastariin (molemmat ovat 4 mg/24 tunnin laastareita)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rotigotiini 8 mg
8 mg/24 tuntia
|
Titraus viikolla 4 kahteen 20 cm2:n laastariin (yksi lumelaastari ja yksi 4 mg/24 tunnin laastari)
Muut nimet:
Titraus viikolla 4 kahteen 20 cm2:n laastariin (molemmat ovat 4 mg/24 tunnin laastareita)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä 12 viikon hoitovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon (perustuu koko analyysisarjaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä lasketaan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu).
|
Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisen päivittäisen kipupisteen lähtötasosta 12 viikon hoitovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon (perustuen protokollasarjaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä lasketaan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu).
|
Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) kokonaispistemäärästä viimeiseen arviointiin 12 viikon hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet vastaavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta
|
Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
|
Muutos lähtötasosta myalgian kokonaispistemäärässä viimeiseen arvioon 12 viikon hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
Myalgic-pistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä unenhäiriössä 12 viikon hoitovaiheen 2 viimeiseen viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
Uniasteikko – koehenkilö arvioi unen laadun 0 (erittäin hyvä uni) 10 (erittäin huono uni)
|
Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta päivittäisen toiminnan häiriintymisessä 12 viikon hoitovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
Yleinen aktiivisuusasteikko – koehenkilö arvioi, kuinka kipu oli häirinnyt yleistä aktiivisuutta, 0 (ei häirinnyt) 10:een (täysin häiriintynyt)
|
Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -arvio lähtötilanteesta viimeiseen arviointiin 12 viikon hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
PGIC on 7-pisteinen itseannostettu kategorinen arviointiasteikko, jossa koehenkilö arvioi kivun muutoksen koelääkkeen aloittamisen jälkeen (paljon huonommasta [pistemäärä 1] paljon parempaan [pistemäärä 7]).
|
Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamu- ja iltakipupisteissä 12 viikon hoitovaiheen 2 viimeiseen viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
Kivun arvioinnissa käytettiin 11 pisteen Likert-asteikkoa 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu).
|
Lähtötilanne, 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 2 viikkoa
|
|
Pelastuslääkitystä ja alkoholia käyttäneiden potilaiden määrä 12 viikon hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitovaihe
|
Koehenkilöt kirjasivat päiväkirjaan päivittäin iltaisin pelastuslääkityksen käytön kivun hoitoon Kyllä/Ei vastauksella.
Alkoholin käyttö kivun hoitoon viimeisen 24 tunnin aikana kirjattiin kyllä/ei-vastauksella.
|
12 viikon hoitovaihe
|
|
Rotigotiiniplasman pitoisuus ylläpitovaiheen lopussa / viikko 12
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppu/viikko 12
|
Huoltovaiheen loppu/viikko 12
|
|
|
Muutos sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) -pisteiden lähtötasosta viimeiseen arvioon 12 viikon hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsehoitolaite ahdistuksen ja masennuksen havaitsemiseen avohoitopotilailla.
Pisteet vaihtelevat 0–21 jokaisella ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
|
Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
|
Fibromyalgian oirepisteiden muutos lähtötilanteesta viimeiseen arvioon 12 viikon hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
Kaikki pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteiden lähtötasosta viimeiseen arvioon 12 viikon hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
Beck Depression Inventory-II on 21 kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Korkeampi kokonaispistemäärä liittyy vakavampiin masennusoireisiin.
|
Lähtötilanne, viimeinen arviointi 12 viikon hoitovaiheessa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on impulssihallintahäiriöitä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitovaihe
|
Impulssinhallintahäiriöt (ICD) ovat joukko psykiatrisia häiriöitä, joissa henkilö ei pysty hallitsemaan voimakkaita ja usein haitallisia impulsseja.
Niitä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders -haastattelua (Jay Modified MIDI), joka keskittyy viiteen yleisimpään dopamiiniagonistien käyttöön mahdollisesti liittyviin ICD-tautiin: pakko-ostaminen, uhkapelaaminen, pakko-oireinen syöminen, hyperseksuaalisuus ja punding. toistuvien ja/tai mekaanisten tehtävien suorittaminen).
|
12 viikon hoitovaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP888
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .