Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van rotigotine voor de behandeling van het verminderen van tekenen en symptomen van fibromyalgie bij volwassenen. (SP888)

26 mei 2015 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter proof of concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 2 verschillende doses rotigotine bij proefpersonen met tekenen en symptomen die verband houden met het fibromyalgiesyndroom

Deze proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van rotigotine te onderzoeken in vergelijking met placebo bij het verminderen van de tekenen en symptomen van het fibromyalgiesyndroom. De effecten van rotigotine op pijn, slaap, algemene activiteit, stemming en kwaliteit van leven, en het gebruik van noodmedicatie om pijn te behandelen, zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale behandelingsduur na baseline was 13 weken. De proef bestond uit een titratiefase van 4 weken, een onderhoudsfase van 8 weken, een de-escalatiefase van 1 week en een veiligheidsopvolgingsfase van 2 weken. Als proefpersonen voldeden aan de geschiktheidscriteria, werden ze gerandomiseerd om tijdens de onderhoudsfase rotigotine 4 mg/24 uur, rotigotine 8 mg/24 uur of placebo te krijgen. Tijdens de titratiefase van 4 weken werden proefpersonen die rotigotine kregen toegewezen getitreerd met wekelijkse tussenpozen van 2 mg/24 uur totdat ze 4 mg/24 uur of 8 mg/24 uur bereikten. Alle proefpersonen die de 4 weken durende titratiefase voltooiden, gingen een 8 weken durende onderhoudsfase in en werden op hun gerandomiseerde dosis gehouden (rotigotine 4 mg/24 uur, rotigotine 8 mg/24 uur of placebo). Tijdens de onderhoudsfase was geen dosisaanpassing toegestaan. De behandelingsfase werd gedefinieerd als de gecombineerde titratie- en onderhoudsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw, 18 tot 65 jaar (inclusief)
  • Proefpersoon voldoet aan alle 3 de punten van de definitie van het American College of Rheumatology (ACR) voor de diagnose van fibromyalgie (pijn, stijfheid en/of slaapstoornis)
  • De proefpersoon moet, indien nodig, een adequate wash-outperiode doorlopen voor uitgesloten medicatie, voordat de basislijndagboekfase wordt gestart
  • Proefpersoon heeft ten minste matige pijn die wordt gedefinieerd als een gemiddelde pijnintensiteit van ≥5 op een 11-punts Likert-pijnschaal (0-10) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan baseline
  • Proefpersoon moet minimaal 5 ochtend- en 5 avond Likert-pijnscores hebben gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan bezoek 2 en de gemiddelde dagelijkse pijnscore gedurende deze 7 dagen moet ≥5 zijn (de gemiddelde dagelijkse pijnscore wordt als volgt bepaald: bereken het gemiddelde van de ochtend- en avondscores afzonderlijk gebruikmakend van alle pijnscores van de 7 dagen direct voorafgaand aan bezoek 2; tel de gemiddelde ochtend- en avondscores op en deel door 2)
  • Proefpersoon heeft een score van ≥50 op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), waarbij een score van 100 staat voor ernstige ziekte bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft symptomatische regionale of structurele reumatische aandoening (bijv. knie- of heupartrose, slijmbeursontsteking, peesontsteking), reumatische auto-immuunziekte of inflammatoire reumatische aandoening, zoals systemische lupus erythematosus (SLE), lichte primaire artrose van de hand(en) is toegestaan
  • Proefpersoon heeft de diagnose neuropathisch pijnsyndroom
  • Proefpersoon heeft gedurende 3 maanden of langer therapie gekregen met een dopamine-agonist (bijv. pramipexol, ropinirol) die niet als effectief werd beschouwd bij het beheersen van fibromyalgiesymptomen
  • Betrokkene krijgt een handicap of is betrokken bij rechtszaken in verband met het fibromyalgiesyndroom
  • Proefpersoon heeft significante psychopathologie, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de resultaten van het Structural Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID-I). De SCID-I moet worden toegediend door een arts of klinisch psycholoog die is opgeleid om het instrument toe te dienen
  • Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een stoornis in de impulsbeheersing volgens het Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie met een daling van de bloeddruk (BP) van liggende naar staande positie van ≥20 mmHg in systolische bloeddruk (SBP) of van ≥10 mmHg in diastolische bloeddruk (DBP), genomen van de 5 minuten liggende waarde en de staande metingen van 1 en/of 3 minuten, of liggende SBP <105 mmHg bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
Titratie in week 4 naar twee placebopleisters van 20 cm2. In alle weken zijn placebo-pleisters qua grootte en uiterlijk afgestemd op actieve pleisters.
EXPERIMENTEEL: Rotigotine 4 mg
4 mg/24 uur
Geneesmiddel: Rotigotine
Titratie in week 4 naar twee 20 cm2 pleisters (één placebo-pleister en één 4 mg/24 uur-pleister)
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
Titratie in week 4 naar twee 20 cm2 pleisters (beide zijn 4 mg/24 uur pleisters)
Andere namen:
  • Neupro
EXPERIMENTEEL: Rotigotine 8 mg
8 mg/24 uur
Geneesmiddel: Rotigotine
Titratie in week 4 naar twee 20 cm2 pleisters (één placebo-pleister en één 4 mg/24 uur-pleister)
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
Titratie in week 4 naar twee 20 cm2 pleisters (beide zijn 4 mg/24 uur pleisters)
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore tot de laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase (gebaseerd op de volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
De gemiddelde dagelijkse pijnscore wordt berekend met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).
Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Verandering van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore tot de laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase (gebaseerd op de Per Protocol Set)
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
De gemiddelde dagelijkse pijnscore wordt berekend met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).
Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) Totale score tot de laatste beoordeling in de behandelingsfase van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
De totale score van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere impact van fibromyalgie
Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
Verandering van basislijn in totale myalgische score tot de laatste beoordeling in de behandelingsfase van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
De totale myalgische score varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores overeenkomen met meer pijn.
Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
Verandering van baseline in gemiddelde dagelijkse interferentie met slaap tot de laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Slaapschaal - de proefpersoon beoordeelde de kwaliteit van de slaap, van 0 (zeer goede slaap) tot 10 (zeer slechte slaap)
Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Verandering van baseline in dagelijkse interferentie met algemene activiteit naar de laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Algemene activiteitenschaal - de proefpersoon beoordeelde hoe de pijn de algemene activiteit had belemmerd, van 0 (niet belemmerd) tot 10 (volledig belemmerd)
Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Beoordeling van baseline tot de laatste beoordeling in de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
De PGIC is een 7-punts zelf-toegediende categorische beoordelingsschaal waarin de proefpersoon de verandering in pijn beoordeelde sinds het starten van de proefmedicatie (van veel slechter [score van 1] tot veel beter [score van 7]).
Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
Verandering van baseline in ochtend- en avondpijnscores naar de laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Een 11-punts Likert-schaal werd gebruikt voor proefpersonen om pijn te beoordelen, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).
Basislijn, laatste 2 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Aantal proefpersonen dat reddingsmedicatie en alcohol gebruikte tijdens de behandelingsfase van 12 weken
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 12 weken
Proefpersonen noteerden dagelijks 's avonds het gebruik van reddingsmedicatie voor pijn in het dagboek met een ja/nee-antwoord. Het gebruik van alcohol om pijn te behandelen in de afgelopen 24 uur werd geregistreerd met een ja/nee-antwoord.
Behandelingsfase van 12 weken
Rotigotine-plasmaconcentratie aan het einde van de onderhoudsfase/week 12
Tijdsspanne: Einde van de onderhoudsfase/week 12
Einde van de onderhoudsfase/week 12
Verandering van baseline in ziekenhuisangst- en depressieschaalscores (HADS) tot de laatste beoordeling in de behandelingsfase van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelf-toegediend instrument voor het detecteren van angst en depressie bij medische poliklinische patiënten. Scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een grotere mate van angst of depressie weerspiegelen.
Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
Verandering van baseline in fibromyalgiesymptoomscores naar de laatste beoordeling in de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
Alle scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
Verandering van baseline in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scores tot de laatste beoordeling in de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
De Beck Depression Inventory-II is een vragenlijst met 21 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 met een totaalscore van 0 tot 63. Een hogere totaalscore is geassocieerd met ernstiger depressieve symptomen.
Basislijn, laatste beoordeling in de behandelfase van 12 weken
Aantal proefpersonen met aanwezigheid van stoornissen in de impulsbeheersing
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 12 weken
Stoornissen in de impulsbeheersing (ICD's) zijn een reeks psychiatrische stoornissen waarbij een persoon sterke en vaak schadelijke impulsen niet kan beheersen. Ze worden in dit onderzoek beoordeeld aan de hand van het Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (Jay Modified MIDI), dat zich richt op de vijf meest voorkomende ICD's die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van dopamine-agonisten: dwangmatig kopen, dwangmatig gokken, dwangmatig eten, hyperseksualiteit en straffen ( repetitieve en/of mechanische taken uitvoeren).
Behandelingsfase van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren