Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ротиготина для уменьшения признаков и симптомов фибромиалгии у взрослых. (SP888)

26 мая 2015 г. обновлено: UCB Pharma

Параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности двух различных доз ротиготина у субъектов с признаками и симптомами, связанными с синдромом фибромиалгии

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности ротиготина по сравнению с плацебо в уменьшении признаков и симптомов синдрома фибромиалгии. Будет оцениваться влияние ротиготина на боль, сон, общую активность, настроение и качество жизни, а также использование неотложных лекарств для лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность лечения после исходного уровня составила 13 недель. Испытание состояло из 4-недельной фазы титрования, 8-недельной поддерживающей фазы, 1-недельной фазы деэскалации и 2-недельной фазы наблюдения за безопасностью. Если субъекты соответствовали критериям включения, они были рандомизированы для получения ротиготина 4 мг/24 часа, ротиготина 8 мг/24 часа или плацебо во время поддерживающей фазы. В течение 4-недельной фазы титрования дозу ротиготина титровали с недельными интервалами в 2 мг/24 часа, пока они не достигли 4 мг/24 часа или 8 мг/24 часа. Все субъекты, завершившие 4-недельную фазу титрования, перешли на 8-недельную поддерживающую фазу и получали их рандомизированную дозу (ротиготин 4 мг/24 часа, ротиготин 8 мг/24 часа или плацебо). Во время поддерживающей фазы корректировка дозы не разрешалась. Фаза лечения была определена как объединенная фаза титрования и поддерживающая фаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
  • Субъект соответствует всем 3 пунктам определения Американского колледжа ревматологов (ACR) для диагностики фибромиалгии (боль, скованность и/или нарушение сна).
  • Субъект должен завершить адекватный период вымывания для исключенных лекарств, если это необходимо, до начала базовой фазы дневника.
  • Субъект испытывает как минимум умеренную боль, которая определяется как средняя интенсивность боли ≥5 по 11-балльной шкале боли Лайкерта (0–10) в течение 7 дней до исходного уровня.
  • Субъект должен иметь не менее 5 утренних и 5 вечерних баллов по шкале боли Лайкерта за 7 дней, непосредственно предшествующих визиту 2, и средний ежедневный балл боли за эти 7 дней должен быть ≥5 (средний ежедневный балл боли определяется следующим образом: вычислить среднее значение утренней и вечерней оценки отдельно, используя все оценки боли за 7 дней непосредственно перед посещением 2; сложите средние утренние и вечерние оценки и разделите на 2)
  • Субъект имеет балл ≥50 по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ), при этом балл 100 соответствует тяжелому заболеванию на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет симптоматическое регионарное или структурное ревматическое заболевание (например, остеоартрит коленного или тазобедренного сустава, бурсит, тендинит), ревматическое аутоиммунное заболевание или воспалительное ревматическое заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ), допускается легкий первичный остеоартрит руки (кистей).
  • Субъект диагностировал нейропатический болевой синдром.
  • Субъект получал терапию агонистом дофамина (например, прамипексол, ропинирол) в течение 3 месяцев или дольше, что не было сочтено эффективным в лечении симптомов фибромиалгии.
  • Субъект получает инвалидность или участвует в судебном процессе, связанном с синдромом фибромиалгии.
  • У субъекта выраженная психопатология, определенная исследователем на основании результатов структурного клинического интервью для диагностики DSM-IV (SCID-I). SCID-I должен вводиться врачом или клиническим психологом, обученным работе с прибором.
  • Субъект имеет признаки расстройства импульсивного контроля в соответствии с Модифицированным Миннесотским опросом об импульсивных расстройствах Джея (MIDI).
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом испытании.
  • У субъекта наблюдается ортостатическая гипотензия со снижением артериального давления (АД) из положения лежа в положение стоя на ≥20 мм рт.ст. систолического артериального давления (САД) или на ≥10 мм рт.ст. диастолического артериального давления (ДАД), взятого из 5-минутного значения в положении лежа и 1- и/или 3-минутные измерения в положении стоя или САД в положении лежа <105 мм рт.ст. на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
Титрование к 4 неделе до двух пластырей плацебо площадью 20 см2. В течение всех недель пластыри-плацебо по размеру и внешнему виду совпадают с активными пластырями.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротиготин 4 мг
4 мг/24 часа
Лекарство: Ротиготин
Титрование к 4 неделе до двух пластырей площадью 20 см2 (один пластырь плацебо и один пластырь 4 мг/24 часа)
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Титрование к 4 неделе до двух пластырей по 20 см2 (оба пластыря 4 мг/24 часа)
Другие имена:
  • Нойпро
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротиготин 8 мг
8 мг/24 часа
Лекарство: Ротиготин
Титрование к 4 неделе до двух пластырей площадью 20 см2 (один пластырь плацебо и один пластырь 4 мг/24 часа)
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Титрование к 4 неделе до двух пластырей по 20 см2 (оба пластыря 4 мг/24 часа)
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем за последние 2 недели 12-недельной фазы лечения (на основе полного набора анализов)
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Средняя ежедневная оценка боли рассчитывается с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта, в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо испытанных).
Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем за последние 2 недели 12-недельной фазы лечения (на основе набора протоколов)
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Средняя ежедневная оценка боли рассчитывается с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта, в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо испытанных).
Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней оценкой на 12-недельной фазе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Общий балл по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют большему влиянию фибромиалгии.
Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Изменение общей оценки миалгии от исходного уровня до последней оценки на 12-недельной фазе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Общий балл миалгии колеблется от 0 до 54, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Изменение среднесуточных нарушений сна по сравнению с исходным уровнем за последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Шкала сна - субъект оценивает качество сна от 0 (очень хороший сон) до 10 (очень плохой сон).
Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Изменение ежедневного вмешательства в общую активность по сравнению с исходным уровнем за последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Шкала общей активности - испытуемый оценивал, насколько боль мешала общей активности, от 0 (не мешала) до 10 (полностью мешала).
Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) от исходного уровня до последней оценки на 12-недельной фазе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
PGIC представляет собой 7-балльную категориальную оценочную шкалу, в которой субъект оценивает изменение боли с момента начала пробного лечения (от гораздо худшего [оценка 1] до гораздо лучшего [оценка 7]).
Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Изменение показателей утренней и вечерней боли по сравнению с исходным уровнем за последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Для оценки боли испытуемые использовали 11-балльную шкалу Лайкерта, от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую когда-либо испытывали).
Исходный уровень, последние 2 недели 12-недельной фазы лечения
Количество субъектов, принимавших неотложные лекарства и алкоголь в течение 12-недельной фазы лечения
Временное ограничение: 12-недельная фаза лечения
Субъекты записывали в дневник ежедневно вечером применение обезболивающих препаратов, отвечая Да/Нет. Употребление алкоголя для снятия боли в течение последних 24 часов регистрировалось с ответом Да/Нет.
12-недельная фаза лечения
Концентрация ротиготина в плазме в конце поддерживающей фазы/неделя 12
Временное ограничение: Конец этапа технического обслуживания/неделя 12
Конец этапа технического обслуживания/неделя 12
Изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем до последней оценки на 12-недельном этапе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это инструмент для самостоятельного определения тревоги и депрессии у амбулаторных больных. Баллы варьируются от 0 до 21 для каждой подшкалы, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень тревоги или депрессии.
Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Изменение показателей симптомов фибромиалгии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней оценкой на 12-недельной фазе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Все баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тяжести симптомов.
Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Изменение от исходного уровня в шкале оценки депрессии Бека-II (BDI-II) до последней оценки на 12-недельной фазе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Опросник депрессии Бека-II представляет собой анкету из 21 пункта. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63. Более высокий общий балл связан с более тяжелыми депрессивными симптомами.
Исходный уровень, последняя оценка в 12-недельной фазе лечения
Количество субъектов с наличием расстройств импульсного контроля
Временное ограничение: 12-недельная фаза лечения
Расстройства импульсивного контроля (РКИ) представляют собой набор психических расстройств, при которых человек не может контролировать сильные и часто вредные импульсы. В этом исследовании они оцениваются с использованием модифицированного Миннесотского интервью по импульсивным расстройствам Джея (Jay Modified MIDI), в котором основное внимание уделяется пяти наиболее распространенным ИКД, которые могут быть связаны с использованием агонистов дофамина: компульсивные покупки, компульсивные игры, компульсивное переедание, гиперсексуальность и пандинг. выполнение повторяющихся и/или механических задач).
12-недельная фаза лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP888

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться