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O uso de rotigotina para tratamento de redução de sinais e sintomas de fibromialgia em adultos. (SP888)

26 de maio de 2015 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses diferentes de rotigotina em indivíduos com sinais e sintomas associados à síndrome de fibromialgia

Este ensaio é para investigar a eficácia e segurança da rotigotina em comparação com o placebo na redução dos sinais e sintomas da síndrome da fibromialgia. Serão avaliados os efeitos da rotigotina na dor, sono, atividade geral, humor e qualidade de vida, e o uso de medicação de resgate para tratar a dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração geral do tratamento após a linha de base foi de 13 semanas. O teste consistiu em uma Fase de Titulação de 4 semanas, uma Fase de Manutenção de 8 semanas, uma Fase de Descalonamento de 1 semana e uma Fase de Acompanhamento de Segurança de 2 semanas. Se os indivíduos cumprissem os critérios de elegibilidade, eles eram randomizados para receber rotigotina 4 mg/24 horas, rotigotina 8 mg/24 horas ou placebo durante a fase de manutenção. Durante a Fase de Titulação de 4 semanas, os indivíduos designados para rotigotina foram titulados em intervalos semanais de 2 mg/24 horas até atingirem 4 mg/24 horas ou 8 mg/24 horas. Todos os indivíduos que completaram a fase de titulação de 4 semanas entraram em uma fase de manutenção de 8 semanas e foram mantidos em sua dose aleatória (rotigotina 4 mg/24 horas, rotigotina 8 mg/24 horas ou placebo). Nenhum ajuste de dose foi permitido durante a Fase de Manutenção. A Fase de Tratamento foi definida como a combinação das Fases de Titulação e Manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
  • O sujeito preenche todos os 3 pontos da definição do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de fibromialgia (dor, rigidez e/ou distúrbio do sono)
  • O sujeito deve completar um período de washout adequado para medicamentos excluídos, conforme necessário, antes de iniciar a Fase do Diário de Linha de Base
  • O sujeito tem pelo menos dor moderada que é definida como uma intensidade de dor média de ≥5 em uma escala de dor Likert de 11 pontos (0-10) durante os 7 dias anteriores à linha de base
  • O indivíduo deve ter pelo menos 5 pontuações na escala de dor Likert de manhã e 5 à noite para os 7 dias imediatamente anteriores à Visita 2 e a pontuação média diária da dor durante esses 7 dias deve ser ≥5 (a pontuação média diária da dor é determinada da seguinte forma: calcule a média das pontuações da manhã e da noite separadamente usando todas as pontuações de dor para os 7 dias imediatamente anteriores à Visita 2; adicione as pontuações médias da manhã e da noite e divida por 2)
  • O indivíduo tem uma pontuação ≥50 no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), com uma pontuação de 100 representando doença grave na linha de base

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem doença reumática regional ou estrutural sintomática (por exemplo, osteoartrite de joelho ou quadril, bursite, tendinite), doença autoimune reumática ou doença reumática inflamatória, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), osteoartrite primária leve da(s) mão(s) é permitida
  • Sujeito diagnosticou síndrome de dor neuropática
  • O indivíduo recebeu terapia com um agonista da dopamina (por exemplo, pramipexol, ropinirole) por 3 meses ou mais que não foi considerado eficaz no controle dos sintomas da fibromialgia
  • O sujeito está recebendo invalidez ou está envolvido em litígio relacionado à síndrome de fibromialgia
  • O sujeito tem psicopatologia significativa conforme determinado pelo investigador com base nos resultados da Entrevista Clínica Estrutural para o Diagnóstico do DSM-IV (SCID-I). O SCID-I deve ser administrado por um médico ou psicólogo clínico treinado para administrar o instrumento
  • O sujeito tem evidências de um distúrbio de controle de impulso de acordo com a Entrevista de Transtornos Impulsivos de Minnesota Modificada por Jay (MIDI)
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
  • O indivíduo tem hipotensão ortostática com uma diminuição da pressão arterial (PA) de supino para a posição em pé de ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ou de ≥10 mmHg na pressão arterial diastólica (DBP) tomada a partir do valor supino de 5 minutos e as medições em pé de 1 e/ou 3 minutos, ou PAS supina <105 mmHg na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
Titulação na semana 4 para dois adesivos placebo de 20 cm2. Em todas as semanas, os adesivos placebo são compatíveis em tamanho e aparência com os adesivos ativos.
EXPERIMENTAL: Rotigotina 4 mg
4 mg/24 horas
Medicamento: Rotigotina
Titulação na Semana 4 para dois sistemas de 20 cm2 (um adesivo de placebo e um adesivo de 4 mg/24 horas)
Outros nomes:
  • Neupro
Medicamento: Rotigotina
Titulação na semana 4 para dois sistemas de 20 cm2 (ambos são sistemas de 4 mg/24 horas)
Outros nomes:
  • Neupro
EXPERIMENTAL: Rotigotina 8 mg
8 mg/24 horas
Medicamento: Rotigotina
Titulação na Semana 4 para dois sistemas de 20 cm2 (um adesivo de placebo e um adesivo de 4 mg/24 horas)
Outros nomes:
  • Neupro
Medicamento: Rotigotina
Titulação na semana 4 para dois sistemas de 20 cm2 (ambos são sistemas de 4 mg/24 horas)
Outros nomes:
  • Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária da dor para as últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas (com base no conjunto completo de análise)
Prazo: Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
A pontuação média diária de dor é calculada usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já experimentada).
Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação média diária da dor para as últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas (com base no conjunto de protocolos)
Prazo: Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
A pontuação média diária de dor é calculada usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já experimentada).
Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) da linha de base para a última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
A pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a um maior impacto da fibromialgia
Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação miálgica total para a última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
A Pontuação Miálgica Total varia de 0 a 54, com pontuações mais altas correspondendo a um maior nível de dor.
Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na interferência diária média com o sono para as últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Escala de sono - o indivíduo avaliou a qualidade do sono, de 0 (sono muito bom) a 10 (sono muito ruim)
Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na interferência diária com atividade geral para as últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Escala de atividade geral - o sujeito avaliou como a dor interferiu na atividade geral, de 0 (não interferiu) a 10 (interferiu completamente)
Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Avaliação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) Desde a Linha de Base até a Última Avaliação na Fase de Tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
O PGIC é uma escala de classificação categórica auto-administrada de 7 pontos na qual o sujeito avaliou a mudança na dor desde o início da medicação experimental (de muito pior [pontuação de 1] para muito melhor [pontuação de 7]).
Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações de dor matinais e noturnas para as últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Uma escala Likert de 11 pontos foi usada para os indivíduos avaliarem a dor, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já experimentada).
Linha de base, últimas 2 semanas da fase de tratamento de 12 semanas
Número de indivíduos usando medicação de resgate e álcool durante a fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Fase de tratamento de 12 semanas
Os indivíduos registraram o uso de medicação de resgate para dor no diário diariamente à noite com uma resposta Sim/Não. O uso de álcool para tratar a dor nas últimas 24 horas foi registrado com resposta Sim/Não.
Fase de tratamento de 12 semanas
Concentração plasmática de rotigotina no final da fase de manutenção/semana 12
Prazo: Fim da Fase de Manutenção/Semana 12
Fim da Fase de Manutenção/Semana 12
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para a última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento autoaplicável para detectar ansiedade e depressão em pacientes ambulatoriais. As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala, com pontuações mais altas refletindo um maior nível de ansiedade ou depressão.
Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas de fibromialgia para a última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Todas as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a um maior nível de gravidade dos sintomas.
Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) para a última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-II é um questionário de 21 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total variando de 0 a 63. Uma pontuação total mais alta está associada a sintomas depressivos mais graves.
Linha de base, última avaliação na fase de tratamento de 12 semanas
Número de Sujeitos com Presença de Distúrbios de Controle de Impulsos
Prazo: Fase de tratamento de 12 semanas
Os transtornos do controle do impulso (CDIs) são um conjunto de transtornos psiquiátricos nos quais uma pessoa é incapaz de controlar impulsos fortes e muitas vezes prejudiciais. Eles são avaliados neste estudo usando a entrevista de transtornos impulsivos de Minnesota modificada por Jay (Jay Modified MIDI), que se concentra nos cinco ICDs mais comuns que podem estar associados ao uso de agonistas de dopamina: compra compulsiva, jogo compulsivo, compulsão alimentar, hipersexualidade e punding ( execução de tarefas repetitivas e/ou mecânicas).
Fase de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP888

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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