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El uso de rotigotina para el tratamiento de la reducción de los signos y síntomas de la fibromialgia en adultos. (SP888)

26 de mayo de 2015 actualizado por: UCB Pharma

Un ensayo de prueba de concepto paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis diferentes de rotigotina en sujetos con signos y síntomas asociados con el síndrome de fibromialgia

Este ensayo es para investigar la eficacia y seguridad de la rotigotina en comparación con el placebo para reducir los signos y síntomas del síndrome de fibromialgia. Se evaluarán los efectos de la rotigotina sobre el dolor, el sueño, la actividad general, el estado de ánimo y la calidad de vida, y el uso de medicación de rescate para tratar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración general del tratamiento posterior a la línea de base fue de 13 semanas. El ensayo consistió en una fase de titulación de 4 semanas, una fase de mantenimiento de 8 semanas, una fase de desescalada de 1 semana y una fase de seguimiento de seguridad de 2 semanas. Si los sujetos cumplían con los criterios de elegibilidad, se aleatorizaban para recibir rotigotina 4 mg/24 horas, rotigotina 8 mg/24 horas o placebo durante la fase de mantenimiento. Durante la fase de titulación de 4 semanas, los sujetos asignados a rotigotina se titularon a intervalos semanales de 2 mg/24 h hasta que alcanzaron 4 mg/24 h u 8 mg/24 h. Todos los sujetos que completaron la fase de titulación de 4 semanas entraron en una fase de mantenimiento de 8 semanas y se mantuvieron en su dosis aleatoria (4 mg de rotigotina/24 h, 8 mg de rotigotina/24 h o placebo). No se permitió ajuste de dosis durante la Fase de Mantenimiento. La fase de tratamiento se definió como las fases combinadas de titulación y mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad (inclusive)
  • El sujeto cumple con los 3 puntos de la definición del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de fibromialgia (dolor, rigidez y/o trastorno del sueño)
  • El sujeto debe completar un período de lavado adecuado para los medicamentos excluidos, según sea necesario, antes de comenzar la fase del diario de referencia.
  • El sujeto tiene al menos un dolor moderado que se define como una intensidad de dolor promedio de ≥5 en una escala de dolor de Likert de 11 puntos (0-10) durante los 7 días anteriores al inicio
  • El sujeto debe tener al menos 5 puntuaciones en la escala de dolor de Likert matutina y 5 vespertinas durante los 7 días inmediatamente anteriores a la Visita 2 y la puntuación media diaria del dolor durante estos 7 días debe ser ≥5 (la puntuación media diaria del dolor se determina de la siguiente manera: calcule la media de las puntuaciones matutinas y vespertinas por separado utilizando todas las puntuaciones de dolor de los 7 días inmediatamente anteriores a la Visita 2; sume las puntuaciones medias matutinas y vespertinas y divida por 2)
  • El sujeto tiene una puntuación de ≥50 en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), con una puntuación de 100 que representa una enfermedad grave al inicio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad reumática regional o estructural sintomática (p. ej., artrosis de rodilla o cadera, bursitis, tendinitis), enfermedad reumática autoinmune o enfermedad reumática inflamatoria, como el lupus eritematoso sistémico (LES), se permite la osteoartritis primaria leve de la(s) mano(s)
  • El sujeto ha diagnosticado síndrome de dolor neuropático
  • El sujeto ha recibido terapia con un agonista de la dopamina (p. ej., pramipexol, ropinirol) durante 3 meses o más que no se consideró eficaz para controlar los síntomas de la fibromialgia
  • El sujeto recibe una discapacidad o está involucrado en un litigio relacionado con el síndrome de fibromialgia
  • El sujeto tiene una psicopatología significativa según lo determinado por el investigador en función de los resultados de la Entrevista clínica estructural para el diagnóstico del DSM-IV (SCID-I). El SCID-I debe ser administrado por un médico o psicólogo clínico capacitado para administrar el instrumento
  • El sujeto tiene evidencia de un trastorno de control de impulsos según la Entrevista de Trastornos Impulsivos de Minnesota Modificada de Jay (MIDI)
  • El sujeto tiene alguna afección médica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
  • El sujeto tiene hipotensión ortostática con una disminución de la presión arterial (PA) desde la posición supina a la de pie de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica (PAS) o de ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica (PAD) tomada del valor de 5 minutos en posición supina y las mediciones de 1 y/o 3 minutos de pie, o PAS supina <105 mmHg al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Titulación en la Semana 4 a dos parches de placebo de 20 cm2. En todas las semanas, los parches de placebo tienen el mismo tamaño y apariencia que los parches activos.
EXPERIMENTAL: Rotigotina 4 mg
4 mg/24 horas
Droga: Rotigotina
Titulación por semana 4 a dos parches de 20 cm2 (un parche de placebo y un parche de 4 mg/24 horas)
Otros nombres:
  • Neupro
Droga: Rotigotina
Titulación por semana 4 a dos parches de 20 cm2 (ambos son parches de 4 mg/24 horas)
Otros nombres:
  • Neupro
EXPERIMENTAL: Rotigotina 8 mg
8 mg/24 horas
Droga: Rotigotina
Titulación por semana 4 a dos parches de 20 cm2 (un parche de placebo y un parche de 4 mg/24 horas)
Otros nombres:
  • Neupro
Droga: Rotigotina
Titulación por semana 4 a dos parches de 20 cm2 (ambos son parches de 4 mg/24 horas)
Otros nombres:
  • Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación diaria promedio del dolor hasta las últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas (basado en el conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
La puntuación media diaria del dolor se calcula utilizando una escala de Likert de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor experimentado).
Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor hasta las últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas (basado en el conjunto por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
La puntuación media diaria del dolor se calcula utilizando una escala de Likert de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor experimentado).
Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) hasta la última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
La puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor impacto de la fibromialgia.
Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación miálgica total hasta la última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
La puntuación miálgica total varía de 0 a 54 y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor nivel de dolor.
Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la interferencia diaria promedio con el sueño hasta las últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Escala de sueño: el sujeto calificó la calidad del sueño, de 0 (muy buen sueño) a 10 (muy mal sueño)
Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la interferencia diaria con la actividad general hasta las últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Escala de actividad general: el sujeto calificó cómo el dolor había interferido con la actividad general, de 0 (no interfirió) a 10 (totalmente interferido)
Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Evaluación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) desde el inicio hasta la última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
La PGIC es una escala de calificación categórica autoadministrada de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en el dolor desde que comenzó la medicación de prueba (de mucho peor [puntuación de 1] a mucho mejor [puntuación de 7]).
Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor matutino y vespertino hasta las últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Se utilizó una escala de Likert de 11 puntos para que los sujetos evaluaran el dolor, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor experimentado).
Línea de base, últimas 2 semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas
Número de sujetos que usaron medicación de rescate y alcohol durante la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 12 semanas
Los sujetos registraron el uso de medicación de rescate para el dolor en el diario todos los días por la noche con una respuesta Sí/No. El uso de alcohol para tratar el dolor en las últimas 24 horas se registró con una respuesta Sí/No.
Fase de tratamiento de 12 semanas
Concentración plasmática de rotigotina al final de la fase de mantenimiento/semana 12
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Mantenimiento/Semana 12
Fin de la Fase de Mantenimiento/Semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) hasta la última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un instrumento autoadministrado para la detección de ansiedad y depresión en pacientes ambulatorios médicos. Las puntuaciones van de 0 a 21 para cada subescala, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de ansiedad o depresión.
Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de fibromialgia hasta la última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Todas las puntuaciones van de 0 a 10, correspondiendo las puntuaciones más altas a un mayor nivel de gravedad de los síntomas.
Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) hasta la última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II es un cuestionario de 21 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 con una puntuación total que va de 0 a 63. Una puntuación total más alta se asocia con síntomas depresivos más graves.
Valor inicial, última evaluación en la fase de tratamiento de 12 semanas
Número de sujetos con presencia de trastornos del control de impulsos
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 12 semanas
Los trastornos del control de impulsos (ICD, por sus siglas en inglés) son un conjunto de trastornos psiquiátricos en los que una persona no puede controlar impulsos fuertes y, a menudo, dañinos. En este estudio, se evalúan utilizando la Entrevista de trastornos impulsivos de Minnesota modificada de Jay (MIDI modificada de Jay), que se centra en los cinco ICD más comunes que pueden estar asociados con el uso de agonistas de dopamina: compra compulsiva, juego compulsivo, comer compulsivamente, hipersexualidad y punding ( realizando tareas repetitivas y/o mecánicas).
Fase de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP888

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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