L'uso della rotigotina per il trattamento della riduzione dei segni e dei sintomi della fibromialgia negli adulti. (SP888)
26 maggio 2015 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio multicentrico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse dosi di rotigotina in soggetti con segni e sintomi associati alla sindrome fibromialgica
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza della rotigotina rispetto al placebo nel ridurre i segni e i sintomi della sindrome fibromialgica.
Saranno valutati gli effetti della rotigotina su dolore, sonno, attività generale, umore e qualità della vita e l'uso di farmaci di salvataggio per trattare il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata complessiva del trattamento post-basale era di 13 settimane.
Lo studio consisteva in una fase di titolazione di 4 settimane, una fase di mantenimento di 8 settimane, una fase di de-escalation di 1 settimana e una fase di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane.
Se i soggetti soddisfacevano i criteri di ammissibilità, venivano randomizzati a ricevere rotigotina 4 mg/24 ore, rotigotina 8 mg/24 ore o placebo durante la fase di mantenimento.
Durante la fase di titolazione di 4 settimane, i soggetti assegnati a rotigotina sono stati titolati a intervalli settimanali di 2 mg/24 ore fino a raggiungere 4 mg/24 ore o 8 mg/24 ore.
Tutti i soggetti che hanno completato la fase di titolazione di 4 settimane sono entrati in una fase di mantenimento di 8 settimane e sono stati mantenuti alla loro dose randomizzata (rotigotina 4 mg/24 ore, rotigotina 8 mg/24 ore o placebo).
Non è stato consentito alcun aggiustamento della dose durante la fase di mantenimento.
La fase di trattamento è stata definita come le fasi combinate di titolazione e mantenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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California
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
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Florida
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Williamsville, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Souderton, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
- Il soggetto soddisfa tutti e 3 i punti della definizione dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di fibromialgia (dolore, rigidità e/o disturbo del sonno)
- Il soggetto deve completare un adeguato periodo di interruzione per i farmaci esclusi, se necessario, prima di iniziare la fase del diario di riferimento
- Il soggetto ha almeno un dolore moderato che è definito come un'intensità media del dolore di ≥5 su una scala del dolore Likert a 11 punti (0-10) durante i 7 giorni prima del basale
- Il soggetto deve avere almeno 5 punteggi della scala del dolore Likert al mattino e 5 alla sera per i 7 giorni immediatamente precedenti alla Visita 2 e il punteggio medio del dolore giornaliero in questi 7 giorni deve essere ≥5 (il punteggio medio del dolore giornaliero è determinato come segue: calcolare la media dei punteggi mattutini e serali separatamente utilizzando tutti i punteggi del dolore per i 7 giorni immediatamente precedenti la Visita 2; sommare i punteggi medi mattutini e serali e dividere per 2)
- Il soggetto ha un punteggio ≥50 al Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), con un punteggio di 100 che rappresenta una malattia grave al basale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia reumatica regionale o strutturale sintomatica (p. es., artrosi del ginocchio o dell'anca, borsite, tendinite), una malattia reumatica autoimmune o una malattia reumatica infiammatoria, come il lupus eritematoso sistemico (LES), è consentita una lieve osteoartrite primaria delle mani
- Il soggetto ha diagnosticato una sindrome da dolore neuropatico
- Il soggetto ha ricevuto una terapia con un agonista della dopamina (p. es., pramipexolo, ropinirolo) per 3 mesi o più che non è stato considerato efficace nella gestione dei sintomi della fibromialgia
- Il soggetto sta ricevendo una disabilità o è coinvolto in un contenzioso relativo alla sindrome fibromialgica
- Il soggetto ha una psicopatologia significativa come determinato dall'investigatore sulla base dei risultati dell'intervista clinica strutturale per la diagnosi DSM-IV (SCID-I). La SCID-I deve essere somministrata da un medico o da uno psicologo clinico addestrato alla somministrazione dello strumento
- Il soggetto ha prove di un disturbo del controllo degli impulsi secondo la Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
- Il soggetto presenta ipotensione ortostatica con una diminuzione della pressione arteriosa (PA) dalla posizione supina a quella eretta di ≥20 mmHg nella pressione arteriosa sistolica (SBP) o di ≥10 mmHg nella pressione arteriosa diastolica (DBP) presa dal valore supino di 5 minuti e le misurazioni in piedi di 1 e/o 3 minuti o SBP in posizione supina <105 mmHg al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Titolazione entro la settimana 4 a due cerotti placebo da 20 cm2.
In tutte le settimane, i cerotti placebo sono abbinati per dimensioni e aspetto ai cerotti attivi.
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SPERIMENTALE: Rotigotina 4 mg
4 mg/24 ore
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Titolazione entro la settimana 4 a due cerotti da 20 cm2 (un cerotto con placebo e un cerotto da 4 mg/24 ore)
Altri nomi:
Titolazione entro la settimana 4 a due cerotti da 20 cm2 (entrambi sono cerotti da 4 mg/24 ore)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Rotigotina 8 mg
8 mg/24 ore
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Titolazione entro la settimana 4 a due cerotti da 20 cm2 (un cerotto con placebo e un cerotto da 4 mg/24 ore)
Altri nomi:
Titolazione entro la settimana 4 a due cerotti da 20 cm2 (entrambi sono cerotti da 4 mg/24 ore)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale del punteggio medio giornaliero del dolore alle ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane (in base al set di analisi completo)
Lasso di tempo: Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Il punteggio medio giornaliero del dolore viene calcolato utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai provato).
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Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Variazione dal basale del punteggio medio giornaliero del dolore alle ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane (in base al set per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Il punteggio medio giornaliero del dolore viene calcolato utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai provato).
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Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nel punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Il punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) varia da 0 a 100 con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore impatto della fibromialgia
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Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Variazione dal basale del punteggio mialgico totale all'ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Il punteggio mialgico totale varia da 0 a 54 con punteggi più alti corrispondenti a un livello maggiore di dolore.
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Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Variazione dal basale dell'interferenza giornaliera media con il sonno alle ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Scala del sonno: la qualità del sonno valutata dal soggetto, da 0 (sonno molto buono) a 10 (sonno molto scarso)
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Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Variazione dal basale dell'interferenza quotidiana con l'attività generale alle ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Scala di attività generale: il soggetto ha valutato in che modo il dolore ha interferito con l'attività generale, da 0 (non ha interferito) a 10 (completamente interferito)
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Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Valutazione dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente dal basale all'ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Il PGIC è una scala di valutazione categoriale autosomministrata a 7 punti in cui il soggetto ha valutato il cambiamento del dolore dall'inizio del trattamento farmacologico (da molto peggio [punteggio di 1] a molto meglio [punteggio di 7]).
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Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Variazione dal basale nei punteggi del dolore mattutino e serale alle ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Una scala Likert a 11 punti è stata utilizzata per i soggetti per valutare il dolore, da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato).
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Basale, ultime 2 settimane della fase di trattamento di 12 settimane
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Numero di soggetti che utilizzano farmaci di salvataggio e alcol durante la fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Fase di trattamento di 12 settimane
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I soggetti hanno registrato l'uso di farmaci di soccorso per il dolore nel diario ogni giorno la sera con una risposta Sì/No.
L'uso di alcol per trattare il dolore nelle ultime 24 ore è stato registrato con una risposta Sì/No.
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Fase di trattamento di 12 settimane
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Concentrazione plasmatica di rotigotina alla fine della fase di mantenimento/settimana 12
Lasso di tempo: Fine della fase di mantenimento/settimana 12
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Fine della fase di mantenimento/settimana 12
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Variazione dal basale dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) all'ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento autosomministrato per rilevare l'ansia e la depressione nei pazienti ambulatoriali.
I punteggi vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala con punteggi più alti che riflettono un maggiore livello di ansia o depressione.
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Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Variazione dal basale nei punteggi dei sintomi della fibromialgia all'ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Tutti i punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti corrispondenti a un livello maggiore di gravità dei sintomi.
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Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Variazione dal basale nei punteggi Beck Depression Inventory-II (BDI-II) all'ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Il Beck Depression Inventory-II è un questionario di 21 voci.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale che va da 0 a 63.
Un punteggio totale più alto è associato a sintomi depressivi più gravi.
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Basale, ultima valutazione nella fase di trattamento di 12 settimane
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Numero di soggetti con presenza di disturbi del controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Fase di trattamento di 12 settimane
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I disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono un insieme di disturbi psichiatrici in cui una persona non è in grado di controllare impulsi forti e spesso dannosi.
Sono stati valutati in questo studio utilizzando l'intervista Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders (Jay Modified MIDI), che si concentra sui cinque ICD più comuni che possono essere associati all'uso di agonisti della dopamina: acquisto compulsivo, gioco d'azzardo compulsivo, alimentazione compulsiva, ipersessualità e punding ( eseguire compiti ripetitivi e/o meccanici).
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Fase di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2007
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Sindrome
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP888
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