Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rotigotinu k léčbě zmírnění příznaků a symptomů fibromyalgie u dospělých. (SP888)

26. května 2015 aktualizováno: UCB Pharma

Paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická zkouška pro ověření konceptu k posouzení účinnosti a bezpečnosti 2 různých dávek rotigotinu u subjektů se známkami a příznaky spojenými s fibromyalgickým syndromem

Tato studie má zkoumat účinnost a bezpečnost rotigotinu ve srovnání s placebem při snižování známek a příznaků fibromyalgického syndromu. Budou hodnoceny účinky rotigotinu na bolest, spánek, celkovou aktivitu, náladu a kvalitu života a použití záchranné medikace k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba léčby po zahájení léčby byla 13 týdnů. Studie sestávala ze 4týdenní titrační fáze, 8týdenní udržovací fáze, 1týdenní fáze deeskalace a 2týdenní bezpečnostní následné fáze. Pokud subjekty splňovaly kritéria způsobilosti, byly randomizovány k podávání rotigotinu 4 mg/24 h, rotigotinu 8 mg/24 h nebo placeba během udržovací fáze. Během 4týdenní titrační fáze byly subjekty přiřazené k rotigotinu titrovány v týdenních intervalech 2 mg/24 h, dokud nedosáhly 4 mg/24 h nebo 8 mg/24 h. Všechny subjekty, které dokončily 4týdenní titrační fázi, vstoupily do 8týdenní udržovací fáze a byly udržovány na své randomizované dávce (rotigotin 4 mg/24 hodin, rotigotin 8 mg/24 hodin nebo placebo). Během udržovací fáze nebyla povolena žádná úprava dávky. Léčebná fáze byla definována jako kombinovaná titrační a udržovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Subjekt splňuje všechny 3 body definice American College of Rheumatology (ACR) pro diagnostiku fibromyalgie (bolest, ztuhlost a/nebo poruchy spánku)
  • Subjekt musí podle potřeby dokončit adekvátní vymývací období pro vyloučené léky před zahájením základní fáze deníku
  • Subjekt má alespoň střední bolest, která je definována jako průměrná intenzita bolesti ≥5 na 11bodové Likertově škále bolesti (0-10) během 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Subjekt musí mít alespoň 5 ranních a 5 večerních skóre Likertovy škály bolesti za 7 dní bezprostředně před návštěvou 2 a průměrné denní skóre bolesti za těchto 7 dní musí být ≥5 (průměrné denní skóre bolesti se stanoví následovně: vypočítejte průměr ranního a večerního skóre odděleně s použitím všech skóre bolesti za 7 dní bezprostředně před návštěvou 2; sečtěte střední ranní a večerní skóre a vydělte 2)
  • Subjekt má skóre ≥50 v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ), přičemž skóre 100 představuje vážné onemocnění na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má symptomatické regionální nebo strukturální revmatické onemocnění (např. osteoartróza kolenního nebo kyčelního kloubu, burzitida, zánět šlach), revmatické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé revmatické onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), mírná primární osteoartritida ruky (ruk) je povolena
  • Subjekt má diagnostikovaný syndrom neuropatické bolesti
  • Subjekt byl léčen agonistou dopaminu (např. pramipexolem, ropinirolem) po dobu 3 měsíců nebo déle, což nebylo považováno za účinné při zvládání příznaků fibromyalgie
  • Subjekt trpí invaliditou nebo je zapojen do soudního sporu souvisejícího se syndromem fibromyalgie
  • Subjekt má významnou psychopatologii, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem na základě výsledků strukturálního klinického rozhovoru pro diagnostiku DSM-IV (SCID-I). SCID-I musí podávat lékař nebo klinický psycholog vyškolený k administraci nástroje
  • Subjekt má důkazy o poruše kontroly impulzů podle Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení
  • Subjekt má ortostatickou hypotenzi s poklesem krevního tlaku (TK) z polohy na zádech do stoje o ≥20 mmHg u systolického krevního tlaku (SBP) nebo o ≥10 mmHg u diastolického krevního tlaku (DBP) odebraných z 5minutové hodnoty vleže a 1- a/nebo 3-minutová měření ve stoje nebo STK vleže <105 mmHg na výchozí hodnotě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Titrace v týdnu 4 na dvě 20 cm2 náplasti s placebem. Ve všech týdnech se náplasti s placebem velikostí a vzhledem shodují s aktivními náplastmi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotigotin 4 mg
4 mg/24 hod
Lék: Rotigotin
Titrace ve 4. týdnu na dvě náplasti o ploše 20 cm2 (jedna náplast s placebem a jedna náplast 4 mg/24 hodin)
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin
Titrace po 4. týdnu až dvě náplasti o ploše 20 cm2 (obě náplasti 4 mg/24 hodin)
Ostatní jména:
  • Neupro
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotigotin 8 mg
8 mg/24 hodin
Lék: Rotigotin
Titrace ve 4. týdnu na dvě náplasti o ploše 20 cm2 (jedna náplast s placebem a jedna náplast 4 mg/24 hodin)
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin
Titrace po 4. týdnu až dvě náplasti o ploše 20 cm2 (obě náplasti 4 mg/24 hodin)
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze (na základě úplného analytického souboru)
Časové okno: Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Průměrné denní skóre bolesti se vypočítává pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili).
Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Změna průměrného denního skóre bolesti z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze (na základě sady podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Průměrné denní skóre bolesti se vypočítává pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili).
Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) od výchozího stavu k poslednímu hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Časové okno: Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Celkové skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu dopadu fibromyalgie
Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Změna z výchozí hodnoty v celkovém myalgickém skóre na poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Časové okno: Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Celkové myalgické skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni bolesti.
Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Změna průměrné denní interference se spánkem oproti výchozí hodnotě na poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Spánková škála – subjekt hodnotil kvalitu spánku od 0 (velmi dobrý spánek) do 10 (velmi špatný spánek)
Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Změna od výchozího stavu v denní interferenci s obecnou aktivitou na poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Škála obecné aktivity – subjekt hodnotil, jak bolest interferovala s obecnou aktivitou, od 0 (neinterferovala) do 10 (zcela interferovala)
Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Hodnocení globálního dojmu změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu po poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Časové okno: Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
PGIC je 7bodová kategoriální hodnotící stupnice, kterou si subjekt sám zadal, ve které subjekt hodnotil změnu bolesti od zahájení zkušební léčby (od mnohem horší [skóre 1] po mnohem lepší [skóre 7]).
Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Změna skóre ranní a večerní bolesti ze základní hodnoty na poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
K hodnocení bolesti byla pro subjekty použita 11bodová Likertova škála, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili).
Výchozí stav, poslední 2 týdny 12týdenní léčebné fáze
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci a alkohol během 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: 12týdenní léčebná fáze
Subjekty zaznamenávaly užívání záchranné medikace proti bolesti do deníku denně večer s odpovědí ano/ne. Použití alkoholu k léčbě bolesti za posledních 24 hodin bylo zaznamenáno s odpovědí ano/ne.
12týdenní léčebná fáze
Koncentrace rotigotinu v plazmě na konci udržovací fáze/12. týden
Časové okno: Konec udržovací fáze/týden 12
Konec udržovací fáze/týden 12
Změna z výchozí hodnoty skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) na poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Časové okno: Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je samoobslužný nástroj pro detekci úzkosti a deprese u lékařských ambulantních pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Změna skóre příznaků fibromyalgie od výchozích hodnot k poslednímu hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Časové okno: Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Všechna skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni závažnosti symptomů.
Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Změna skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) od výchozího stavu k poslednímu hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Časové okno: Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Beck Depression Inventory-II je dotazník o 21 položkách. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší celkové skóre je spojeno se závažnějšími příznaky deprese.
Výchozí stav, Poslední hodnocení ve 12týdenní fázi léčby
Počet subjektů s přítomností poruch řízení impulzů
Časové okno: 12týdenní léčebná fáze
Poruchy kontroly impulzů (ICD) jsou souborem psychiatrických poruch, při kterých člověk není schopen ovládat silné a často škodlivé impulzy. V této studii jsou hodnoceny pomocí Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (Jay Modified MIDI), který se zaměřuje na pět nejčastějších ICD, které mohou být spojeny s užíváním agonistů dopaminu: nutkavé nakupování, kompulzivní hazardní hry, nutkavé jedení, hypersexualita a punč ( provádění opakujících se a/nebo mechanických úkolů).
12týdenní léčebná fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit