Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av rotigotin for behandling av å redusere tegn og symptomer på fibromyalgi hos voksne. (SP888)

26. mai 2015 oppdatert av: UCB Pharma

En parallell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-bevis-forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige doser rotigotin hos personer med tegn og symptomer assosiert med fibromyalgisyndrom

Denne studien skal undersøke effekten og sikkerheten til rotigotin sammenlignet med placebo for å redusere tegn og symptomer på fibromyalgisyndrom. Effekten av rotigotin på smerte, søvn, generell aktivitet, humør og livskvalitet, og bruk av redningsmedisiner for å behandle smerte vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale behandlingsvarigheten etter baseline var 13 uker. Forsøket besto av en 4-ukers titreringsfase, en 8-ukers vedlikeholdsfase, en 1-ukers deeskaleringsfase og en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsfase. Hvis forsøkspersonene oppfylte kvalifikasjonskriteriene, ble de randomisert til å motta rotigotin 4 mg/24 timer, rotigotin 8 mg/24 timer eller placebo under vedlikeholdsfasen. I løpet av den 4-ukers titreringsfasen ble forsøkspersoner tilordnet rotigotin titrert med ukentlige intervaller på 2 mg/24 timer til de nådde 4 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer. Alle forsøkspersoner som fullførte den 4-ukers titreringsfasen gikk inn i en 8-ukers vedlikeholdsfase og ble opprettholdt i sin randomiserte dose (rotigotin 4 mg/24 timer, rotigotin 8 mg/24 timer eller placebo). Ingen dosejustering var tillatt under vedlikeholdsfasen. Behandlingsfasen ble definert som den kombinerte titrerings- og vedlikeholdsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Palm Beach, Florida, Forente stater
      • Sunrise, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne, 18 til 65 år (inkludert)
  • Emnet oppfyller alle tre punktene i American College of Rheumatology (ACR) definisjon for diagnose av fibromyalgi (smerte, stivhet og/eller søvnforstyrrelse)
  • Forsøkspersonen må fullføre en tilstrekkelig utvaskingsperiode for ekskluderte medisiner, om nødvendig, før du starter Baseline Diary Phase
  • Personen har minst moderat smerte som er definert som en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥5 på en 11-punkts Likert smerteskala (0-10) i løpet av de 7 dagene før baseline
  • Forsøkspersonen må ha minst 5 Likert smerteskala-score om morgenen og 5 kvelder for de 7 dagene rett før besøk 2, og gjennomsnittlig daglig smertescore over disse 7 dagene må være ≥5 (gjennomsnittlig daglig smertescore bestemmes som følger: beregn gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene separat ved å bruke alle smerteskårene for de 7 dagene rett før besøk 2; legg til gjennomsnittsskårene for morgen og kveld og del på 2)
  • Forsøkspersonen har en score på ≥50 på Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), med en score på 100 som representerer alvorlig sykdom ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har symptomatisk regional eller strukturell revmatisk sykdom (f.eks. kne- eller hofteartrose, bursitt, senebetennelse), revmatisk autoimmun sykdom eller inflammatorisk revmatisk sykdom, som systemisk lupus erythematosus (SLE), mild primær artrose i hånden(e) er tillatt
  • Personen har diagnostisert nevropatisk smertesyndrom
  • Pasienten har mottatt behandling med en dopaminagonist (f.eks. pramipexol, ropinirol) i 3 måneder eller lenger som ikke ble ansett som effektiv for å håndtere fibromyalgisymptomer
  • Subjektet får funksjonshemming eller er involvert i rettssaker relatert til fibromyalgisyndrom
  • Forsøkspersonen har betydelig psykopatologi som bestemt av etterforskeren basert på resultatene fra det strukturelle kliniske intervjuet for DSM-IV-diagnose (SCID-I). SCID-I må administreres av en lege eller klinisk psykolog som er opplært til å administrere instrumentet
  • Personen har bevis på en impulskontrollforstyrrelse i henhold til Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne rettssaken
  • Personen har ortostatisk hypotensjon med en reduksjon av blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) eller på ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk (DBP) tatt fra 5-minutters liggende verdi og 1- og/eller 3-minutters stående målinger, eller liggende SBP <105 mmHg ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
Titrering innen uke 4 til to 20 cm2 placeboplastre. Ved alle uker er placeboplaster matchet i størrelse og utseende til aktive plastre.
EKSPERIMENTELL: Rotigotin 4 mg
4 mg/24 timer
Legemiddel: Rotigotin
Titrering etter uke 4 til to plastre på 20 cm2 (ett placeboplaster og ett plaster på 4 mg/24 timer)
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
Titrering etter uke 4 til to 20 cm2 plastre (begge er 4 mg/24 timers plastre)
Andre navn:
  • Neupro
EKSPERIMENTELL: Rotigotin 8 mg
8 mg/24 timer
Legemiddel: Rotigotin
Titrering etter uke 4 til to plastre på 20 cm2 (ett placeboplaster og ett plaster på 4 mg/24 timer)
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
Titrering etter uke 4 til to 20 cm2 plastre (begge er 4 mg/24 timers plastre)
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore til de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsfasen (Basert på hele analysesettet)
Tidsramme: Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
Den gjennomsnittlige daglige smerteskåren beregnes ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore til de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsfasen (Basert på per protokollsett)
Tidsramme: Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
Den gjennomsnittlige daglige smerteskåren beregnes ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) total poengsum til siste vurdering i den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Den totale poengsummen for Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som tilsvarer en større effekt av fibromyalgi
Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Endring fra baseline i total myalgisk poengsum til siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Total Myalgic Score varierer fra 0 til 54 med høyere score som tilsvarer et høyere nivå av smerte.
Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig forstyrrelse av søvn til de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
Søvnskala - personen vurderte søvnkvaliteten, fra 0 (veldig god søvn) til 10 (veldig dårlig søvn)
Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
Endring fra baseline i daglig interferens med generell aktivitet til de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
Generell aktivitetsskala - forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet, fra 0 (forstyrret ikke) til 10 (helt forstyrret)
Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) vurdering fra baseline til siste vurdering i den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
PGIC er en 7-punkts selvadministrert kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderte endringen i smerte siden oppstart av prøvemedisinering (fra mye dårligere [skår på 1] til mye bedre [score på 7]).
Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Endring fra baseline i smertescore for morgen og kveld til de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for forsøkspersoner for å vurdere smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, siste 2 uker av 12-ukers behandlingsfase
Antall pasienter som bruker redningsmedisin og alkohol i løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen
Tidsramme: 12 ukers behandlingsfase
Forsøkspersonene registrerte bruk av redningsmedisin for smerte i dagboken daglig om kvelden med et Ja/Nei-svar. Bruk av alkohol for å behandle smerter de siste 24 timene ble registrert med et Ja/Nei-svar.
12 ukers behandlingsfase
Rotigotinplasmakonsentrasjon ved slutten av vedlikeholdsfasen/uke 12
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsfasen/uke 12
Slutt på vedlikeholdsfasen/uke 12
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) til siste vurdering i den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvadministrert instrument for å oppdage angst og depresjon hos medisinske polikliniske pasienter. Poeng varierer fra 0 til 21 for hver underskala med høyere poengsum som gjenspeiler et høyere nivå av angst eller depresjon.
Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Endring fra baseline i fibromyalgi-symptompoeng til siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Alle skårer varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som tilsvarer et høyere nivå av symptomalvorlighet.
Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score til siste vurdering i den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Beck Depression Inventory-II er et spørreskjema med 21 elementer. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 med en total poengsum fra 0 til 63. En høyere totalscore er assosiert med mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, siste vurdering i 12-ukers behandlingsfase
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av impulskontrollforstyrrelser
Tidsramme: 12 ukers behandlingsfase
Impulskontrollforstyrrelser (ICD) er et sett med psykiatriske lidelser der en person ikke er i stand til å kontrollere sterke og ofte skadelige impulser. De er vurdert i denne studien ved å bruke Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (Jay Modified MIDI), som fokuserer på de fem vanligste ICD-ene som kan være assosiert med bruk av dopaminagonister: tvangsmessig kjøp, tvangsmessig gambling, tvangsmessig spising, hyperseksualitet og punding ( utføre repeterende og/eller mekaniske oppgaver).
12 ukers behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere