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Die Verwendung von Rotigotin zur Behandlung der Verringerung von Anzeichen und Symptomen von Fibromyalgie bei Erwachsenen. (SP888)

26. Mai 2015 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Rotigotin-Dosen bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Fibromyalgie-Syndrom

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms untersuchen. Die Auswirkungen von Rotigotin auf Schmerzen, Schlaf, allgemeine Aktivität, Stimmung und Lebensqualität sowie die Verwendung von Notfallmedikamenten zur Behandlung von Schmerzen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtbehandlungsdauer nach Baseline betrug 13 Wochen. Die Studie bestand aus einer 4-wöchigen Titrationsphase, einer 8-wöchigen Erhaltungsphase, einer 1-wöchigen Deeskalationsphase und einer 2-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Wenn die Studienteilnehmer die Eignungskriterien erfüllten, wurden sie randomisiert und erhielten Rotigotin 4 mg/24 Stunden, Rotigotin 8 mg/24 Stunden oder Placebo während der Erhaltungsphase. Während der 4-wöchigen Titrationsphase wurden Probanden, denen Rotigotin zugewiesen wurde, in wöchentlichen Intervallen von 2 mg/24 Stunden titriert, bis sie 4 mg/24 Stunden oder 8 mg/24 Stunden erreichten. Alle Patienten, die die 4-wöchige Titrationsphase abgeschlossen hatten, traten in eine 8-wöchige Erhaltungsphase ein und wurden auf ihrer randomisierten Dosis (Rotigotin 4 mg/24 Stunden, Rotigotin 8 mg/24 Stunden oder Placebo) gehalten. Während der Erhaltungsphase war keine Dosisanpassung erlaubt. Die Behandlungsphase wurde als kombinierte Titrations- und Erhaltungsphase definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Souderton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich)
  • Das Subjekt erfüllt alle 3 Punkte der Definition des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von Fibromyalgie (Schmerz, Steifheit und/oder Schlafstörung)
  • Der Proband muss vor Beginn der Baseline-Tagebuchphase bei Bedarf eine angemessene Auswaschphase für ausgeschlossene Medikamente absolvieren
  • Das Subjekt hat mindestens mäßige Schmerzen, die als durchschnittliche Schmerzintensität von ≥5 auf einer 11-Punkte-Likert-Schmerzskala (0-10) während der 7 Tage vor der Baseline definiert sind
  • Der Proband muss mindestens 5 Morgen- und 5 Abend-Likert-Schmerzskalenwerte für die 7 Tage unmittelbar vor Besuch 2 haben und der durchschnittliche tägliche Schmerzwert über diese 7 Tage muss ≥5 sein (der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wird wie folgt bestimmt: Berechnen Sie den Mittelwert der Morgen- und Abendwerte separat unter Verwendung aller Schmerzwerte für die 7 Tage unmittelbar vor Besuch 2; addieren Sie die mittleren Morgen- und Abendwerte und dividieren Sie durch 2)
  • Das Subjekt hat eine Punktzahl von ≥ 50 auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), wobei eine Punktzahl von 100 eine schwere Erkrankung zu Studienbeginn darstellt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine symptomatische regionale oder strukturelle rheumatische Erkrankung (z. B. Knie- oder Hüftarthrose, Schleimbeutelentzündung, Sehnenscheidenentzündung), rheumatische Autoimmunerkrankung oder entzündliche rheumatische Erkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), leichte primäre Osteoarthritis der Hand(en) ist zulässig
  • Das Subjekt hat ein neuropathisches Schmerzsyndrom diagnostiziert
  • Das Subjekt hat eine Therapie mit einem Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol, Ropinirol) für 3 Monate oder länger erhalten, die bei der Behandlung von Fibromyalgie-Symptomen als nicht wirksam erachtet wurde
  • Das Subjekt erhält eine Behinderung oder ist in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Fibromyalgie-Syndrom verwickelt
  • Das Subjekt hat eine signifikante Psychopathologie, wie vom Ermittler basierend auf den Ergebnissen des strukturellen klinischen Interviews für die DSM-IV-Diagnose (SCID-I) festgestellt. Das SCID-I muss von einem Arzt oder klinischen Psychologen verabreicht werden, der für die Anwendung des Instruments ausgebildet ist
  • Das Subjekt hat laut Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) Hinweise auf eine Impulskontrollstörung
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine orthostatische Hypotonie mit einem Abfall des Blutdrucks (BP) von der Rückenlage in die stehende Position von ≥ 20 mmHg beim systolischen Blutdruck (SBP) oder von ≥ 10 mmHg beim diastolischen Blutdruck (DBP) gemessen am 5-Minuten-Wert in Rückenlage und die 1- und/oder 3-Minuten-Messungen im Stehen oder SBD in Rückenlage <105 mmHg bei Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Titration bis Woche 4 auf zwei 20-cm2-Placebo-Pflaster. Placebo-Pflaster sind in allen Wochen in Größe und Aussehen an aktive Pflaster angepasst.
EXPERIMENTAL: Rotigotin 4 mg
4 mg/24 Std
Arzneimittel: Rotigotin
Titration bis Woche 4 auf zwei 20-cm2-Pflaster (ein Placebo-Pflaster und ein 4-mg/24-Stunden-Pflaster)
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
Titration bis Woche 4 auf zwei 20-cm2-Pflaster (beide 4-mg/24-Stunden-Pflaster)
Andere Namen:
  • Neupro
EXPERIMENTAL: Rotigotin 8 mg
8 mg/24 Std
Arzneimittel: Rotigotin
Titration bis Woche 4 auf zwei 20-cm2-Pflaster (ein Placebo-Pflaster und ein 4-mg/24-Stunden-Pflaster)
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
Titration bis Woche 4 auf zwei 20-cm2-Pflaster (beide 4-mg/24-Stunden-Pflaster)
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase (basierend auf dem vollständigen Analysesatz)
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster jemals erlebter Schmerz) reicht.
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase (basierend auf dem Pro-Protokoll-Satz)
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster jemals erlebter Schmerz) reicht.
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Total Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores einem größeren Einfluss von Fibromyalgie entsprechen
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung des Myalgie-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der Myalgische Gesamtwert reicht von 0 bis 54, wobei höhere Werte einem stärkeren Schmerzniveau entsprechen.
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Schlafskala – die vom Probanden bewertete Schlafqualität, von 0 (sehr guter Schlaf) bis 10 (sehr schlechter Schlaf)
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung der täglichen Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Allgemeine Aktivitätsskala – die Testperson bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität beeinträchtigt hatte, von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 10 (völlig beeinträchtigt)
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten von der Baseline bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der PGIC ist eine kategoriale 7-Punkte-Skala, in der der Proband die Veränderung der Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertete (von viel schlechter [Punktzahl 1] bis viel besser [Punktzahl 7]).
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Veränderung der morgendlichen und abendlichen Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste je erlebte Schmerzen) verwendet.
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Anzahl der Probanden, die während der 12-wöchigen Behandlungsphase Notfallmedikamente und Alkohol einnehmen
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
Die Probanden notierten die Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Schmerzen im Tagebuch täglich abends mit einer Ja/Nein-Antwort. Der Konsum von Alkohol zur Behandlung von Schmerzen in den letzten 24 Stunden wurde mit einer Ja/Nein-Antwort aufgezeichnet.
12-wöchige Behandlungsphase
Rotigotin-Plasmakonzentration am Ende der Erhaltungsphase/Woche 12
Zeitfenster: Ende der Erhaltungsphase/Woche 12
Ende der Erhaltungsphase/Woche 12
Änderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbstverabreichtes Instrument zur Erkennung von Angst und Depression bei ambulanten Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst oder Depression widerspiegeln.
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung der Fibromyalgie-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Alle Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einem größeren Schweregrad der Symptome entsprechen.
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung der Werte des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Das Beck Depression Inventory-II ist ein Fragebogen mit 21 Punkten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl ist mit schwereren depressiven Symptomen verbunden.
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Anzahl der Patienten mit Impulskontrollstörungen
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
Impulskontrollstörungen (ICDs) sind eine Reihe von psychiatrischen Störungen, bei denen eine Person nicht in der Lage ist, starke und oft schädliche Impulse zu kontrollieren. Sie werden in dieser Studie anhand des Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (Jay Modified MIDI) bewertet, das sich auf die fünf häufigsten ICDs konzentriert, die mit der Verwendung von Dopaminagonisten in Verbindung gebracht werden können: zwanghaftes Kaufen, zwanghaftes Spielen, zwanghaftes Essen, Hypersexualität und Punding ( Ausführen von sich wiederholenden und/oder mechanischen Aufgaben).
12-wöchige Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP888

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