성인 섬유근육통의 징후 및 증상 감소를 위한 로티고틴의 사용. (SP888)
2015년 5월 26일 업데이트: UCB Pharma
섬유 근육통 증후군과 관련된 징후 및 증상이 있는 피험자에서 2가지 다른 용량의 로티고틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 개념 증명 시험
이 시험은 섬유 근육통 증후군의 징후와 증상을 감소시키는 위약과 비교하여 로티고틴의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
통증, 수면, 일반 활동, 기분 및 삶의 질에 대한 로티고틴의 효과 및 통증 치료를 위한 구조 약물의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 기준선 후 치료 기간은 13주였습니다.
시험은 4주 적정 단계, 8주 유지 단계, 1주 단계적 축소 단계 및 2주 안전 추적 단계로 구성되었습니다.
피험자가 적격성 기준을 충족하면 유지 단계 동안 무작위로 로티고틴 4mg/24시간, 로티고틴 8mg/24시간 또는 위약을 투여 받았습니다.
4주 적정 단계 동안, 로티고틴에 할당된 피험자는 4mg/24시간 또는 8mg/24시간에 도달할 때까지 매주 2mg/24시간 간격으로 적정했습니다.
4주 적정 단계를 완료한 모든 피험자는 8주 유지 단계에 들어갔고 무작위 용량(로티고틴 4mg/24시간, 로티고틴 8mg/24시간 또는 위약)을 유지했습니다.
유지 단계 동안 용량 조정이 허용되지 않았습니다.
처리 단계는 결합된 적정 및 유지 단계로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
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Fort Myers, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
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Ocala, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Palm Beach, Florida, 미국
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Sunrise, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
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Rochester, New York, 미국
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Williamsville, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Souderton, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성, 18세 이상 65세 이하(포함)
- 피험자는 섬유근육통(통증, 경직 및/또는 수면 장애)의 진단에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 정의의 3가지 항목을 모두 충족합니다.
- 피험자는 기본 일기 단계를 시작하기 전에 필요에 따라 제외된 약물에 대한 적절한 휴약 기간을 완료해야 합니다.
- 피험자는 베이스라인 이전 7일 동안 11점 리커트 통증 척도(0-10)에서 평균 통증 강도가 ≥5로 정의되는 중등도 이상의 통증이 있습니다.
- 피험자는 방문 2 직전 7일 동안 적어도 5개의 아침 및 5개의 리커트 통증 척도 점수를 가져야 하고 이 7일 동안의 평균 일일 통증 점수는 ≥5이어야 합니다(평균 일일 통증 점수는 다음과 같이 결정됩니다. 평균을 계산합니다. 방문 2 직전 7일 동안의 모든 통증 점수를 사용하여 아침 및 저녁 점수를 개별적으로 사용; 평균 아침 및 저녁 점수를 더하고 2로 나눕니다.
- 피험자는 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)에서 점수가 50점 이상이며 기준선에서 심각한 질병을 나타내는 점수는 100점입니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 국소 또는 구조적 류마티스 질환(예: 무릎 또는 고관절 골관절염, 활액낭염, 건염), 류마티스 자가면역 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 같은 염증성 류마티스 질환이 있는 대상자, 손의 경미한 원발성 골관절염이 허용됨
- 피험자는 신경병성 통증 증후군을 진단받았습니다.
- 피험자는 3개월 이상 도파민 작용제(예: 프라미펙솔, 로피니롤)로 치료를 받았지만 섬유근육통 증상 관리에 효과적이지 않은 것으로 간주되었습니다.
- 피험자는 장애를 받고 있거나 섬유 근육통 증후군과 관련된 소송에 관여하고 있습니다.
- 대상은 DSM-IV 진단을 위한 구조적 임상 면담(SCID-I)의 결과에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 상당한 정신병리를 가지고 있습니다. SCID-I는 기기 관리 교육을 받은 의사 또는 임상 심리학자가 관리해야 합니다.
- Jay Modified Minnesota 충동 장애 인터뷰(MIDI)에 따르면 피험자는 충동 조절 장애의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 누운 자세에서 기립 자세로의 혈압(BP)이 수축기 혈압(SBP)에서 ≥20mmHg 또는 누운 상태에서 측정한 이완기 혈압(DBP)에서 ≥10mmHg의 감소와 함께 기립성 저혈압이 있고 1분 및/또는 3분 기립 측정 또는 기준선에서 누운 SBP <105 mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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4주까지 20cm2 위약 패치 2개로 적정.
모든 주에 위약 패치는 크기와 모양이 활성 패치와 일치합니다.
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실험적: 로티고틴 4mg
4mg/24시간
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4주까지 20cm2 패치 2개로 적정(위약 패치 1개 및 4mg/24시간 패치 1개)
다른 이름들:
4주까지 20cm2 패치 2개로 적정(둘 다 4mg/24시간 패치임)
다른 이름들:
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실험적: 로티고틴 8mg
8mg/24시간
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4주까지 20cm2 패치 2개로 적정(위약 패치 1개 및 4mg/24시간 패치 1개)
다른 이름들:
4주까지 20cm2 패치 2개로 적정(둘 다 4mg/24시간 패치임)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 2주까지의 변화(전체 분석 세트 기준)
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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평균 일일 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 최악의 통증) 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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평균 일일 통증 점수의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 2주까지의 변화(프로토콜 세트 기준)
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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평균 일일 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 최악의 통증) 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 총 점수의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 평가까지의 변화
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ) 총점의 범위는 0에서 100이며 점수가 높을수록 섬유근육통의 영향이 더 큽니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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총 근육통 점수의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 평가까지의 변화
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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총 근육통 점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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평균 일일 수면 방해의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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수면 척도 - 0(매우 좋은 수면)에서 10(매우 나쁜 수면)까지 대상자가 평가한 수면의 질
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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일반 활동에 대한 일일 간섭의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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일반 활동 척도 - 대상자는 통증이 일반적인 활동에 얼마나 방해가 되었는지를 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해됨)으로 평가했습니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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12주 치료 단계에서 기준선에서 마지막 평가까지의 PGIC(Patient Global Impression of Change) 평가
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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PGIC는 7점 자가 관리 범주형 등급 척도로서 피험자가 시험 약물 투여를 시작한 이후 통증의 변화를 평가했습니다(훨씬 더 나쁨[1점]에서 훨씬 더 좋음[7점]).
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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아침 및 저녁 통증 점수의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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대상자는 0(통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 가장 심한 통증)까지 11점 리커트 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 2주
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12주 치료 단계 동안 구조 약물 및 알코올을 사용하는 대상체의 수
기간: 12주 치료 단계
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피험자는 예/아니오 응답으로 매일 저녁 일기에 통증에 대한 구조 약물 사용을 기록했습니다.
지난 24시간 동안 통증을 치료하기 위해 알코올을 사용한 것은 예/아니오 응답으로 기록되었습니다.
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12주 치료 단계
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유지 관리 단계/12주 말의 로티고틴 혈장 농도
기간: 유지 관리 단계 종료/주 12
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유지 관리 단계 종료/주 12
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 평가까지의 변화
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 의료 외래 환자의 불안과 우울증을 감지하기 위한 자가 관리 도구입니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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섬유근육통 증상 점수의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 평가까지의 변화
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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모든 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수의 기준선에서 12주 치료 단계의 마지막 평가까지의 변화
기간: 기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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Beck Depression Inventory-II는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0에서 63까지입니다.
더 높은 총 점수는 더 심각한 우울 증상과 관련이 있습니다.
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기준선, 12주 치료 단계의 마지막 평가
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충동 조절 장애가 있는 피험자의 수
기간: 12주 치료 단계
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충동 조절 장애(ICD)는 강하고 종종 유해한 충동을 통제할 수 없는 일련의 정신 장애입니다.
이 연구에서는 Jay Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview(Jay Modified MIDI)를 사용하여 평가했습니다. 이 인터뷰는 도파민 작용제 사용과 관련될 수 있는 가장 일반적인 5가지 ICD(강박 구매, 강박 도박, 강박 식사, 과성욕 및 펀딩)에 중점을 둡니다. 반복 및/또는 기계적 작업 수행).
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12주 치료 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .