心臓手術後のせん妄の予防におけるデクスメデトミジンの有効性を評価する研究研究
2017年3月20日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
心肺バイパスによる心臓手術を受ける被験者の術後せん妄の予防におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二群並行、多施設共同研究
この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) を使用した冠動脈バイパス手術 (CABG) の有無にかかわらず、心臓弁手術を受ける被験者の術後せん妄の予防におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄は、認知力と注意力の急激な低下であり、通常は一過性ですが、せん妄が持続すると、認知機能、罹患率、死亡率に影響を与える可能性があります。 現在、せん妄を予防する薬はありませんが、デクスメデトミジンはこの満たされていない医療ニーズを満たす可能性があります。
デクスメデトミジンは現在、集中治療室（ICU）で人工呼吸器を装着している患者への24時間の使用が承認されている。 この研究は、デクスメデトミジンが心臓手術後のせん妄を予防できるかどうかを判断することです。 研究への参加は、手術前の無作為化から手術後 3 日まで続きます。 デクスメデトミジンは、胸骨閉鎖時に静脈カテーテルを介して投与され、ICU 滞在中は継続されます。 せん妄は手術前と手術後 72 時間に評価されます。 この評価は、記憶と思考プロセスを評価する質問で構成されます。 手術から 30 日後に、患者の健康状態についての感情について質問され、病院の請求情報が収集されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204-7582
- Midatlantic Cardiovascular Associates
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0710
- University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
-
Norfolf、Virginia、アメリカ、23507
- Santara Norfolk General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔で待機的心臓弁手術（CABGの有無およびCPBの使用）を受け、手術後ICUで一晩滞在する必要がある成人（18歳以上）の男性または女性。
女性の場合、対象は非授乳中であり、以下のいずれかに該当します。
- 妊娠の可能性がない状態。閉経後少なくとも 1 年経過しているか、両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的不妊症と定義されます。
- 妊娠の可能性はあるが、ベースライン時点では妊娠しておらず、経口または非経口避妊薬、ダブルバリア法、精管切除されたパートナー、または性交の禁欲のいずれかの避妊方法を実践している。
- 被験者は米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス II、III、または IV です。
- 被験者（または被験者の法的に権限を与えられた代理人）は、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームド・コンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- スクリーニング時のミニ精神状態検査（MMSE）による認知機能レベルが20以下。
- 被験者はスクリーニング時にせん妄に関してCAM-ICUの結果が陽性でした。
- 被験者は慢性的な抗精神病薬治療を必要としています。
- 被験者は、治験薬投与前の30日以内に、いずれかの治験薬または実験用埋め込み型デバイスを用いた治験に参加しているか、この研究に登録されたことがある。
- 被験者は肝不全に陥っていることが知られている。
- 被験者は、研究評価中に正常な反応を混乱させる可能性のある、頭蓋内圧の上昇、制御不能な発作障害、または既知の精神疾患の可能性が予想されます。
- 被験者は急性心筋梗塞を患っており、HR < 50 bpm、SBP < 90 mmHg、血行力学的に不安定であり、過去 72 時間以内に全身性変力薬または大動脈内カウンターパルセーションバルーンポンプを必要としています。
- 対象はこの外科的処置中に低体温循環停止を必要とすることが予想されます。
- -被験者はα2-アゴニストまたはアンタゴニストによる治療を受けています（研究登録から14日以内）。
- アヘン剤、プロポフォール、デクスメデトミジンまたは他のα2作動薬が禁忌である被験者。
- 調査員の判断により、被験者はアルコール以外の乱用薬物に対する身体的または精神的依存が既知または疑われています。
- 被験者は、被験者へのリスクを増大させる可能性があると調査官が判断する何らかの状態または要因を抱えています。
- 対象は60日以上生きられるとは予想されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジン
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後3日以内に術後せん妄を経験した被験者の割合
時間枠：術後期間（3日間）：1日2回（午前6時～9時、午後5時～8時）
|
術後せん妄の有無は混乱評価法 (CAM-ICU) によって判定されます。
|
術後期間（3日間）：1日2回（午前6時～9時、午後5時～8時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後せん妄を経験した被験者の毎日の割合
時間枠：術後 3 日間のせん妄期間中の毎日
|
術後 3 日間のせん妄期間中の毎日
|
|
術後せん妄の持続期間はCAM-ICUによって決定され、術後3日まで
時間枠：手術後3日以内
|
手術後3日以内
|
|
術後のすべての鎮痛剤の使用
時間枠：抜管後期間中（約3日間）
|
抜管後期間中（約3日間）
|
|
ICU到着後抜管までの時間
時間枠：ICU到着からICU退院まで（約3日）
|
ICU到着からICU退院まで（約3日）
|
|
ICU滞在期間
時間枠：ICU到着からICU退院まで（約3日）
|
ICU到着からICU退院まで（約3日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paula Bokesch, MD、Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。