Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus deksmedetomidiinin tehokkuuden arvioimiseksi deliriumin ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden käden rinnakkainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen deliriumin ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen deliriumin ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus joko sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) tai ilman sitä käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen delirium on akuutti kognition ja huomion heikkeneminen, joka on yleensä ohimenevää, mutta deliriumin jatkuessa se voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä deliriumin ehkäisemiseksi, mutta deksmedetomidiini voi vastata tähän tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen.

Deksmedetomidiini on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi 24 tunnin ajan potilailla, jotka käyttävät hengityslaitetta tehohoitoyksikössä (ICU). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko deksmedetomidiini estää deliriumia sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuminen kestää satunnaistamisesta ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen. Deksmedetomidiinia annetaan suonensisäisen katetrin kautta rintalastan sulkemisesta alkaen ja sitä jatketaan koko teho-osastolla oleskelun ajan. Delirium arvioidaan ennen leikkausta ja 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tämä arviointi koostuu kysymyksistä, jotka arvioivat muistia ja ajatteluprosessia. Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen kysytään potilaiden tuntemuksista terveydentilastaan ​​ja kerätään sairaalalaskutustiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥18-vuotias) mies tai nainen, jolle tehdään elektiivinen sydänläppäleikkaus (CABG:n kanssa tai ilman ja CPB:tä käyttäen) yleisanestesiassa ja joka tarvitsee yöpymisen teho-osastolla leikkauksen jälkeen.

  • Jos nainen, koehenkilö ei imetä ja on jompikumpi:

    1. Ei hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi bilateraalisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi.
    2. Hedelmällisessä iässä, mutta ei ole raskaana lähtötilanteessa ja käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: oraaliset tai parenteraaliset ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmä, vasektomoitu kumppani tai pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä.
  • Aiheena on American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II, III tai IV.
  • Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen toimintataso Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksen mukaan ≤ 20 seulonnassa.
  • Koehenkilöllä on positiivinen CAM-ICU-tulos deliriumin suhteen seulonnassa.
  • Kohde vaatii kroonista antipsykoottista hoitoa.
  • Koehenkilö on osallistunut tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä tai kokeellisella implantoitavalla laitteella 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai hän on koskaan ollut mukana tässä tutkimuksessa.
  • Potilaalla tiedetään olevan maksan vajaatoiminta.
  • Koehenkilöllä on odotettavissa kohonnut kallonsisäinen paine tai hallitsematon kohtaushäiriö tai tunnettu psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä normaalia vastetta tutkimuksen arvioinnin aikana.
  • Potilaalla on akuutti sydäninfarkti, HR < 50 bpm, SBP < 90 mmHg, on hemodynaamisesti epästabiili ja vaatii systeemisiä inotrooppisia lääkkeitä tai aortansisäistä vastapulsaatiopallopumppua viimeisen 72 tunnin aikana.
  • Potilaan odotetaan tarvitsevan hypotermistä verenkiertopysähdystä tämän kirurgisen toimenpiteen aikana.
  • Kohde on saanut hoitoa α2-agonistilla tai -antagonistilla (14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta).
  • Potilaat, joille opiaatit, propofoli, deksmedetomidiini tai muut α2-agonistit ovat vasta-aiheisia.
  • Tutkittavalla on tutkijan arvion mukaan tunnettu tai epäilty fyysinen tai psyykkinen riippuvuus väärinkäytettyyn huumeeseen, lukuun ottamatta alkoholia.
  • Tutkittavalla on jokin ehto tai tekijä, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.
  • Kohteen ei odoteta elävän yli 60 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Placebo Comparator: Placebo (PBO)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli leikkauksen jälkeistä deliriumia enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (3 päivää): kahdesti päivässä (6.00-9.00 ja 17.00-20.00)
Postoperatiivisen deliriumin esiintyminen määritetään sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (3 päivää): kahdesti päivässä (6.00-9.00 ja 17.00-20.00)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäinen prosenttiosuus potilaista, jotka kokivat leikkauksen jälkeistä deliriumia
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän postoperatiivisen deliriumin aikana
Joka päivä 3 päivän postoperatiivisen deliriumin aikana
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kesto CAM-ICU:n mukaan enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikkien kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Postekstubaatiojakson aikana (noin 3 päivää)
Postekstubaatiojakson aikana (noin 3 päivää)
Aika ekstubaatioon teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: ICU-saapumisesta tehoosaston kotiutukseen (noin 3 päivää)
ICU-saapumisesta tehoosaston kotiutukseen (noin 3 päivää)
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: ICU-saapumisesta tehoosaston kotiutukseen (noin 3 päivää)
ICU-saapumisesta tehoosaston kotiutukseen (noin 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-06-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa