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Une étude de recherche pour évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine dans la prévention du délire après une chirurgie cardiaque

20 mars 2017 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras parallèles et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine dans la prévention du délire postopératoire chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine dans la prévention du délire postopératoire chez les sujets subissant une chirurgie valvulaire cardiaque avec ou sans pontage aortocoronarien (CABG) par circulation extracorporelle (PCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire postopératoire est un déclin aigu de la cognition et de l'attention qui est généralement transitoire, mais lorsque le délire persiste, il peut avoir un impact sur la fonction cognitive, la morbidité et la mortalité. Actuellement, il n'existe aucun médicament pour prévenir le délire, mais la dexmédétomidine a le potentiel de répondre à ce besoin médical non satisfait.

La dexmédétomidine est actuellement approuvée pour une utilisation pendant 24 heures chez les patients sous ventilateurs dans l'unité de soins intensifs (USI). Cette étude vise à déterminer si la dexmédétomidine peut ou non prévenir le délire après une chirurgie cardiaque. La participation à l'étude durera de la randomisation avant la chirurgie jusqu'à 3 jours après la chirurgie. La dexmédétomidine sera administrée par un cathéter intraveineux à partir de la fermeture du sternum et se poursuivra tout au long du séjour à l'USI. Le délire sera évalué avant la chirurgie et pendant 72 heures après la chirurgie. Cette évaluation consistera en des questions qui évalueront la mémoire et le processus de pensée. Trente jours après la chirurgie, des questions seront posées concernant les sentiments des patients sur leur état de santé et les informations de facturation de l'hôpital seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, États-Unis, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans) homme ou femme qui subira une chirurgie élective des valves cardiaques (avec ou sans pontage coronarien et en utilisant la CEC) avec anesthésie générale et qui nécessitera une nuit à l'unité de soins intensifs après la chirurgie.

  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'allaite pas et est soit :

    1. Pas en âge de procréer, défini comme post-ménopausique depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile en raison d'une ligature bilatérale des trompes, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une hystérectomie.
    2. En âge de procréer mais n'est pas enceinte au moment de l'inclusion et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes : contraceptifs oraux ou parentéraux, méthode à double barrière, partenaire vasectomisé ou abstinence de rapports sexuels.
  • Le sujet est le statut physique II, III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) a volontairement signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Niveau de fonction cognitive par Mini Mental State Exam (MMSE) de ≤ 20 au dépistage.
  • Le sujet a un résultat CAM-ICU positif pour le délire lors du dépistage.
  • Le sujet nécessite un traitement antipsychotique chronique.
  • - Le sujet a participé à un essai avec un médicament expérimental ou un dispositif implantable expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou a déjà été inscrit à cette étude.
  • Le sujet est connu pour être en insuffisance hépatique.
  • - Le sujet a un potentiel anticipé d'augmentation de la pression intracrânienne ou d'un trouble convulsif incontrôlé ou d'une maladie psychiatrique connue qui pourrait confondre une réponse normale lors de l'évaluation de l'étude.
  • - Le sujet a un infarctus aigu du myocarde, une fréquence cardiaque <50 bpm, une PAS <90 mmHg, est hémodynamiquement instable nécessitant des médicaments inotropes systémiques ou une pompe à ballonnet de contre-pulsion intra-aortique au cours des 72 dernières heures.
  • Le sujet devrait nécessiter un arrêt circulatoire hypothermique au cours de cette intervention chirurgicale.
  • Le sujet a reçu un traitement avec un α2-agoniste ou un antagoniste (dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude).
  • Sujet pour lequel les opiacés, le propofol, la Dexmedetomidine ou d'autres α2-agonistes sont contre-indiqués.
  • Le sujet a, selon le jugement de l'investigateur, une dépendance physique ou psychologique connue ou suspectée à une drogue, autre que l'alcool.
  • Le sujet a une condition ou un facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait augmenter le risque pour le sujet.
  • Le sujet ne devrait pas vivre plus de 60 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
Comparateur placebo: Placebo (PBO)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant présenté un délire postopératoire jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Délai: Période postopératoire (3 jours) : Deux fois par jour (6h00 - 9h00 et 17h00 - 20h00)
La présence de délire postopératoire sera déterminée par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU)
Période postopératoire (3 jours) : Deux fois par jour (6h00 - 9h00 et 17h00 - 20h00)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage quotidien de sujets ayant présenté un délire postopératoire
Délai: À chaque jour pendant le délire postopératoire de 3 jours
À chaque jour pendant le délire postopératoire de 3 jours
Durée du délire postopératoire telle que déterminée par CAM-ICU jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Utilisation postopératoire de tous les antalgiques
Délai: Pendant la période post-extubation (environ 3 jours)
Pendant la période post-extubation (environ 3 jours)
Délai d'extubation après l'arrivée aux soins intensifs
Délai: Du moment de l'arrivée aux soins intensifs au moment de la sortie des soins intensifs (environ 3 jours)
Du moment de l'arrivée aux soins intensifs au moment de la sortie des soins intensifs (environ 3 jours)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du moment de l'arrivée aux soins intensifs au moment de la sortie des soins intensifs (environ 3 jours)
Du moment de l'arrivée aux soins intensifs au moment de la sortie des soins intensifs (environ 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2007

Première publication (Estimation)

24 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX-06-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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