Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om de effectiviteit van dexmedetomidine bij het voorkomen van delirium na hartchirurgie te evalueren

20 maart 2017 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige parallelle, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine bij de preventie van postoperatief delirium bij personen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine bij de preventie van postoperatief delirium bij proefpersonen die een hartklepoperatie ondergaan met of zonder coronaire bypassoperatie (CABG) met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium is een acute achteruitgang van cognitie en aandacht die meestal van voorbijgaande aard is, maar wanneer het delirium aanhoudt, kan het de cognitieve functie, morbiditeit en mortaliteit beïnvloeden. Momenteel zijn er geen medicijnen om delirium te voorkomen, maar dexmedetomidine heeft het potentieel om aan deze onvervulde medische behoefte te voldoen.

Dexmedetomidine is momenteel goedgekeurd voor gebruik gedurende 24 uur bij patiënten op ventilatoren op de Intensive Care (ICU). Deze studie moet bepalen of dexmedetomidine delirium na een hartoperatie kan voorkomen. Deelname aan de studie duurt van randomisatie voorafgaand aan de operatie tot 3 dagen na de operatie. Dexmedetomidine wordt toegediend via een intraveneuze katheter, beginnend bij sternale sluiting en voortgezet tijdens het verblijf op de IC. Delirium wordt voorafgaand aan de operatie en gedurende 72 uur na de operatie beoordeeld. Deze beoordeling zal bestaan ​​uit vragen die het geheugen en het denkproces evalueren. Dertig dagen na de operatie zullen er vragen worden gesteld over de gevoelens van de patiënt over hun gezondheidstoestand en zal er informatie over ziekenhuisrekeningen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar oud), man of vrouw die een electieve hartklepoperatie zal ondergaan (met of zonder CABG en met behulp van CPB) onder algemene anesthesie en die na de operatie een overnachting op de IC nodig heeft.

  • Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon geen borstvoeding en is ofwel:

    1. Niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel vanwege bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie.
    2. In de vruchtbare leeftijd, maar is niet zwanger op het moment van baseline en past een van de volgende methoden van anticonceptie toe: orale of parenterale anticonceptiva, dubbele barrièremethode, gesteriliseerde partner of onthouding van geslachtsgemeenschap.
  • Onderwerp is American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II, III of IV.
  • De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief functieniveau volgens Mini Mental State Exam (MMSE) van ≤ 20 bij screening.
  • Proefpersoon heeft een positieve CAM-ICU uitslag voor delirium bij Screening.
  • Proefpersoon heeft chronische antipsychotische therapie nodig.
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een proef met een experimenteel geneesmiddel of experimenteel implanteerbaar apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of is ooit in dit onderzoek opgenomen.
  • Het is bekend dat de patiënt leverfalen heeft.
  • Proefpersoon heeft een verwacht potentieel voor verhoogde intracraniale druk of een ongecontroleerde epileptische aandoening of bekende psychiatrische aandoening die een normale respons tijdens de studiebeoordeling zou kunnen verwarren.
  • Proefpersoon heeft een acuut myocardinfarct, HR < 50 bpm, SBP < 90 mmHg, is hemodynamisch instabiel en heeft in de afgelopen 72 uur systemische inotrope geneesmiddelen of intra-aortale contrapulsatieballonpomp nodig.
  • Er wordt verwacht dat de patiënt tijdens deze chirurgische ingreep een hypotherme circulatiestilstand nodig heeft.
  • Proefpersoon is behandeld met een α2-agonist of -antagonist (binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek).
  • Onderwerp voor wie opiaten, propofol, dexmedetomidine of andere α2-agonisten gecontra-indiceerd zijn.
  • Proefpersoon heeft, volgens het oordeel van de onderzoeker, een bekende of vermoede fysieke of psychische afhankelijkheid van een misbruikte drug, anders dan alcohol.
  • De proefpersoon heeft een aandoening of factor die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten.
  • Het onderwerp zal naar verwachting niet langer dan 60 dagen leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een postoperatief delirium doormaakte tot 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (3 dagen): tweemaal daags (06:00 - 09:00 uur en 17:00 - 20:00 uur)
De aanwezigheid van een postoperatief delirium wordt bepaald met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
Postoperatieve periode (3 dagen): tweemaal daags (06:00 - 09:00 uur en 17:00 - 20:00 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijks percentage proefpersonen dat een postoperatief delirium doormaakte
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 dagen postoperatief delirium
Elke dag gedurende 3 dagen postoperatief delirium
Duur van postoperatief delirium zoals bepaald door CAM-ICU tot 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Tot 3 dagen na de operatie
Postoperatief gebruik van alle analgetica
Tijdsspanne: Tijdens postextubatieperiode (ongeveer 3 dagen)
Tijdens postextubatieperiode (ongeveer 3 dagen)
Tijd tot extubatie na aankomst op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de IC tot het moment van ontslag op de IC (ongeveer 3 dagen)
Vanaf het moment van aankomst op de IC tot het moment van ontslag op de IC (ongeveer 3 dagen)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de IC tot het moment van ontslag op de IC (ongeveer 3 dagen)
Vanaf het moment van aankomst op de IC tot het moment van ontslag op de IC (ongeveer 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-06-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren