Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å evaluere effektiviteten av dexmedetomidin for å forhindre delirium etter hjertekirurgi

20. mars 2017 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidin i forebygging av postoperativt delirium hos personer som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidin i forebygging av postoperativt delirium hos personer som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med eller uten koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium er en akutt nedgang i kognisjon og oppmerksomhet som vanligvis er forbigående, men når delirium vedvarer, kan det påvirke kognitiv funksjon, sykelighet og dødelighet. Foreløpig er det ingen medisiner for å forhindre delirium, men dexmedetomidin har potensial til å dekke dette udekkede medisinske behovet.

Dexmedetomidin er for tiden godkjent for bruk i 24 timer hos pasienter på respiratorer på intensivavdelingen (ICU). Denne studien skal avgjøre om dexmedetomidin kan forhindre delirium etter hjerteoperasjon. Studiedeltakelsen vil vare fra randomisering før operasjonen, til 3 dager etter operasjonen. Dexmedetomidin vil bli gitt gjennom et intravenøst ​​kateter som begynner ved sternal lukking og fortsetter under hele oppholdet på intensivavdelingen. Delirium vil bli vurdert før operasjonen og i 72 timer etter operasjonen. Denne vurderingen vil bestå av spørsmål som vil evaluere hukommelse og tankeprosess. 30 dager etter operasjonen vil det bli stilt spørsmål angående pasientens følelser rundt deres helsestatus og sykehusfaktureringsinformasjon vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Forente stater, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år gammel) mann eller kvinne som skal gjennomgå elektiv hjerteklaffkirurgi (med eller uten CABG og ved bruk av CPB) med generell anestesi og krever en overnatting på intensivavdelingen etter operasjonen.

  • Hvis kvinnen er, er personen ikke-ammende og er enten:

    1. Ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
    2. Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder: orale eller parenterale prevensjonsmidler, dobbelbarrieremetode, vasektomisert partner eller avholdenhet fra samleie.
  • Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III eller IV.
  • Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt funksjonsnivå ved Mini Mental State Exam (MMSE) på ≤ 20 ved screening.
  • Forsøkspersonen har et positivt CAM-ICU-resultat for delirium ved screening.
  • Personen krever kronisk antipsykotisk behandling.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en utprøving med et hvilket som helst eksperimentelt medikament eller eksperimentell implanterbar enhet innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller har noen gang vært registrert i denne studien.
  • Personen er kjent for å ha leversvikt.
  • Personen har et forventet potensial for økt intrakranielt trykk eller en ukontrollert anfallsforstyrrelse eller kjent psykiatrisk sykdom som kan forstyrre en normal respons under studievurderingen.
  • Personen har akutt hjerteinfarkt, HR <50 bpm, SBP <90 mmHg, er hemodynamisk ustabil og krever systemiske inotrope legemidler eller intra-aorta motpulsasjonsballongpumpe i løpet av de siste 72 timene.
  • Pasienten forventes å kreve hypoterm sirkulasjonsstans under denne kirurgiske prosedyren.
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling med en α2-agonist eller antagonist (innen 14 dager etter studiestart).
  • Personer for hvem opiater, propofol, Dexmedetomidin eller andre α2-agonister er kontraindisert.
  • Forsøkspersonen har, etter etterforskerens vurdering, en kjent eller mistenkt fysisk eller psykisk avhengighet av et misbrukt rusmiddel, annet enn alkohol.
  • Forsøkspersonen har en tilstand eller faktor som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen.
  • Forsøkspersonen forventes ikke å leve mer enn 60 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Placebo komparator: Placebo (PBO)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde postoperativt delirium opptil 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ periode (3-dager): To ganger daglig (06:00 - 9:00 og 17:00 - 20:00)
Tilstedeværelsen av postoperativt delirium vil bli bestemt av Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
Postoperativ periode (3-dager): To ganger daglig (06:00 - 9:00 og 17:00 - 20:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig prosentandel av forsøkspersoner som opplevde postoperativt delirium
Tidsramme: På hver dag i løpet av 3-dagers postoperative delirium
På hver dag i løpet av 3-dagers postoperative delirium
Varighet av postoperativt delirium som bestemt av CAM-ICU opptil 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Inntil 3 dager etter operasjonen
Postoperativ bruk av alle analgetika
Tidsramme: Under posttekstuberingsperioden (ca. 3 dager)
Under posttekstuberingsperioden (ca. 3 dager)
Tid til ekstubering etter ankomst til intensivavdelingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-ankomst til tidspunktet for ICU-utskrivning (ca. 3 dager)
Fra tidspunktet for ICU-ankomst til tidspunktet for ICU-utskrivning (ca. 3 dager)
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-ankomst til tidspunktet for ICU-utskrivning (ca. 3 dager)
Fra tidspunktet for ICU-ankomst til tidspunktet for ICU-utskrivning (ca. 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-06-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere