Kutatási tanulmány a dexmedetomidin hatékonyságának értékelésére a delírium megelőzésében szívműtét után
2017. március 20. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos, többközpontú vizsgálat, amely a dexmedetomidin hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a posztoperatív delírium megelőzésében kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett betegeknél
E vizsgálat célja a dexmedetomidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a posztoperatív delírium megelőzésében olyan betegeknél, akik szívbillentyű műtéten esnek át szívkoszorúér bypass műtéttel (CABG) vagy anélkül cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív delírium a megismerés és a figyelem akut hanyatlása, amely általában átmeneti, de ha a delírium továbbra is fennáll, hatással lehet a kognitív funkciókra, a morbiditásra és a mortalitásra. Jelenleg nincsenek gyógyszerek a delírium megelőzésére, de a dexmedetomidin képes kielégíteni ezt a kielégítetlen orvosi igényt.
A dexmedetomidin jelenleg 24 órás használatra engedélyezett az intenzív osztályon (ICU) lélegeztetőgépen lévő betegeknél. Ez a vizsgálat annak meghatározására szolgál, hogy a dexmedetomidin képes-e megelőzni a delíriumot szívműtét után. A vizsgálatban való részvétel a műtét előtti randomizálástól a műtét utáni 3 napig tart. A dexmedetomidint intravénás katéteren keresztül adják be a szegycsont lezárásától kezdve, és az intenzív osztályon való tartózkodás alatt is folytatódnak. A delíriumot a műtét előtt és a műtét után 72 órán keresztül értékelik. Ez az értékelés olyan kérdésekből áll, amelyek a memóriát és a gondolkodási folyamatot értékelik. Harminc nappal a műtét után kérdéseket tesznek fel a betegek egészségi állapotával kapcsolatos érzéseiről, és összegyűjtik a kórházi számlázási információkat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204-7582
- Midatlantic Cardiovascular Associates
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0710
- University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
-
Norfolf, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Santara Norfolk General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) férfi vagy nő, akit elektív szívbillentyűműtétnek vetnek alá (CABG-vel vagy anélkül, CPB-vel) általános érzéstelenítéssel, és a műtét után éjszakára az intenzív osztályon kell maradniuk.
Ha nő, az alany nem szoptató, és a következők valamelyike:
- Nem fogamzóképes korú, legalább 1 évig posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek minősül a kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás miatt.
- Fogamzóképes, de a kiindulási időpontban nem terhes, és a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza: orális vagy parenterális fogamzásgátlók, kettős korlátos módszer, vazektomizált partner vagy a nemi közösüléstől való tartózkodás.
- A tárgy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot II., III. vagy IV.
- Az alany (vagy az alany jogilag meghatalmazott képviselője) önkéntesen aláírta és dátummal látta el az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Mini Mental State Exam (MMSE) kognitív funkciószintje ≤ 20 a szűréskor.
- Az alany pozitív CAM-ICU eredménye delíriumra a szűréskor.
- Az alany krónikus antipszichotikus terápiát igényel.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül részt vett bármilyen kísérleti gyógyszerrel vagy kísérleti beültethető eszközzel végzett kísérletben, vagy valaha is részt vett ebben a vizsgálatban.
- Az alanyról ismert, hogy májelégtelenségben szenved.
- Az alanynak várhatóan megnövekedett koponyaűri nyomása, kontrollálatlan rohamzavara vagy ismert pszichiátriai betegsége van, ami megzavarhatja a normális választ a vizsgálat értékelése során.
- Az alany akut szívizominfarktusban szenved, szívritmusa <50 ütés/perc, SBP <90 Hgmm, hemodinamikailag instabil, ami szisztémás inotróp gyógyszereket vagy intraaorta ellenpulzációs ballonpumpát igényel az elmúlt 72 órában.
- Az alanynak várhatóan hipotermiás keringési leállásra lesz szüksége e műtéti eljárás során.
- Az alany α2-agonistával vagy antagonistával kezelt (a vizsgálatba lépéstől számított 14 napon belül).
- Olyan alany, akinek az opiátok, propofol, dexmedetomidin vagy más α2-agonisták alkalmazása ellenjavallt.
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint ismert vagy feltételezett fizikai vagy pszichológiai függőségben szenved az alkoholtól eltérő kábítószertől.
- Az alanynak van olyan állapota vagy tényezője, amely a nyomozó véleménye szerint növelheti az alany kockázatát.
- Az alany várhatóan nem él 60 napnál tovább.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo (PBO)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen posztoperatív delírium jelentkezett a műtétet követő 3 napig
Időkeret: Posztoperatív időszak (3 nap): naponta kétszer (6:00-9:00 és 17:00-20:00)
|
A posztoperatív delírium jelenlétét a Confusion Assessment Method (CAM-ICU) határozza meg.
|
Posztoperatív időszak (3 nap): naponta kétszer (6:00-9:00 és 17:00-20:00)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok napi százalékos aránya, akik posztoperatív delíriumot tapasztaltak
Időkeret: Minden nap a 3 napos posztoperatív delírium alatt
|
Minden nap a 3 napos posztoperatív delírium alatt
|
|
A posztoperatív delírium időtartama a CAM-ICU szerint a műtét után legfeljebb 3 napig
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
|
Minden fájdalomcsillapító műtét utáni alkalmazása
Időkeret: Postextubációs időszakban (kb. 3 nap)
|
Postextubációs időszakban (kb. 3 nap)
|
|
Extubáció ideje az intenzív osztályra érkezés után
Időkeret: Az intenzív osztály megérkezésétől az intenzív osztály elbocsátásáig (kb. 3 nap)
|
Az intenzív osztály megérkezésétől az intenzív osztály elbocsátásáig (kb. 3 nap)
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztály megérkezésétől az intenzív osztály elbocsátásáig (kb. 3 nap)
|
Az intenzív osztály megérkezésétől az intenzív osztály elbocsátásáig (kb. 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX-06-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .