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Uno studio di ricerca per valutare l'efficacia della dexmedetomidina nella prevenzione del delirio dopo un intervento chirurgico al cuore

20 marzo 2017 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci in parallelo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina nella prevenzione del delirio postoperatorio in soggetti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina nella prevenzione del delirio postoperatorio in soggetti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con o senza intervento di bypass coronarico (CABG) mediante bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è un declino acuto della cognizione e dell'attenzione che di solito è transitorio ma quando il delirio persiste, può avere un impatto sulla funzione cognitiva, sulla morbilità e sulla mortalità. Attualmente non esistono farmaci per prevenire il delirio, ma la dexmedetomidina ha il potenziale per soddisfare questa esigenza medica insoddisfatta.

La dexmedetomidina è attualmente approvata per l'uso per 24 ore nei pazienti con ventilatori nell'unità di terapia intensiva (ICU). Questo studio ha lo scopo di determinare se la dexmedetomidina può prevenire o meno il delirio dopo un intervento chirurgico al cuore. La partecipazione allo studio durerà dalla randomizzazione prima dell'intervento, a 3 giorni dopo l'intervento. La dexmedetomidina verrà somministrata attraverso un catetere endovenoso a partire dalla chiusura dello sterno e continuerà per tutta la permanenza in terapia intensiva. Il delirio sarà valutato prima dell'intervento e per 72 ore dopo l'intervento. Questa valutazione consisterà in domande che valuteranno la memoria e il processo di pensiero. Trenta giorni dopo l'intervento chirurgico, verranno poste domande riguardanti i sentimenti dei pazienti riguardo al loro stato di salute e verranno raccolte le informazioni sulla fatturazione dell'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni) maschio o femmina che verrà sottoposto a intervento chirurgico elettivo della valvola cardiaca (con o senza CABG e utilizzando CPB) con anestesia generale e richiede un pernottamento in terapia intensiva dopo l'intervento.

  • Se femmina, il soggetto non sta allattando ed è:

    1. Non in età fertile, definita come post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile a causa di legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
    2. In età fertile ma non incinta al momento del basale e sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali o parenterali, metodo a doppia barriera, partner vasectomizzato o astinenza dai rapporti sessuali.
  • Il soggetto è lo stato fisico II, III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) ha volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Livello di funzione cognitiva secondo il Mini Mental State Exam (MMSE) di ≤ 20 allo screening.
  • Il soggetto ha un risultato CAM-ICU positivo per delirium allo Screening.
  • Il soggetto richiede una terapia antipsicotica cronica.
  • - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione con qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo impiantabile sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o è mai stato arruolato in questo studio.
  • Il soggetto è noto per essere in insufficienza epatica.
  • - Il soggetto ha un potenziale previsto per un aumento della pressione intracranica o un disturbo convulsivo incontrollato o una malattia psichiatrica nota che potrebbe confondere una risposta normale durante la valutazione dello studio.
  • Il soggetto ha infarto miocardico acuto, FC <50 bpm, SBP <90 mmHg, è emodinamicamente instabile e necessita di farmaci inotropi sistemici o pompa a contropulsazione intra-aortica nelle ultime 72 ore.
  • Si prevede che il soggetto richieda un arresto circolatorio ipotermico durante questa procedura chirurgica.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un α2-agonista o un antagonista (entro 14 giorni dall'ingresso nello studio).
  • Soggetto per il quale sono controindicati oppiacei, propofol, dexmedetomidina o altri α2-agonisti.
  • Il soggetto ha, secondo il giudizio dell'investigatore, una dipendenza fisica o psicologica nota o sospetta da una droga d'abuso, diversa dall'alcool.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione o fattore che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.
  • Il soggetto non dovrebbe vivere più di 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Comparatore placebo: Placebo (PBO)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato delirio postoperatorio fino a 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (3 giorni): due volte al giorno (dalle 6:00 alle 9:00 e dalle 17:00 alle 20:00)
La presenza di delirio postoperatorio sarà determinata dal metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU)
Periodo postoperatorio (3 giorni): due volte al giorno (dalle 6:00 alle 9:00 e dalle 17:00 alle 20:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale giornaliera di soggetti che hanno manifestato delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il delirio postoperatorio di 3 giorni
Ogni giorno durante il delirio postoperatorio di 3 giorni
Durata del delirio postoperatorio come determinato da CAM-ICU fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Uso postoperatorio di tutti gli analgesici
Lasso di tempo: Durante il periodo post-estubazione (circa 3 giorni)
Durante il periodo post-estubazione (circa 3 giorni)
Tempo di estubazione dopo l'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in terapia intensiva al momento della dimissione in terapia intensiva (circa 3 giorni)
Dal momento dell'arrivo in terapia intensiva al momento della dimissione in terapia intensiva (circa 3 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in terapia intensiva al momento della dimissione in terapia intensiva (circa 3 giorni)
Dal momento dell'arrivo in terapia intensiva al momento della dimissione in terapia intensiva (circa 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-06-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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