Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k vyhodnocení účinnosti dexmedetomidinu při prevenci deliria po operaci srdce

20. března 2017 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná paralelní, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v prevenci pooperačního deliria u pacientů podstupujících srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v prevenci pooperačního deliria u subjektů podstupujících operaci srdeční chlopně s nebo bez bypassu koronární artérie (CABG) za použití kardiopulmonálního bypassu (CPB).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium je akutní pokles kognice a pozornosti, který je obvykle přechodný, ale když delirium přetrvává, může ovlivnit kognitivní funkce, morbiditu a mortalitu. V současné době neexistují žádné léky k prevenci deliria, ale dexmedetomidin má potenciál splnit tuto nenaplněnou lékařskou potřebu.

Dexmedetomidin je v současné době schválen pro použití po dobu 24 hodin u pacientů na ventilátorech na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato studie má určit, zda dexmedetomidin může nebo nemůže zabránit deliriu po operaci srdce. Účast ve studii bude trvat od randomizace před operací do 3 dnů po operaci. Dexmedetomidin bude podáván intravenózním katetrem počínaje uzávěrem hrudní kosti a bude pokračovat po celou dobu pobytu na JIP. Delirium bude hodnoceno před operací a 72 hodin po operaci. Toto hodnocení se bude skládat z otázek, které budou hodnotit paměť a myšlenkový proces. Třicet dní po operaci budou položeny otázky týkající se pocitů pacientů ohledně jejich zdravotního stavu a budou shromažďovány informace o fakturaci nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let) muž nebo žena, kteří podstoupí elektivní operaci srdeční chlopně (s nebo bez CABG a používající CPB) v celkové anestezii a po operaci vyžadují přenocování na JIP.

  • Pokud je žena, subjekt je nekojící a je buď:

    1. Není ve fertilním věku, definováno jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní v důsledku bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.
    2. Je ve fertilním věku, ale v době výchozího stavu není těhotná a používá jednu z následujících metod antikoncepce: perorální nebo parenterální antikoncepci, metodu dvojité bariéry, vasektomii partnera nebo abstinenci od pohlavního styku.
  • Předmětem je Fyzický stav II, III nebo IV Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň kognitivních funkcí podle Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 20 při screeningu.
  • Subjekt má pozitivní výsledek CAM-ICU na delirium při screeningu.
  • Subjekt vyžaduje chronickou antipsychotickou terapii.
  • Subjekt se účastnil studie s jakýmkoli experimentálním lékem nebo experimentálním implantovatelným zařízením během 30 dnů před podáním studijního léku nebo byl někdy do této studie zařazen.
  • Je známo, že subjekt trpí selháním jater.
  • Subjekt má předpokládaný potenciál pro zvýšený intrakraniální tlak nebo nekontrolovanou záchvatovou poruchu nebo známé psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást normální reakci během hodnocení studie.
  • Subjekt má akutní infarkt myokardu, HR < 50 bpm, STK < 90 mmHg, je hemodynamicky nestabilní, vyžaduje systémová inotropní léčiva nebo intraaortální kontrapulzační balónkovou pumpu během posledních 72 hodin.
  • Předpokládá se, že subjekt bude vyžadovat hypotermickou zástavu oběhu během tohoto chirurgického zákroku.
  • Subjekt byl léčen a2-agonistou nebo antagonistou (během 14 dnů od vstupu do studie).
  • Subjekt, u kterého jsou kontraindikovány opiáty, propofol, dexmedetomidin nebo jiní α2-agonisté.
  • Subjekt má podle úsudku vyšetřovatele známou nebo podezření na fyzickou nebo psychickou závislost na zneužívané droze, jiné než je alkohol.
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo faktor, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt.
  • Očekává se, že subjekt nebude žít déle než 60 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
Komparátor placeba: Placebo (PBO)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které prodělaly pooperační delirium do 3 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační období (3 dny): 2x denně (6:00 - 9:00 a 17:00 - 20:00)
Přítomnost pooperačního deliria bude stanovena metodou Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
Pooperační období (3 dny): 2x denně (6:00 - 9:00 a 17:00 - 20:00)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní procento subjektů, které zažily pooperační delirium
Časové okno: Každý den během 3denního pooperačního deliria
Každý den během 3denního pooperačního deliria
Trvání pooperačního deliria podle CAM-JIP do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Až 3 dny po operaci
Pooperační použití všech analgetik
Časové okno: Během posttextubačního období (přibližně 3 dny)
Během posttextubačního období (přibližně 3 dny)
Čas do extubace po příjezdu na JIP
Časové okno: Od příjezdu na JIP do doby propuštění z JIP (přibližně 3 dny)
Od příjezdu na JIP do doby propuštění z JIP (přibližně 3 dny)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od příjezdu na JIP do doby propuštění z JIP (přibližně 3 dny)
Od příjezdu na JIP do doby propuštění z JIP (přibližně 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-06-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit