Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu ocenę skuteczności deksmedetomidyny w zapobieganiu delirium po operacji serca

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksmedetomidyny w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca z lub bez operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne to ostry spadek funkcji poznawczych i uwagi, który jest zwykle przejściowy, ale gdy delirium się utrzymuje, może wpływać na funkcje poznawcze, chorobowość i śmiertelność. Obecnie nie ma leków zapobiegających delirium, ale deksmedetomidyna może zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę medyczną.

Deksmedetomidyna jest obecnie dopuszczona do stosowania przez 24 godziny u pacjentów podłączonych do respiratorów na oddziale intensywnej terapii (OIOM). To badanie ma na celu ustalenie, czy deksmedetomidyna może zapobiegać delirium po operacji serca. Udział w badaniu będzie trwał od randomizacji przed operacją do 3 dni po operacji. Deksmedetomidyna będzie podawana przez cewnik dożylny rozpoczynający się w momencie zamknięcia mostka i kontynuowana przez cały pobyt na OIT. Delirium zostanie ocenione przed operacją i przez 72 godziny po operacji. Ta ocena będzie się składać z pytań, które ocenią pamięć i proces myślowy. Trzydzieści dni po operacji zostaną zadane pytania dotyczące opinii pacjentów na temat ich stanu zdrowia oraz zebrane zostaną informacje o rozliczeniach szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat) mężczyzna lub kobieta, który zostanie poddany planowej operacji zastawki serca (z CABG lub bez i z użyciem CPB) w znieczuleniu ogólnym i wymaga nocnego pobytu na OIOM-ie po operacji.

  • W przypadku kobiet podmiot nie jest w okresie laktacji i jest:

    1. Niezdolne do zajścia w ciążę, definiowane jako stan po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna z powodu obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii.
    2. Zdolna do zajścia w ciążę, ale nie będąca w ciąży w chwili rozpoczęcia badania i stosująca jedną z następujących metod antykoncepcji: doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery, partner po wazektomii lub abstynencja od współżycia.
  • Podmiot to Stan fizyczny II, III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika) dobrowolnie podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom funkcji poznawczych w badaniu Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 20 podczas badania przesiewowego.
  • Tester ma pozytywny wynik CAM-ICU na delirium podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot wymaga przewlekłej terapii antypsychotycznej.
  • Uczestnik brał udział w badaniu z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub eksperymentalnym wszczepialnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub kiedykolwiek został włączony do tego badania.
  • Wiadomo, że obiekt ma niewydolność wątroby.
  • Podmiot ma przewidywany potencjał zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub niekontrolowanego zaburzenia napadowego lub znanej choroby psychicznej, która mogłaby zakłócić normalną reakcję podczas oceny badania.
  • Pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego, HR <50 uderzeń na minutę, SBP <90 mmHg, jest niestabilny hemodynamicznie i wymaga ogólnoustrojowych leków inotropowych lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej przeciwpulsacyjnej w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Przewiduje się, że podmiot będzie wymagał zatrzymania krążenia w hipotermii podczas tej procedury chirurgicznej.
  • Uczestnik otrzymał leczenie agonistą lub antagonistą α2 (w ciągu 14 dni od włączenia do badania).
  • Osoba, u której przeciwwskazane są opiaty, propofol, deksmedetomidyna lub inni agoniści receptora α2.
  • Podmiot ma, zgodnie z oceną badacza, znane lub podejrzewane fizyczne lub psychiczne uzależnienie od nadużywanego narkotyku innego niż alkohol.
  • Tester ma jakikolwiek stan lub czynnik, który w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko dla testera.
  • Oczekuje się, że podmiot nie będzie żył dłużej niż 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Komparator placebo: Placebo (PBO)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło majaczenie pooperacyjne do 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (3 dni): 2 razy dziennie (6:00 - 9:00 i 17:00 - 20:00)
Obecność majaczenia pooperacyjnego zostanie określona metodą oceny splątania (CAM-ICU)
Okres pooperacyjny (3 dni): 2 razy dziennie (6:00 - 9:00 i 17:00 - 20:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienny odsetek osób, u których wystąpiło majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Każdego dnia podczas 3-dniowego majaczenia pooperacyjnego
Każdego dnia podczas 3-dniowego majaczenia pooperacyjnego
Czas trwania delirium pooperacyjnego określony przez CAM-ICU do 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Do 3 dni po zabiegu
Pooperacyjne stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W okresie posttekstubacyjnym (około 3 dni)
W okresie posttekstubacyjnym (około 3 dni)
Czas do ekstubacji po przybyciu na OIT
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na OIT do wypisu z OIT (ok. 3 dni)
Od momentu przybycia na OIT do wypisu z OIT (ok. 3 dni)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na OIT do wypisu z OIT (ok. 3 dni)
Od momentu przybycia na OIT do wypisu z OIT (ok. 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-06-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj