심장 수술 후 섬망 예방에 대한 Dexmedetomidine의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 3월 20일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 피험자의 수술 후 섬망 예방에서 덱스메데토미딘의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양팔 병렬, 다기관 연구
이 연구의 목적은 심폐우회술(CPB)을 이용한 관상동맥우회술(CABG) 유무에 관계없이 심장 판막 수술을 받는 피험자에서 수술 후 섬망 예방에 있어 덱스메데토미딘의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망은 일반적으로 일시적인 인지 및 주의력의 급성 감소이지만 섬망이 지속되면 인지 기능, 이환율 및 사망률에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 섬망을 예방하는 약물은 없지만 덱스메데토미딘은 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
덱스메데토미딘은 현재 중환자실(ICU)에서 인공호흡기를 사용하는 환자에게 24시간 동안 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구는 dexmedetomidine이 심장 수술 후 섬망을 예방할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 것입니다. 연구 참여는 수술 전 무작위 배정부터 수술 후 3일까지 지속됩니다. Dexmedetomidine은 흉골 폐쇄에서 시작하여 ICU에 머무는 동안 계속 정맥 카테터를 통해 제공됩니다. 섬망은 수술 전과 수술 후 72시간 동안 평가됩니다. 이 평가는 기억력과 사고 과정을 평가하는 질문으로 구성됩니다. 수술 후 30일이 지나면 환자의 건강 상태에 대한 감정을 질문하고 병원 청구 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204-7582
- Midatlantic Cardiovascular Associates
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0710
- University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
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Norfolf, Virginia, 미국, 23507
- Santara Norfolk General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세) 남성 또는 여성으로 전신 마취와 함께 선택적 심장 판막 수술(CABG 유무 및 CPB 사용)을 받고 수술 후 ICU에서 하룻밤을 보내야 합니다.
여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.
- 폐경 후 최소 1년 동안 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술로 인해 외과적으로 불임 상태로 정의되는 가임 가능성이 없는 상태.
- 가임기이지만 기준 시점에 임신하지 않았으며 경구 또는 비경구 피임법, 이중 장벽 방법, 정관 수술 파트너 또는 성교 금욕과 같은 피임 방법 중 하나를 시행하고 있습니다.
- 주제는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 II, III 또는 IV입니다.
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의 문서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에 의한 인지 기능 수준 ≤ 20.
- 피험자는 스크리닝에서 정신 착란에 대한 CAM-ICU 결과가 양성이었습니다.
- 피험자는 만성 항정신병 치료가 필요합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 또는 실험적 이식형 장치를 사용한 시험에 참여했거나 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
- 피험자는 간부전 상태인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 연구 평가 동안 정상적인 반응을 방해할 수 있는 두개내압 증가 또는 조절되지 않는 발작 장애 또는 알려진 정신 질환에 대한 예상되는 가능성이 있습니다.
- 피험자는 급성 심근 경색, HR < 50bpm, SBP < 90mmHg를 갖고 있으며, 지난 72시간 이내에 전신 수축 촉진 약물 또는 대동맥 내 역박동 풍선 펌프가 필요한 혈역학적으로 불안정합니다.
- 피험자는 이 수술 절차 동안 저체온 순환 정지가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 α2 작용제 또는 길항제로 치료를 받았습니다(연구 시작 14일 이내).
- 아편제, 프로포폴, 덱스메데토미딘 또는 기타 α2 작용제가 금기인 피험자.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 알코올 이외의 약물 남용에 대한 신체적 또는 심리적 의존성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 조건이나 요인이 있습니다.
- 대상은 60일 이상 살 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
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위약 비교기: 위약(PBO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최대 3일까지 수술 후 섬망을 경험한 피험자의 비율
기간: 수술 후 기간(3일) : 1일 2회(오전 6시~9시, 오후 5시~8시)
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수술 후 섬망의 존재는 혼란 평가 방법(CAM-ICU)에 의해 결정됩니다.
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수술 후 기간(3일) : 1일 2회(오전 6시~9시, 오후 5시~8시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 섬망을 경험한 피험자의 일일 비율
기간: 수술 후 섬망 3일 동안 매일
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수술 후 섬망 3일 동안 매일
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수술 후 최대 3일까지 CAM-ICU에 의해 결정된 수술 후 섬망 기간
기간: 수술 후 3일까지
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수술 후 3일까지
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모든 진통제의 수술 후 사용
기간: 발관 후 기간(약 3일)
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발관 후 기간(약 3일)
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ICU 도착 후 발관까지의 시간
기간: 중환자실 도착시부터 중환자실 퇴원시까지(약 3일)
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중환자실 도착시부터 중환자실 퇴원시까지(약 3일)
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 도착시부터 중환자실 퇴원시까지(약 3일)
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중환자실 도착시부터 중환자실 퇴원시까지(약 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-06-06
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