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Um estudo de pesquisa para avaliar a eficácia da dexmedetomidina na prevenção do delirium após cirurgia cardíaca

20 de março de 2017 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dois Braços Paralelos, Multicêntrico, Avaliando a Eficácia e Segurança da Dexmedetomidina na Prevenção de Delirium Pós-operatório em Indivíduos Submetidos a Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina na prevenção do delirium pós-operatório em indivíduos submetidos à cirurgia de válvula cardíaca com ou sem cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) usando circulação extracorpórea (CEC).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium pós-operatório é um declínio agudo na cognição e na atenção que geralmente é transitório, mas quando o delirium persiste, pode afetar a função cognitiva, a morbidade e a mortalidade. Atualmente, não existem medicamentos para prevenir o delirium, mas a dexmedetomidina tem o potencial de atender a essa necessidade médica não atendida.

A dexmedetomidina está atualmente aprovada para uso por 24 horas em pacientes em ventiladores na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Este estudo é determinar se a dexmedetomidina pode ou não prevenir o delirium após cirurgia cardíaca. A participação no estudo durará desde a randomização antes da cirurgia até 3 dias após a cirurgia. A dexmedetomidina será administrada por meio de um cateter intravenoso, começando no fechamento do esterno e continuando durante toda a permanência na UTI. O delirium será avaliado antes da cirurgia e por 72 horas após a cirurgia. Esta avaliação será composta por questões que avaliarão a memória e o processo de pensamento. Trinta dias após a cirurgia, serão feitas perguntas sobre a opinião do paciente sobre seu estado de saúde e serão coletadas informações sobre o faturamento do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥18 anos) do sexo masculino ou feminino que será submetido a cirurgia eletiva de válvula cardíaca (com ou sem CABG e uso de CEC) com anestesia geral e requer pernoite na UTI após a cirurgia.

  • Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e é:

    1. Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril devido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia.
    2. Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da linha de base e está praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais ou parenterais, método de dupla barreira, parceiro vasectomizado ou abstinência de relações sexuais.
  • O assunto é o estado físico II, III ou IV da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • O sujeito (ou seu representante legalmente autorizado) assinou e datou voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

  • Nível de função cognitiva pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de ≤ 20 na triagem.
  • O sujeito tem um resultado CAM-ICU positivo para delirium na Triagem.
  • O sujeito requer terapia antipsicótica crônica.
  • O sujeito participou de um estudo com qualquer medicamento experimental ou dispositivo implantável experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou já foi inscrito neste estudo.
  • Sabe-se que o sujeito está com insuficiência hepática.
  • O sujeito tem um potencial antecipado para aumento da pressão intracraniana ou um distúrbio convulsivo descontrolado ou doença psiquiátrica conhecida que pode confundir uma resposta normal durante a avaliação do estudo.
  • O indivíduo tem infarto agudo do miocárdio, FC < 50 bpm, PAS < 90 mmHg, é hemodinamicamente instável requerendo drogas inotrópicas sistêmicas ou bomba de balão de contrapulsação intra-aórtica nas últimas 72 horas.
  • Prevê-se que o sujeito necessite de parada circulatória hipotérmica durante este procedimento cirúrgico.
  • O sujeito recebeu tratamento com um α2-agonista ou antagonista (dentro de 14 dias após a entrada no estudo).
  • Sujeito para quem opiáceos, propofol, Dexmedetomidina ou outros α2-agonistas são contra-indicados.
  • O sujeito tem, de acordo com o julgamento do investigador, uma dependência física ou psicológica conhecida ou suspeita de uma droga de abuso, exceto álcool.
  • O sujeito tem qualquer condição ou fator que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o sujeito.
  • Não se espera que o sujeito viva mais de 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Placebo (PBO)
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que apresentaram qualquer delírio pós-operatório até 3 dias após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório (3 dias): 2 vezes ao dia (6h00 - 9h00 e 17h00 - 20h00)
A presença de delirium pós-operatório será determinada pelo Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
Pós-operatório (3 dias): 2 vezes ao dia (6h00 - 9h00 e 17h00 - 20h00)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem diária de indivíduos que apresentaram delirium pós-operatório
Prazo: A cada dia durante o delírio pós-operatório de 3 dias
A cada dia durante o delírio pós-operatório de 3 dias
Duração do delirium pós-operatório conforme determinado pelo CAM-ICU até 3 dias após a cirurgia
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
Até 3 dias após a cirurgia
Uso pós-operatório de todos os analgésicos
Prazo: Durante o período pós-extubação (aproximadamente 3 dias)
Durante o período pós-extubação (aproximadamente 3 dias)
Tempo para extubação após a chegada na UTI
Prazo: Do momento da chegada à UTI até o momento da alta da UTI (Aproximadamente 3 dias)
Do momento da chegada à UTI até o momento da alta da UTI (Aproximadamente 3 dias)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Do momento da chegada à UTI até o momento da alta da UTI (Aproximadamente 3 dias)
Do momento da chegada à UTI até o momento da alta da UTI (Aproximadamente 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEX-06-06

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