Un estudio de investigación para evaluar la eficacia de la dexmedetomidina en la prevención del delirio después de una cirugía cardíaca

Criterios de inclusión:

• Adulto (≥18 años) hombre o mujer que se someterá a una cirugía electiva de válvulas cardíacas (con o sin CABG y con CEC) con anestesia general y que requerirá una noche de estancia en la UCI después de la cirugía.

• Si es mujer, el sujeto no está amamantando y es:

  1. No en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía.
  2. En edad fértil pero no está embarazada al momento de la línea de base y está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad: anticonceptivos orales o parenterales, método de doble barrera, pareja vasectomizada o abstinencia de relaciones sexuales.
• El sujeto tiene el estado físico II, III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
• El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) ha firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• Nivel de función cognitiva por Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≤ 20 en la selección.
• El sujeto tiene un resultado positivo de CAM-ICU para delirio en la selección.
• El sujeto requiere terapia antipsicótica crónica.
• El sujeto ha participado en un ensayo con cualquier fármaco experimental o dispositivo implantable experimental dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o se ha inscrito alguna vez en este estudio.
• Se sabe que el sujeto tiene insuficiencia hepática.
• El sujeto tiene un potencial anticipado de aumento de la presión intracraneal o un trastorno convulsivo no controlado o una enfermedad psiquiátrica conocida que podría confundir una respuesta normal durante la evaluación del estudio.
• El sujeto tiene un infarto agudo de miocardio, FC <50 lpm, PAS <90 mmHg, está hemodinámicamente inestable y requiere fármacos inotrópicos sistémicos o bomba de globo de contrapulsación intraaórtica en las últimas 72 horas.
• Se anticipa que el sujeto requerirá un paro circulatorio hipotérmico durante este procedimiento quirúrgico.
• El sujeto ha recibido tratamiento con un agonista o antagonista α2 (dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio).
• Sujetos para los que están contraindicados los opiáceos, el propofol, la dexmedetomidina u otros agonistas α2.
• El sujeto tiene, según el juicio del investigador, una dependencia física o psicológica conocida o sospechada de una droga de abuso, que no sea el alcohol.
• El sujeto tiene alguna condición o factor que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto.
• No se espera que el sujeto viva más de 60 días.