Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at forebygge delirium efter hjertekirurgi

20. marts 2017 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-arm parallel, multicenter undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativ delirium hos forsøgspersoner, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativt delirium hos personer, der gennemgår hjerteklapkirurgi med eller uden koronararterie-bypass-operation (CABG) ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium er et akut fald i kognition og opmærksomhed, som normalt er forbigående, men når delirium fortsætter, kan det påvirke kognitiv funktion, morbiditet og dødelighed. I øjeblikket er der ingen medicin til at forhindre delirium, men dexmedetomidin har potentialet til at opfylde dette udækkede medicinske behov.

Dexmedetomidin er i øjeblikket godkendt til brug i 24 timer hos patienter på ventilatorer på intensivafdelingen (ICU). Denne undersøgelse skal afgøre, om dexmedetomidin kan forhindre delirium efter hjerteoperation. Studiedeltagelsen vil vare fra randomisering før operationen til 3 dage efter operationen. Dexmedetomidin vil blive givet gennem et intravenøst ​​kateter, der begynder ved sternal lukning og fortsætter under hele opholdet på intensivafdelingen. Delirium vil blive vurderet før operationen og i 72 timer efter operationen. Denne vurdering vil bestå af spørgsmål, der vil evaluere hukommelse og tankeproces. Tredive dage efter operationen vil der blive stillet spørgsmål vedrørende patienternes følelser omkring deres helbredstilstand, og hospitalsfaktureringsoplysninger vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år gammel) mand eller kvinde, som vil gennemgå elektiv hjerteklapoperation (med eller uden CABG og ved brug af CPB) med generel anæstesi og kræver en overnatning på intensivafdelingen efter operationen.

  • Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke-ammende og er enten:

    1. Ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
    2. Er i den fødedygtige alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder: orale eller parenterale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, vasektomiseret partner eller afholdenhed fra samleje.
  • Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III eller IV.
  • Emnet (eller emnets juridisk autoriserede repræsentant) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt funktionsniveau ved Mini Mental State Exam (MMSE) på ≤ 20 ved screening.
  • Forsøgspersonen har et positivt CAM-ICU resultat for delirium ved screening.
  • Forsøgspersonen kræver kronisk antipsykotisk behandling.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt implanterbart udstyr inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration, eller har nogensinde været optaget i denne undersøgelse.
  • Personen vides at have leversvigt.
  • Forsøgspersonen har et forventet potentiale for øget intrakranielt tryk eller en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller kendt psykiatrisk sygdom, der kan forvirre en normal respons under undersøgelsesvurderingen.
  • Forsøgspersonen har akut myokardieinfarkt, HR <50 bpm, SBP <90 mmHg, er hæmodynamisk ustabil, hvilket kræver systemiske inotrope lægemidler eller intra-aorta kontrapulsationsballonpumpe inden for de sidste 72 timer.
  • Individet forventes at kræve hypotermisk cirkulationsstop under denne kirurgiske procedure.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med en α2-agonist eller antagonist (inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen).
  • Personer, for hvem opiater, propofol, Dexmedetomidin eller andre α2-agonister er kontraindiceret.
  • Forsøgspersonen har, efter efterforskerens vurdering, en kendt eller formodet fysisk eller psykisk afhængighed af et misbrugt stof, bortset fra alkohol.
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller faktor, som efter efterforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen forventes ikke at leve mere end 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Placebo komparator: Placebo (PBO)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede postoperativt delirium op til 3 dage efter operationen
Tidsramme: Postoperativ periode (3-dage): To gange dagligt (6:00 - 9:00 og 17:00 - 20:00)
Tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium vil blive bestemt af Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
Postoperativ periode (3-dage): To gange dagligt (6:00 - 9:00 og 17:00 - 20:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig procentdel af forsøgspersoner, der oplevede postoperativt delirium
Tidsramme: På hver dag i 3-dages postoperative delirium
På hver dag i 3-dages postoperative delirium
Varighed af postoperativt delirium som bestemt af CAM-ICU op til 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Op til 3 dage efter operationen
Postoperativ brug af alle analgetika
Tidsramme: Under posttekstuberingsperioden (ca. 3 dage)
Under posttekstuberingsperioden (ca. 3 dage)
Tid til ekstubation efter ankomst til intensivafdeling
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-ankomst til ICU-udskrivningstidspunktet (ca. 3 dage)
Fra tidspunktet for ICU-ankomst til ICU-udskrivningstidspunktet (ca. 3 dage)
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-ankomst til ICU-udskrivningstidspunktet (ca. 3 dage)
Fra tidspunktet for ICU-ankomst til ICU-udskrivningstidspunktet (ca. 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-06-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner