Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности дексмедетомидина в профилактике делирия после операции на сердце

20 марта 2017 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование с двумя группами, оценивающее эффективность и безопасность дексмедетомидина в профилактике послеоперационного делирия у субъектов, перенесших операцию на сердце с помощью искусственного кровообращения

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дексмедетомидина в профилактике послеоперационного делирия у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца с аортокоронарным шунтированием (АКШ) или без него с использованием искусственного кровообращения (ИК).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный делирий представляет собой острое снижение когнитивных функций и внимания, которое обычно носит преходящий характер, но если делирий сохраняется, он может повлиять на когнитивную функцию, заболеваемость и смертность. В настоящее время не существует лекарств для предотвращения делирия, но дексмедетомидин может удовлетворить эту неудовлетворенную медицинскую потребность.

В настоящее время дексмедетомидин одобрен для применения в течение 24 часов у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Это исследование должно определить, может ли дексмедетомидин предотвратить делирий после операции на сердце. Участие в исследовании будет длиться от рандомизации до операции до 3 дней после операции. Дексмедетомидин вводят через внутривенный катетер, начиная с закрытия грудины, и продолжают в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии. Делирий оценивают до операции и в течение 72 часов после операции. Эта оценка будет состоять из вопросов, которые будут оценивать память и мыслительный процесс. Через 30 дней после операции будут заданы вопросы о том, как пациенты относятся к состоянию своего здоровья, и будет собрана информация о выставлении счетов больницам.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) мужчины или женщины, которым предстоит плановая операция на клапанах сердца (с коронарным шунтированием или без него и с использованием искусственного кровообращения) под общей анестезией и требующая ночного пребывания в отделении интенсивной терапии после операции.

  • Если женщина, субъект не кормит грудью и либо:

    1. Отсутствие детородного потенциала, определяемое как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургическая стерильность из-за двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
    2. Обладает детородным потенциалом, но не беременна на исходном уровне и практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные или парентеральные контрацептивы, метод двойного барьера, вазэктомия партнера или воздержание от половых контактов.
  • Субъект — Физическое состояние II, III или IV Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Субъект (или законный представитель субъекта) добровольно подписал и датировал документ об информированном согласии, одобренный Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Уровень когнитивных функций по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) ≤ 20 при скрининге.
  • Субъект имеет положительный результат CAM-ICU на делирий при скрининге.
  • Субъекту требуется постоянная антипсихотическая терапия.
  • Субъект участвовал в испытании любого экспериментального препарата или экспериментального имплантируемого устройства в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или когда-либо был включен в это исследование.
  • Известно, что у субъекта печеночная недостаточность.
  • У субъекта есть предполагаемый потенциал повышения внутричерепного давления, неконтролируемого судорожного расстройства или известного психического заболевания, которое может исказить нормальную реакцию во время оценки исследования.
  • У субъекта острый инфаркт миокарда, ЧСС <50 ударов в минуту, САД <90 мм рт.ст., гемодинамически нестабильная, требующая системных инотропных препаратов или внутриаортальной контрпульсационной баллонной контрпульсации в течение последних 72 часов.
  • Ожидается, что субъекту потребуется гипотермическая остановка кровообращения во время этой хирургической процедуры.
  • Субъект получал лечение α2-агонистом или антагонистом (в течение 14 дней после включения в исследование).
  • Субъект, которому противопоказаны опиаты, пропофол, дексмедетомидин или другие α2-агонисты.
  • Субъект, по мнению следователя, имеет известную или предполагаемую физическую или психологическую зависимость от злоупотребляемого наркотика, кроме алкоголя.
  • У субъекта есть какое-либо состояние или фактор, который, по мнению Исследователя, может увеличить риск для субъекта.
  • Предполагается, что субъект не проживет более 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: Плацебо (ПБО)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых наблюдался послеоперационный делирий в течение 3 дней после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный период (3 дня): два раза в день (с 6:00 до 9:00 и с 17:00 до 20:00)
Наличие послеоперационного делирия будет определяться методом оценки спутанности сознания (CAM-ICU).
Послеоперационный период (3 дня): два раза в день (с 6:00 до 9:00 и с 17:00 до 20:00)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежедневный процент субъектов, которые испытали послеоперационный делирий
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-х суток послеоперационного бреда
Ежедневно в течение 3-х суток послеоперационного бреда
Продолжительность послеоперационного делирия по данным CAM-ICU до 3 дней после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
До 3 дней после операции
Послеоперационное использование всех анальгетиков
Временное ограничение: В период посттекстубации (примерно 3 дня)
В период посттекстубации (примерно 3 дня)
Время до экстубации после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 3 дня)
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 3 дня)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 3 дня)
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-06-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться