一般内科病棟に入院している糖尿病患者における毎日複数回のインスリン注射による血糖コントロール
2007年4月23日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center
一般内科病棟に入院している糖尿病患者における毎日複数回のインスリン注射による血糖コントロールの実現可能性、安全性、有効性
一般内科病棟や外科病棟に入院している患者の少なくとも 20% は常に糖尿病を患っています。
臨床転帰の不良は、これらの患者の高血糖の程度と相関があることが実証されています。
入院患者の厳格な血糖コントロールは、インスリンを静脈内投与した場合、集中治療室に入院している患者の急性心筋梗塞、心臓外科手術、感染症、重篤な疾患の臨床転帰を改善します。
しかし、一般外科病棟や内科病棟で厳密な血糖コントロールを行うのは複雑です。
これらの病棟は通常、集中治療室に比べて人員が不足しているため、静脈内インスリン治療を受けている患者に不可欠な綿密なモニタリングを行うことができません。
我々は、長時間作用型基礎グラルギンインスリンと食前インスリン類似体を毎日複数回皮下注射することによる血糖コントロールの実現可能性をテストする予定です。
良好な血糖コントロールが達成できれば、一般内科病棟に入院している糖尿病患者において良好な血糖コントロールを得るために、静脈内インスリン注入に代わる有効で、より便利で受け入れられる代替手段となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
研究の場所:
イスラエル、ゼリフィンのアサフ・ハロフェ・メディカルセンターの内科病棟C:
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名できる成人(18 歳未満)の男性および女性の T1 および T2DM 患者。
- 入院前に少なくとも半年間のインスリン治療(少なくとも1日1回の注射)。
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシス。
- 高血糖による高浸透圧状態。
- 妊娠
- 経口避妊薬やIUDを使用していない妊娠可能な女性
併用薬:
・患者様の病状に応じて、病院スタッフが内服薬・点滴薬の開始・継続を決定します。
入院血液検査:
- ルーチン: CBC、クレアチニン、尿素、Na、K、GOT、GPT、Alp、アルブミン、Glu
- HbA1Cとフルクトサミン。
インスリン投与量の開始と漸増:
- グラルギン インスリンは、最初の空腹時血糖値と患者の体重 (0.3 ~ 0.8 U/kg) に応じて開始されます。 毛細血管の空腹時血糖値(目標 130 mg%)に応じて、毎朝 10 ~ 20% の漸増または減量が行われます。 食前のインスリン類似体の投与量は、スライディング スケールに基づいて、アム グラルギンの量のパーセンテージとして計算されます。
- 毛細血管血糖値は、朝食、昼食、夕食の前と2時間後、および就寝時に1日7回測定されました。 低血糖の疑いや原因不明の臨床症状の悪化など、臨床上のニーズに応じて追加の測定が行われました。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名できる成人(18 歳未満)の男性および女性の T1 および T2DM 患者。
- 入院前に少なくとも半年間のインスリン治療(少なくとも1日1回の注射)。
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシス。
- 高血糖による高浸透圧状態。
- 妊娠
- 経口避妊薬やIUDを使用していない妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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入院中の空腹時血糖値130 mg/dlおよび1日平均血糖値180 mg/dlの達成
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二次結果の測定
結果測定 |
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60 mg%未満の低血糖(症候性および無症候性)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Andreas E Buchs, M.D.、Assaf Harofe Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月23日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。