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Controle de glicose com múltiplas injeções diárias de insulina em pacientes diabéticos internados em uma enfermaria de medicina geral

23 de abril de 2007 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Viabilidade, segurança e eficácia do controle glicêmico com múltiplas injeções diárias de insulina em pacientes diabéticos internados em uma enfermaria de medicina geral

Pelo menos 20% dos pacientes internados nas enfermarias de clínica médica e cirúrgica em um determinado momento sofrem de diabetes. Tem sido demonstrado que o mau resultado clínico se correlaciona com o grau de hiperglicemia nesses pacientes. O controle estrito da glicose em pacientes hospitalizados melhora os resultados clínicos no cenário de infarto agudo do miocárdio, procedimentos cirúrgicos cardíacos, infecção e doença crítica em pacientes hospitalizados em unidades de terapia intensiva se a insulina for aplicada por via intravenosa. É, no entanto, complexo obter um controle glicêmico rigoroso nas enfermarias cirúrgicas e médicas gerais. Essas enfermarias geralmente têm falta de pessoal em comparação com as unidades de terapia intensiva e, portanto, são incapazes de realizar o monitoramento necessário e essencial em pacientes tratados com insulina intravenosa. Pretendemos testar a viabilidade do controle da glicose por múltiplas injeções subcutâneas diárias com insulina glargina basal de ação prolongada e análogos de insulina pré-refeição. Se um bom controle glicêmico puder ser alcançado, esta seria uma alternativa válida, mais conveniente e aceitável às infusões intravenosas de insulina para obter um bom controle glicêmico em pacientes diabéticos internados em enfermarias de medicina interna geral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Local do estudo:

Enfermarias de Medicina Interna C do Centro Médico Assaf Harofe, Zerifin, Israel:

Critério de inclusão:

  • Adultos (<18 anos) Pacientes masculinos e femininos com T1 e T2DM que podem assinar um consentimento informado.
  • Tratamento com insulina (pelo menos uma injeção por dia) antes da hospitalização por pelo menos meio ano.

Critério de exclusão:

  • Cetoacidose diabética.
  • Estado hiperosmolar devido à hiperglicemia.
  • Gravidez
  • Mulheres férteis que não usam contracepção oral ou DIU

Medicamentos concomitantes:

· A equipe do hospital determinará o início ou a continuação dos medicamentos orais e intravenosos conforme indicado pelo estado médico do paciente.

Admissão Exames de sangue:

  • Rotina: Hemograma, Creatinina, Uréia, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumina, Glu
  • HbA1C e frutosamina.

Início e Titulação da Dosagem de Insulina:

  • A insulina glargina será iniciada em função da primeira glicemia de jejum e do peso corporal do paciente (0,3 - 0,8 U/kg). A titulação para cima ou para baixo ocorrerá todas as manhãs em 10 - 20% de acordo com a glicose capilar em jejum (meta de 130 mg%). A dosagem de análogos de insulina antes das refeições será baseada em uma escala móvel e calculada como uma porcentagem da quantidade de am glargina.
  • A glicemia capilar foi medida sete vezes ao dia: antes e duas horas após o café da manhã, almoço e jantar e ao deitar. Medições adicionais foram realizadas de acordo com as necessidades clínicas, como suspeita de hipoglicemia ou deterioração inexplicável da condição clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (<18 anos) Pacientes masculinos e femininos com T1 e T2DM que podem assinar um consentimento informado.
  • Tratamento com insulina (pelo menos uma injeção por dia) antes da hospitalização por pelo menos meio ano.

Critério de exclusão:

  • Cetoacidose diabética.
  • Estado hiperosmolar devido à hiperglicemia.
  • Gravidez
  • Mulheres férteis que não usam contracepção oral ou DIU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Obtenção de glicemia de jejum de 130 mg/dl e média diária de glicemia de 180 mg/dl durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Hipoglicemia de < 60 mg% (sintomática e assintomática)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AH-2323

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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