- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464854
Controle de glicose com múltiplas injeções diárias de insulina em pacientes diabéticos internados em uma enfermaria de medicina geral
Viabilidade, segurança e eficácia do controle glicêmico com múltiplas injeções diárias de insulina em pacientes diabéticos internados em uma enfermaria de medicina geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Local do estudo:
Enfermarias de Medicina Interna C do Centro Médico Assaf Harofe, Zerifin, Israel:
Critério de inclusão:
- Adultos (<18 anos) Pacientes masculinos e femininos com T1 e T2DM que podem assinar um consentimento informado.
- Tratamento com insulina (pelo menos uma injeção por dia) antes da hospitalização por pelo menos meio ano.
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética.
- Estado hiperosmolar devido à hiperglicemia.
- Gravidez
- Mulheres férteis que não usam contracepção oral ou DIU
Medicamentos concomitantes:
· A equipe do hospital determinará o início ou a continuação dos medicamentos orais e intravenosos conforme indicado pelo estado médico do paciente.
Admissão Exames de sangue:
- Rotina: Hemograma, Creatinina, Uréia, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumina, Glu
- HbA1C e frutosamina.
Início e Titulação da Dosagem de Insulina:
- A insulina glargina será iniciada em função da primeira glicemia de jejum e do peso corporal do paciente (0,3 - 0,8 U/kg). A titulação para cima ou para baixo ocorrerá todas as manhãs em 10 - 20% de acordo com a glicose capilar em jejum (meta de 130 mg%). A dosagem de análogos de insulina antes das refeições será baseada em uma escala móvel e calculada como uma porcentagem da quantidade de am glargina.
- A glicemia capilar foi medida sete vezes ao dia: antes e duas horas após o café da manhã, almoço e jantar e ao deitar. Medições adicionais foram realizadas de acordo com as necessidades clínicas, como suspeita de hipoglicemia ou deterioração inexplicável da condição clínica
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (<18 anos) Pacientes masculinos e femininos com T1 e T2DM que podem assinar um consentimento informado.
- Tratamento com insulina (pelo menos uma injeção por dia) antes da hospitalização por pelo menos meio ano.
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética.
- Estado hiperosmolar devido à hiperglicemia.
- Gravidez
- Mulheres férteis que não usam contracepção oral ou DIU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Obtenção de glicemia de jejum de 130 mg/dl e média diária de glicemia de 180 mg/dl durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Hipoglicemia de < 60 mg% (sintomática e assintomática)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AH-2323
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