Kontrola glukózy pomocí několika denních injekcí inzulínu u diabetiků hospitalizovaných na oddělení všeobecného lékařství
23. dubna 2007 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Proveditelnost, bezpečnost a účinnost kontroly glukózy pomocí několika denních injekcí inzulínu u diabetiků hospitalizovaných na oddělení všeobecného lékařství
Nejméně 20 % pacientů hospitalizovaných na všeobecných a chirurgických odděleních trpí cukrovkou.
Bylo prokázáno, že špatný klinický výsledek u těchto pacientů koreluje se stupněm hyperglykémie.
Přísná kontrola glukózy u hospitalizovaných pacientů zlepšuje klinické výsledky při akutním infarktu myokardu, kardiochirurgických výkonech, infekcích a kritických onemocněních u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče, pokud je inzulín aplikován intravenózně.
Je však složité dosáhnout přísné kontroly glukózy na všeobecných chirurgických a lékařských odděleních.
Tato oddělení jsou obvykle ve srovnání s jednotkami intenzivní péče nedostatečně personálně vybavena, a proto nejsou schopna provádět nezbytné pečlivé sledování nezbytné u pacientů léčených intravenózním inzulínem.
Máme v úmyslu otestovat proveditelnost kontroly glukózy opakovanými denními subkutánními injekcemi dlouhodobě působícího bazálního inzulínu glargin a analogů inzulínu před jídlem.
Pokud lze dosáhnout dobré kontroly glukózy, byla by to platná, pohodlnější a přijatelnější alternativa k intravenózním infuzím inzulínu k dosažení dobré kontroly glukózy u diabetických pacientů hospitalizovaných na odděleních všeobecného interního lékařství.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místo studia:
Internal Medicine Wards C of Assaf Harofe Medical Center, Zerifin, Izrael:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (<18 let) Pacienti mužského a ženského pohlaví T1 a T2DM, kteří mohou podepsat informovaný souhlas.
- Léčba inzulínem (alespoň jedna injekce denně) před hospitalizací po dobu minimálně půl roku.
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza.
- Hyperosmolární stav v důsledku hyperglykémie.
- Těhotenství
- Plodné ženy, které neužívají perorální antikoncepci nebo IUD
Souběžné léky:
· Nemocniční personál určí zahájení nebo pokračování perorální a intravenózní medikace podle zdravotního stavu pacienta.
Vstupní krevní testy:
- Rutina: CBC, Kreatinin, Urea, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumin, Glu
- HbA1C a fruktosamin.
Zahájení a titrace dávky inzulínu:
- Inzulín glargin bude zahájen jako funkce první hladiny glukózy nalačno a tělesné hmotnosti pacienta (0,3 - 0,8 U/kg). Titrace nahoru nebo dolů bude probíhat každé ráno o 10 – 20 % podle kapilární glukózy nalačno (cíl 130 mg %). Dávkování analogů inzulínu před jídlem bude založeno na posuvné stupnici a vypočítá se jako procento množství am glarginu.
- Hladiny glukózy v kapilární krvi byly měřeny sedmkrát denně: před a dvě hodiny po snídani, obědě a večeři a před spaním. Další měření byla provedena podle klinických potřeb, jako je podezření na hypoglykémii nebo nevysvětlitelné zhoršení klinického stavu
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (<18 let) Pacienti mužského a ženského pohlaví T1 a T2DM, kteří mohou podepsat informovaný souhlas.
- Léčba inzulínem (alespoň jedna injekce denně) před hospitalizací po dobu minimálně půl roku.
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza.
- Hyperosmolární stav v důsledku hyperglykémie.
- Těhotenství
- Plodné ženy, které neužívají perorální antikoncepci nebo IUD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dosažení glykémie nalačno 130 mg/dl a průměrné denní hladiny glukózy 180 mg/dl během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hypoglykémie < 60 mg% (symptomatická a asymptomatická)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH-2323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .