Glukosekontroll med flere daglige insulininjeksjoner hos diabetespasienter innlagt på en allmennmedisinsk avdeling
23. april 2007 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av glukosekontroll med flere daglige insulininjeksjoner hos diabetespasienter innlagt på en allmennmedisinsk avdeling
Minst 20 % av pasientene som til enhver tid er innlagt på allmennmedisinske og kirurgiske avdelinger lider av diabetes.
Det er påvist at dårlig klinisk resultat korrelerer med graden av hyperglykemi hos disse pasientene.
Streng glukosekontroll hos innlagte pasienter forbedrer de kliniske resultatene ved akutt hjerteinfarkt, hjertekirurgiske prosedyrer, infeksjon og kritisk sykdom hos pasienter innlagt på intensivavdelinger dersom insulin tilføres intravenøst.
Det er imidlertid komplisert å oppnå streng glukosekontroll i den generelle kirurgiske og medisinske avdelingen.
Disse avdelingene er vanligvis underbemannet sammenlignet med intensivavdelinger og er derfor ute av stand til å utføre nødvendig nøye overvåking som er avgjørende for pasienter som behandles med intravenøs insulin.
Vi har til hensikt å teste gjennomførbarheten av glukosekontroll ved flere daglige subkutane injeksjoner med langtidsvirkende basal glargininsulin og insulinanaloger før måltid.
Hvis god glukosekontroll kan oppnås, vil dette være et gyldig, mer praktisk og akseptabelt alternativ til intravenøse insulininfusjoner for å oppnå god glukosekontroll hos diabetespasienter innlagt på generell indremedisinske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sted for studien:
Internmedisinske avdelinger C ved Assaf Harofe Medical Center, Zerifin, Israel:
Inklusjonskriterier:
- Voksne (<18 år) Mannlige og kvinnelige T1 & T2DM pasienter som kan signere et informert samtykke.
- Insulinbehandling (minst én injeksjon daglig) før sykehusinnleggelse i minst et halvt år.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose.
- Hyperosmolar tilstand på grunn av hyperglykemi.
- Svangerskap
- Fertile kvinner som ikke bruker oral prevensjon eller spiral
Samtidig medisinering:
· Sykehuspersonalet vil avgjøre initiering eller fortsettelse av orale og intravenøse medisiner som angitt av pasientens medisinske status.
Inntaksblodprøver:
- Rutine: CBC, Kreatinin, Urea, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumin, Glu
- HbA1C og fruktosamin.
Start og titrering av insulindosering:
- Glargininsulin vil bli initiert som en funksjon av det første fastende glukosenivået og pasientens kroppsvekt (0,3 - 0,8 U/kg). Opp- eller nedtitrering vil skje hver morgen med 10 - 20 % i henhold til kapillært og fastende glukose (mål 130 mg %). Doseringen av insulinanaloger før måltid vil være basert på en glidende skala og beregnet som en prosentandel av mengden amglargin.
- Kapillære blodsukkernivåer ble målt syv ganger daglig: før og to timer etter frokost, lunsj og middag og ved sengetid. Ytterligere målinger ble utført i henhold til kliniske behov som mistenkt hypoglykemi eller uforklarlig forverring av klinisk tilstand
Studietype
Intervensjonell
Registrering
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (<18 år) Mannlige og kvinnelige T1 & T2DM pasienter som kan signere et informert samtykke.
- Insulinbehandling (minst én injeksjon daglig) før sykehusinnleggelse i minst et halvt år.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose.
- Hyperosmolar tilstand på grunn av hyperglykemi.
- Svangerskap
- Fertile kvinner som ikke bruker oral prevensjon eller spiral
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Oppnåelse av et fastende blodsukker på 130 mg/dl og et gjennomsnittlig daglig glukosenivå på 180 mg/dl under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hypoglykemi < 60 mg % (symptomatisk og asymptomatisk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AH-2323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .