- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00464854
Контроль уровня глюкозы с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина у пациентов с диабетом, госпитализированных в отделение общей медицины
Осуществимость, безопасность и эффективность контроля уровня глюкозы с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина у пациентов с диабетом, госпитализированных в отделение общей медицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Место проведения исследования:
Отделения внутренних болезней С медицинского центра Ассаф ха-Рофе, Зерифин, Израиль:
Критерии включения:
- Взрослые (<18 лет) Мужчины и женщины с СД1 и СД2, которые могут подписать информированное согласие.
- Лечение инсулином (не менее одной инъекции в сутки) до госпитализации в течение не менее полугода.
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз.
- Гиперосмолярное состояние вследствие гипергликемии.
- Беременность
- Фертильные женщины, не использующие оральные контрацептивы или ВМС
Одновременно принимаемые лекарства:
· Персонал больницы определяет начало или продолжение перорального и внутривенного введения лекарств в зависимости от состояния здоровья пациента.
Прием Анализы крови:
- Обычный: CBC, креатинин, мочевина, Na, K, GOT, GPT, Alp, альбумин, Glu
- HbA1C и фруктозамин.
Начало и титрование дозы инсулина:
- Введение инсулина гларгина будет начато в зависимости от первого уровня глюкозы натощак и массы тела пациента (0,3–0,8 ЕД/кг). Повышение или понижение титрования будет происходить каждое утро на 10-20% в зависимости от капиллярной глюкозы натощак (цель 130 мг%). Дозировка аналогов инсулина перед едой будет основываться на скользящей шкале и рассчитываться в процентах от количества амгларгина.
- Уровень глюкозы в капиллярной крови измеряли семь раз в сутки: до и через два часа после завтрака, обеда и ужина и перед сном. Дополнительные измерения проводились в соответствии с клиническими потребностями, такими как подозрение на гипогликемию или необъяснимое ухудшение клинического состояния.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (<18 лет) Мужчины и женщины с СД1 и СД2, которые могут подписать информированное согласие.
- Лечение инсулином (не менее одной инъекции в сутки) до госпитализации в течение не менее полугода.
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз.
- Гиперосмолярное состояние вследствие гипергликемии.
- Беременность
- Фертильные женщины, не использующие оральные контрацептивы или ВМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Достижение уровня глюкозы в крови натощак 130 мг/дл и среднесуточного уровня глюкозы 180 мг/дл во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Гипогликемия < 60 мг% (симптомная и бессимптомная)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AH-2323
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .