Glucosecontrole met meerdere dagelijkse insuline-injecties bij diabetespatiënten die zijn opgenomen in een afdeling algemene geneeskunde
23 april 2007 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van glucoseregulatie met meerdere dagelijkse insuline-injecties bij diabetespatiënten die zijn opgenomen in een afdeling algemene geneeskunde
Minstens 20% van de patiënten die op enig moment in de algemene medische en chirurgische afdelingen worden opgenomen, lijdt aan diabetes.
Het is aangetoond dat een slecht klinisch resultaat correleert met de mate van hyperglykemie bij deze patiënten.
Strikte glucoseregulatie bij gehospitaliseerde patiënten verbetert de klinische resultaten bij acuut myocardinfarct, cardiale chirurgische ingrepen, infectie en kritieke ziekte bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen als insuline intraveneus wordt toegediend.
Het is echter complex om strikte glucoseregulatie te verkrijgen op de algemene chirurgische en medische afdelingen.
Deze afdelingen zijn meestal onderbemand in vergelijking met intensive care-afdelingen en zijn daarom niet in staat om de noodzakelijke nauwgezette monitoring uit te voeren die essentieel is voor patiënten die worden behandeld met intraveneuze insuline.
We zijn van plan om de haalbaarheid van glucoseregulatie te testen door middel van meerdere dagelijkse subcutane injecties met langwerkende basale glargine-insuline en insuline-analogen vóór de maaltijd.
Als een goede glucoseregulatie kan worden bereikt, zou dit een valide, handiger en acceptabeler alternatief zijn voor intraveneuze insuline-infusies om een goede glucoseregulatie te verkrijgen bij diabetespatiënten die zijn opgenomen in algemene interne geneeskunde-afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locatie van de studie:
Afdelingen interne geneeskunde C van het Assaf Harofe Medical Center, Zerifin, Israël:
Inclusiecriteria:
- Volwassene (<18 jaar) Mannelijke en vrouwelijke T1- en T2DM-patiënten die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Insulinebehandeling (minstens één injectie per dag) voorafgaand aan ziekenhuisopname gedurende minstens een half jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose.
- Hyperosmolaire toestand als gevolg van hyperglykemie.
- Zwangerschap
- Vruchtbare vrouwen die geen orale anticonceptie of spiraaltje gebruiken
Gelijktijdige medicijnen:
· Het ziekenhuispersoneel bepaalt de start of voortzetting van orale en intraveneuze medicatie, afhankelijk van de medische status van de patiënt.
Opname Bloedonderzoek:
- Routine: CBC, Creatinine, Ureum, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumine, Glu
- HbA1C en fructosamine.
Initiatie en titratie van insulinedosering:
- Glargine-insuline wordt gestart als functie van de eerste nuchtere glucosespiegel en het lichaamsgewicht van de patiënt (0,3 - 0,8 E/kg). Op- of neerwaartse titratie vindt elke ochtend plaats met 10 - 20% volgens capillaire en nuchtere glucose (doel 130 mg%). De dosering van insuline-analogen voor de maaltijd wordt gebaseerd op een glijdende schaal en wordt berekend als een percentage van de hoeveelheid am glargine.
- De capillaire bloedglucosewaarden werden zeven keer per dag gemeten: voor en twee uur na het ontbijt, lunch en diner en voor het slapengaan. Aanvullende metingen werden uitgevoerd op basis van klinische behoeften, zoals vermoede hypoglykemie of onverklaarbare verslechtering van de klinische toestand
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (<18 jaar) Mannelijke en vrouwelijke T1- en T2DM-patiënten die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Insulinebehandeling (minstens één injectie per dag) voorafgaand aan ziekenhuisopname gedurende minstens een half jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose.
- Hyperosmolaire toestand als gevolg van hyperglykemie.
- Zwangerschap
- Vruchtbare vrouwen die geen orale anticonceptie of spiraaltje gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bereiken van een nuchtere bloedglucose van 130 mg/dl en een gemiddelde dagelijkse glucosespiegel van 180 mg/dl tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hypoglykemie van <60 mg% (symptomatisch en asymptomatisch)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2007
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AH-2323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .