- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00464854
Control de glucosa con múltiples inyecciones diarias de insulina en pacientes diabéticos hospitalizados en una planta de medicina general
Viabilidad, seguridad y eficacia del control de la glucosa con múltiples inyecciones diarias de insulina en pacientes diabéticos hospitalizados en una sala de medicina general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ubicación del estudio:
Salas C de Medicina Interna del Centro Médico Assaf Harofe, Zerifin, Israel:
Criterios de inclusión:
- Adultos (<18 años) Pacientes masculinos y femeninos con DM1 y DM2 que puedan firmar un consentimiento informado.
- Tratamiento con insulina (al menos una inyección al día) previo a la hospitalización durante al menos medio año.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética.
- Estado hiperosmolar por hiperglucemia.
- El embarazo
- Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos orales o DIU
Medicamentos concurrentes:
· El personal del hospital determinará el inicio o la continuación de los medicamentos orales e intravenosos según lo indique el estado médico del paciente.
Admisión Exámenes de sangre:
- Rutina: CBC, Creatinina, Urea, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albúmina, Glu
- HbA1C y Fructosamina.
Inicio y titulación de la dosis de insulina:
- La insulina glargina se iniciará en función del primer nivel de glucosa en ayunas y del peso corporal del paciente (0,3 - 0,8 U/kg). La titulación hacia arriba o hacia abajo se realizará todas las mañanas en un 10 - 20 % de acuerdo con la glucosa capilar en ayunas (objetivo de 130 mg %). La dosificación de los análogos de insulina antes de las comidas se basará en una escala móvil y se calculará como un porcentaje de la cantidad de am glargina.
- Los niveles de glucosa en sangre capilar se midieron siete veces al día: antes y dos horas después del desayuno, el almuerzo y la cena y antes de acostarse. Se realizaron mediciones adicionales de acuerdo con las necesidades clínicas, como sospecha de hipoglucemia o deterioro inexplicable de la condición clínica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (<18 años) Pacientes masculinos y femeninos con DM1 y DM2 que puedan firmar un consentimiento informado.
- Tratamiento con insulina (al menos una inyección al día) previo a la hospitalización durante al menos medio año.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética.
- Estado hiperosmolar por hiperglucemia.
- El embarazo
- Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos orales o DIU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Consecución de una glucemia en ayunas de 130 mg/dl y una glucemia media diaria de 180 mg/dl durante la hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Hipoglucemia de < 60 mg% (sintomática y asintomática)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AH-2323
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