- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00464854
Kontrola glukozy za pomocą wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych na oddziale medycyny ogólnej
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność kontroli glikemii za pomocą wielokrotnych codziennych wstrzyknięć insuliny u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych na oddziale medycyny ogólnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lokalizacja badania:
Oddziały chorób wewnętrznych C Centrum Medycznego Assaf Harofe, Zerifin, Izrael:
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (<18 lat) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z T1 i T2DM, którzy mogą podpisać świadomą zgodę.
- Leczenie insuliną (co najmniej jeden zastrzyk dziennie) przed hospitalizacją przez co najmniej pół roku.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa.
- Stan hiperosmolarny z powodu hiperglikemii.
- Ciąża
- Płodne kobiety, które nie stosują doustnej antykoncepcji ani wkładki wewnątrzmacicznej
Równoczesne leki:
· Personel szpitala określi rozpoczęcie lub kontynuację przyjmowania leków doustnych i dożylnych zgodnie ze stanem zdrowia pacjenta.
Wstępne badania krwi:
- Rutynowe: CBC, Kreatynina, Mocznik, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumina, Glu
- HbA1C i fruktozamina.
Rozpoczęcie i dostosowanie dawki insuliny:
- Insulina glargine zostanie włączona w zależności od pierwszego poziomu glukozy na czczo i masy ciała pacjenta (0,3 - 0,8 j./kg). Miareczkowanie w górę lub w dół będzie następować każdego ranka o 10-20% w zależności od kapilarnej lub glukozy na czczo (docelowo 130 mg%). Dawka analogów insuliny podawanych przed posiłkiem będzie oparta na ruchomej skali i obliczona jako procent ilości am glargine.
- Stężenia glukozy we krwi włośniczkowej mierzono siedem razy dziennie: przed i dwie godziny po śniadaniu, obiedzie i kolacji oraz przed snem. Dodatkowe pomiary wykonywano w zależności od potrzeb klinicznych, takich jak podejrzenie hipoglikemii lub niewyjaśnione pogorszenie stanu klinicznego
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (<18 lat) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z T1 i T2DM, którzy mogą podpisać świadomą zgodę.
- Leczenie insuliną (co najmniej jeden zastrzyk dziennie) przed hospitalizacją przez co najmniej pół roku.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa.
- Stan hiperosmolarny z powodu hiperglikemii.
- Ciąża
- Płodne kobiety, które nie stosują doustnej antykoncepcji ani wkładki wewnątrzmacicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Osiągnięcie glikemii na czczo 130 mg/dl i średniego dobowego poziomu glukozy 180 mg/dl podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Hipoglikemia < 60 mg% (objawowa i bezobjawowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AH-2323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .