Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy za pomocą wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych na oddziale medycyny ogólnej

23 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność kontroli glikemii za pomocą wielokrotnych codziennych wstrzyknięć insuliny u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych na oddziale medycyny ogólnej

Co najmniej 20% pacjentów hospitalizowanych w danym momencie na oddziałach ogólnych i chirurgicznych choruje na cukrzycę. Wykazano, że złe wyniki kliniczne korelują ze stopniem hiperglikemii u tych pacjentów. Ścisła kontrola glikemii u pacjentów hospitalizowanych poprawia wyniki kliniczne w ostrym zawale mięśnia sercowego, zabiegach kardiochirurgicznych, zakażeniach i stanach krytycznych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii, jeśli insulina jest podawana dożylnie. Jednak ścisła kontrola glikemii na oddziałach chirurgii ogólnej i internistycznej jest skomplikowana. Oddziały te są zazwyczaj niedostatecznie obsadzone w porównaniu z oddziałami intensywnej terapii iw związku z tym nie są w stanie prowadzić niezbędnego ścisłego monitorowania, niezbędnego u pacjentów leczonych insuliną dożylną. Zamierzamy przetestować wykonalność kontroli glikemii poprzez wielokrotne dzienne wstrzyknięcia podskórne długo działającej insuliny bazowej glargine i analogów insuliny przed posiłkiem. Jeśli uda się osiągnąć dobrą kontrolę glikemii, będzie to uzasadniona, wygodniejsza i akceptowalna alternatywa dla dożylnych wlewów insuliny w celu uzyskania dobrej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych na oddziałach ogólnych chorób wewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Lokalizacja badania:

Oddziały chorób wewnętrznych C Centrum Medycznego Assaf Harofe, Zerifin, Izrael:

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (<18 lat) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z T1 i T2DM, którzy mogą podpisać świadomą zgodę.
  • Leczenie insuliną (co najmniej jeden zastrzyk dziennie) przed hospitalizacją przez co najmniej pół roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa.
  • Stan hiperosmolarny z powodu hiperglikemii.
  • Ciąża
  • Płodne kobiety, które nie stosują doustnej antykoncepcji ani wkładki wewnątrzmacicznej

Równoczesne leki:

· Personel szpitala określi rozpoczęcie lub kontynuację przyjmowania leków doustnych i dożylnych zgodnie ze stanem zdrowia pacjenta.

Wstępne badania krwi:

  • Rutynowe: CBC, Kreatynina, Mocznik, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumina, Glu
  • HbA1C i fruktozamina.

Rozpoczęcie i dostosowanie dawki insuliny:

  • Insulina glargine zostanie włączona w zależności od pierwszego poziomu glukozy na czczo i masy ciała pacjenta (0,3 - 0,8 j./kg). Miareczkowanie w górę lub w dół będzie następować każdego ranka o 10-20% w zależności od kapilarnej lub glukozy na czczo (docelowo 130 mg%). Dawka analogów insuliny podawanych przed posiłkiem będzie oparta na ruchomej skali i obliczona jako procent ilości am glargine.
  • Stężenia glukozy we krwi włośniczkowej mierzono siedem razy dziennie: przed i dwie godziny po śniadaniu, obiedzie i kolacji oraz przed snem. Dodatkowe pomiary wykonywano w zależności od potrzeb klinicznych, takich jak podejrzenie hipoglikemii lub niewyjaśnione pogorszenie stanu klinicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (<18 lat) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z T1 i T2DM, którzy mogą podpisać świadomą zgodę.
  • Leczenie insuliną (co najmniej jeden zastrzyk dziennie) przed hospitalizacją przez co najmniej pół roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa.
  • Stan hiperosmolarny z powodu hiperglikemii.
  • Ciąża
  • Płodne kobiety, które nie stosują doustnej antykoncepcji ani wkładki wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Osiągnięcie glikemii na czczo 130 mg/dl i średniego dobowego poziomu glukozy 180 mg/dl podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Hipoglikemia < 60 mg% (objawowa i bezobjawowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH-2323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj