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Controllo del glucosio con più iniezioni giornaliere di insulina nei pazienti diabetici ricoverati in un reparto di medicina generale

23 aprile 2007 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Fattibilità, sicurezza ed efficacia del controllo del glucosio con più iniezioni giornaliere di insulina nei pazienti diabetici ricoverati in un reparto di medicina generale

Almeno il 20% dei pazienti ricoverati nei reparti di medicina generale e chirurgia in un dato momento soffre di diabete. È stato dimostrato che lo scarso esito clinico è correlato al grado di iperglicemia in questi pazienti. Il rigoroso controllo del glucosio nei pazienti ospedalizzati migliora gli esiti clinici nel contesto di infarto miocardico acuto, procedure cardiochirurgiche, infezioni e malattie critiche nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva se l'insulina viene applicata per via endovenosa. Tuttavia, è complesso ottenere uno stretto controllo del glucosio nei reparti di chirurgia generale e medicina. Questi reparti sono generalmente a corto di personale rispetto alle unità di terapia intensiva e pertanto non sono in grado di eseguire il necessario stretto monitoraggio essenziale nei pazienti trattati con insulina per via endovenosa. Intendiamo testare la fattibilità del controllo del glucosio mediante iniezioni sottocutanee giornaliere multiple con insulina glargine basale a lunga durata d'azione e analoghi dell'insulina pre-prandiale. Se è possibile ottenere un buon controllo della glicemia, questa sarebbe un'alternativa valida, più conveniente e accettabile alle infusioni di insulina endovenosa per ottenere un buon controllo della glicemia nei pazienti diabetici ricoverati nei reparti di medicina interna generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sede dello studio:

Reparti di Medicina Interna C del Centro Medico Assaf Harofe, Zerifin, Israele:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (<18 anni) maschi e femmine T1 e T2DM che possono firmare un consenso informato.
  • Trattamento insulinico (almeno un'iniezione al giorno) prima del ricovero per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica.
  • Stato iperosmolare dovuto all'iperglicemia.
  • Gravidanza
  • Donne fertili che non usano contraccettivi orali o IUD

Farmaci concomitanti:

· Il personale ospedaliero determinerà l'inizio o la continuazione dei farmaci per via orale e per via endovenosa come indicato dallo stato medico del paziente.

Ammissione esami del sangue:

  • Routine: CBC, Creatinina, Urea, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumina, Glu
  • HbA1C e fruttosamina.

Inizio e titolazione del dosaggio di insulina:

  • L'insulina glargine verrà iniziata in funzione del primo livello di glucosio a digiuno e del peso corporeo del paziente (0,3 - 0,8 U/kg). La titolazione verso l'alto o verso il basso avverrà ogni mattina del 10 - 20% in base alla glicemia capillare a digiuno (obiettivo 130 mg%). Il dosaggio degli analoghi dell'insulina prima dei pasti sarà basato su una scala mobile e calcolato come percentuale della quantità di am glargine.
  • I livelli di glucosio nel sangue capillare sono stati misurati sette volte al giorno: prima e due ore dopo colazione, pranzo e cena e prima di coricarsi. Ulteriori misurazioni sono state eseguite in base alle esigenze cliniche come ipoglicemia sospetta o deterioramento inspiegabile delle condizioni cliniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (<18 anni) maschi e femmine T1 e T2DM che possono firmare un consenso informato.
  • Trattamento insulinico (almeno un'iniezione al giorno) prima del ricovero per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica.
  • Stato iperosmolare dovuto all'iperglicemia.
  • Gravidanza
  • Donne fertili che non usano contraccettivi orali o IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Raggiungimento di una glicemia a digiuno di 130 mg/dl e di una glicemia media giornaliera di 180 mg/dl durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ipoglicemia < 60 mg% (sintomatica e asintomatica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH-2323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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