- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00464854
Controllo del glucosio con più iniezioni giornaliere di insulina nei pazienti diabetici ricoverati in un reparto di medicina generale
Fattibilità, sicurezza ed efficacia del controllo del glucosio con più iniezioni giornaliere di insulina nei pazienti diabetici ricoverati in un reparto di medicina generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sede dello studio:
Reparti di Medicina Interna C del Centro Medico Assaf Harofe, Zerifin, Israele:
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (<18 anni) maschi e femmine T1 e T2DM che possono firmare un consenso informato.
- Trattamento insulinico (almeno un'iniezione al giorno) prima del ricovero per almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica.
- Stato iperosmolare dovuto all'iperglicemia.
- Gravidanza
- Donne fertili che non usano contraccettivi orali o IUD
Farmaci concomitanti:
· Il personale ospedaliero determinerà l'inizio o la continuazione dei farmaci per via orale e per via endovenosa come indicato dallo stato medico del paziente.
Ammissione esami del sangue:
- Routine: CBC, Creatinina, Urea, Na, K, GOT, GPT, Alp, Albumina, Glu
- HbA1C e fruttosamina.
Inizio e titolazione del dosaggio di insulina:
- L'insulina glargine verrà iniziata in funzione del primo livello di glucosio a digiuno e del peso corporeo del paziente (0,3 - 0,8 U/kg). La titolazione verso l'alto o verso il basso avverrà ogni mattina del 10 - 20% in base alla glicemia capillare a digiuno (obiettivo 130 mg%). Il dosaggio degli analoghi dell'insulina prima dei pasti sarà basato su una scala mobile e calcolato come percentuale della quantità di am glargine.
- I livelli di glucosio nel sangue capillare sono stati misurati sette volte al giorno: prima e due ore dopo colazione, pranzo e cena e prima di coricarsi. Ulteriori misurazioni sono state eseguite in base alle esigenze cliniche come ipoglicemia sospetta o deterioramento inspiegabile delle condizioni cliniche
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (<18 anni) maschi e femmine T1 e T2DM che possono firmare un consenso informato.
- Trattamento insulinico (almeno un'iniezione al giorno) prima del ricovero per almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica.
- Stato iperosmolare dovuto all'iperglicemia.
- Gravidanza
- Donne fertili che non usano contraccettivi orali o IUD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Raggiungimento di una glicemia a digiuno di 130 mg/dl e di una glicemia media giornaliera di 180 mg/dl durante il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Ipoglicemia < 60 mg% (sintomatica e asintomatica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas E Buchs, M.D., Assaf Harofe Medical Center
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AH-2323
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