ACAM3000 天然痘ワクチンの 3 つの用量レベルの安全性、忍容性、および免疫原性に関する第 2 相試験

この研究は、米国（US）の複数のセンターで実施される無作為化二重盲検プラセボ対照外来研究です。 以前にワクチン接種を受けたことがある、または天然痘ワクチンを接種したことがない被験者である、18〜55歳（両端を含む）の健康な男性および女性の成人被験者最大700人が登録されます。 被験者は、研究0日目および28日目にACAM3000 MVA天然痘ワクチン（3つの用量レベルのうちの1つ）またはプラセボのいずれかを受ける、グループあたり100人（または50人のプラセボ）の被験者を含む8つの治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 各被験者への投与のために治療を準備する研究薬剤師を除いて、試験に関連するすべての職員は治療に関して盲検化されます。 この研究には 2 つの対照群があります。 プラセボと ACAM3000 MVA 天然痘ワクチンとの間の有害事象およびその他の安全性評価の比較が行われます。 安全性の対照として機能することに加えて、プラセボを投与された以前にワクチン接種された被験者は、ACAM3000 MVA天然痘ワクチンを投与された既存の免疫を持つ人の抗体およびT細胞応答の対照として機能します. ACAM3000 MVA 天然痘ワクチンの段階的用量による一次予防接種を受けた 110 人の被験者の安全性、忍容性、および免疫原性のデータは、進行中の第 I 相臨床試験である Acambis プロトコル H-249-001 の完了後に利用可能になります。 この研究の用量レベルは、プロトコル H-249-001 の結果が入手可能になった後に変更される可能性があります。 統計分析は、必要に応じて、ACAM3000 MVA 天然痘ワクチンの用量レベル間の比較、および ACAM3000 MVA 天然痘ワクチンとプラセボとの比較に焦点を当てます。 別の分析は、以前にワクチン接種された未経験の被験者に対して実行されます。 記述統計を使用して、階層間で人口統計およびベースラインの臨床データを比較します。