Исследование фазы 2 безопасности, переносимости и иммуногенности трех уровней доз вакцины против оспы ACAM3000
17 января 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности трех уровней доз модифицированной ACAM3000 вакцины против осповакцины Анкары у взрослых с предшествующей вакцинацией против оспы и без нее
Исследование фазы 2 для оценки вакцины против оспы MVA у ранее вакцинированных и не вакцинированных субъектов при трех уровнях доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым амбулаторным исследованием, проводимым в нескольких центрах в Соединенных Штатах (США).
В исследование будет включено до 700 здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), ранее вакцинированных или ранее не привитых против оспы.
Субъекты будут рандомизированы в 1 из 8 групп лечения по 100 (или 50 плацебо) субъектов в группе, в которой они будут получать либо вакцину против оспы ACAM3000 MVA (1 из 3 уровней дозы), либо плацебо в дни исследования 0 и 28.
Весь персонал, связанный с исследованием, не будет осведомлен о лечении, за исключением фармацевта-исследователя, который готовит лечение для введения каждому субъекту.
В этом исследовании есть 2 контрольные группы.
Будет проведено сравнение нежелательных явлений и других оценок безопасности между плацебо и противооспенной вакциной ACAM3000 MVA.
В дополнение к контролю безопасности, ранее вакцинированные субъекты, получавшие плацебо, будут служить контролем антител и Т-клеточных ответов у лиц с ранее существовавшим иммунитетом, которые получают противооспенную вакцину ACAM3000 MVA.
Данные по безопасности, переносимости и иммуногенности для 110 субъектов, прошедших первичную иммунизацию дозированными дозами противооспенной вакцины ACAM3000 MVA, будут доступны после завершения протокола Acambis H-249-001, продолжающегося клинического испытания фазы I.
Уровни доз в этом исследовании могут быть изменены после получения результатов протокола H-249-001.
Статистический анализ будет сосредоточен на сравнении уровней доз вакцины против оспы ACAM3000 MVA и сравнении вакцины против оспы ACAM3000 MVA с плацебо, в зависимости от обстоятельств.
Отдельный анализ будет проведен для ранее вакцинированных и наивных субъектов.
Описательная статистика будет использоваться для сравнения демографических и исходных клинических данных между слоями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
590
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, проверенное по таблице оценки токсичности.
- для ранее вакцинированных субъектов - должно быть в возрасте от 33 до 55 лет с предыдущей вакциной более 10 лет назад.
- для невакцинированных субъектов - должны быть в возрасте от 18 до 32 лет и никогда не были привиты от оспы.
- Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвовавшие в программе "первого ответчика".
- любая история иммунодефицита.
- любое аутоиммунное заболевание
- любая история болезни сердца
- любые диагностированные факторы риска ишемической болезни сердца
- наличие в анамнезе учащенного сердцебиения или нарушений сердечного ритма.
- любая текущая или история экземы любого описания.
- Известная аллергия на MVA или любой из его компонентов, включая яйца или яичные продукты.
- патологическое ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Ранее привит от оспы, 1x10-8 доза
|
Две подкожные инъекции по 0,5 мл с интервалом 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Б
Наивные вакцины против оспы, 1x10-8 доза
|
Две подкожные инъекции по 0,5 мл с интервалом 28 дней.
|
|
Экспериментальный: С
Предыдущая вакцинация против оспы, доза 1x10-7
|
Две подкожные инъекции по 0,5 мл с интервалом 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Д
Наивные вакцины против оспы, 1x10-7 доза
|
Две подкожные инъекции по 0,5 мл с интервалом 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Е
Предыдущая вакцинация против оспы, доза 1x10-6
|
Две подкожные инъекции по 0,5 мл с интервалом 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Ф
Наивные вакцины против оспы, 1x10-6 доза
|
Две подкожные инъекции по 0,5 мл с интервалом 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Г
Предыдущая вакцинация против оспы, доза плацебо
|
Две подкожные инъекции по 0,5 мл с интервалом 28 дней.
|
|
Экспериментальный: ЧАС
Наивные вакцины против оспы, доза плацебо
|
Две подкожные инъекции по 0,5 мл с интервалом 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-249-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .