Badanie fazy 2 bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trzech poziomów dawek szczepionki przeciw ospie ACAM3000
17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ustalające dawkę badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech poziomów dawek zmodyfikowanej szczepionki przeciw ospie krowianki Ankara ACAM3000 u dorosłych z i bez wcześniejszego szczepienia przeciw ospie
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę szczepionki MVA przeciwko ospie prawdziwej u osób wcześniej szczepionych i nie szczepionych przy trzech poziomach dawek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem ambulatoryjnym, przeprowadzonym w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA).
Zarejestrowanych zostanie do 700 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), którzy byli wcześniej zaszczepieni lub osoby, które nie były wcześniej szczepione przeciwko ospie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 8 grup leczenia, po 100 (lub 50 osób otrzymujących placebo) na grupę, w której otrzymają szczepionkę przeciw ospie ACAM3000 MVA (1 z 3 poziomów dawek) lub placebo w dniach badania 0 i 28.
Cały personel związany z badaniem będzie zaślepiony co do leczenia, z wyjątkiem farmaceuty prowadzącego badanie, który przygotowuje leczenie do podania każdemu pacjentowi.
W tym badaniu są 2 grupy kontrolne.
Zostanie przeprowadzone porównanie zdarzeń niepożądanych i innych ocen bezpieczeństwa pomiędzy placebo a szczepionką ACAM3000 MVA przeciwko ospie.
Oprócz kontroli bezpieczeństwa, uprzednio zaszczepieni pacjenci otrzymujący placebo będą służyć jako kontrola odpowiedzi przeciwciał i komórek T u osób z istniejącą wcześniej odpornością, które otrzymały szczepionkę przeciw ospie ACAM3000 MVA.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dla 110 pacjentów poddawanych szczepieniu podstawowemu stopniowanymi dawkami szczepionki przeciw ospie ACAM3000 MVA będą dostępne po zakończeniu protokołu Acambis H-249-001, trwającego badania klinicznego fazy I.
Poziomy dawek w tym badaniu mogą ulec zmianie po udostępnieniu wyników z protokołu H-249-001.
Analiza statystyczna skoncentruje się na porównaniach poziomów dawek szczepionki przeciw ospie ACAM3000 MVA i porównaniach szczepionki przeciw ospie ACAM3000 MVA z placebo, odpowiednio.
Osobna analiza zostanie przeprowadzona dla wcześniej szczepionych i nieleczonych osób.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do porównania danych demograficznych i podstawowych danych klinicznych między warstwami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
590
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, sprawdzonym w tabeli klasyfikacji toksyczności.
- dla osób wcześniej szczepionych - musi być w wieku od 33 do 55 lat z poprzednią szczepionką ponad 10 lat temu.
- w przypadku osób, które nie były szczepione - muszą być w wieku od 18 do 32 lat i nigdy nie były szczepione na ospę.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które uczestniczyły w programie „pierwszego reagowania”.
- jakakolwiek historia niedoboru odporności.
- jakakolwiek choroba autoimmunologiczna
- jakakolwiek historia chorób serca
- wszelkie rozpoznane czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca
- jakakolwiek historia kołatania serca lub nieprawidłowości w rytmie serca.
- jakikolwiek obecny lub historia wyprysku dowolnego opisu.
- Znana alergia na MVA lub którykolwiek z jego składników, w tym jaja lub produkty jajeczne.
- chorobliwa otyłość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Wcześniej szczepiony na ospę, dawka 1x10-8
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: B
Naiwna szczepionka przeciw ospie, dawka 1x10-8
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: C
Poprzednie szczepienie przeciw ospie, dawka 1x10-7
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: D
Naiwna szczepionka przeciw ospie, dawka 1x10-7
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Mi
Poprzednie szczepienie przeciwko ospie, dawka 1x10-6
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: F
Naiwna szczepionka przeciw ospie, dawka 1x10-6
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: G
Poprzednie szczepienie przeciwko ospie, dawka placebo
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: H
Naiwna szczepionka przeciw ospie, dawka placebo
|
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml w odstępie 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-249-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .