Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Dosisstufen des ACAM3000-Pockenimpfstoffs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte ambulante Studie, die in mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wird. Bis zu 700 gesunde männliche und weibliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), die zuvor geimpft wurden, oder Probanden, die für einen Pockenimpfstoff naiv sind, werden aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert einer von 8 Behandlungsgruppen mit 100 (oder 50 Placebo-) Probanden pro Gruppe zugeteilt, in denen sie an den Studientagen 0 und 28 entweder ACAM3000 MVA Pockenimpfstoff (1 von 3 Dosisstufen) oder Placebo erhalten. Alle an der Studie beteiligten Mitarbeiter sind hinsichtlich der Behandlung verblindet, mit Ausnahme des Studienapothekers, der die Behandlung für die Verabreichung an jeden Probanden vorbereitet. Es gibt 2 Kontrollgruppen in dieser Studie. Es wird ein Vergleich von unerwünschten Ereignissen und anderen Sicherheitsbewertungen zwischen Placebo und ACAM3000 MVA Pockenimpfstoff durchgeführt. Die zuvor geimpften Probanden, die Placebo erhalten, dienen nicht nur als Sicherheitskontrolle, sondern dienen auch als Kontrolle für Antikörper- und T-Zell-Antworten bei Personen mit vorbestehender Immunität, die ACAM3000 MVA Pockenimpfstoff erhalten. Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten von 110 Probanden, die sich einer Primärimmunisierung mit abgestuften Dosen des ACAM3000 MVA-Pockenimpfstoffs unterziehen, werden nach Abschluss des Acambis-Protokolls H-249-001, einer laufenden klinischen Phase-I-Studie, verfügbar sein. Die Dosierungen in dieser Studie können nach Verfügbarkeit der Ergebnisse aus Protokoll H-249-001 geändert werden. Die statistische Analyse konzentriert sich auf Vergleiche zwischen den Dosisniveaus des ACAM3000-MVA-Pockenimpfstoffs und gegebenenfalls auf Vergleiche des ACAM3000-MVA-Pockenimpfstoffs mit Placebo. Für zuvor geimpfte und naive Probanden wird eine separate Analyse durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Daten und klinische Ausgangsdaten zwischen den Schichten zu vergleichen.