Fase 2-studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av tre dosenivåer av ACAM3000 koppevaksine

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert poliklinisk studie utført i flere sentre i USA (USA). Opptil 700 friske mannlige og kvinnelige voksne personer i alderen 18 til 55 år (inklusive), som tidligere har blitt vaksinert eller personer som er naive til koppevaksine vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 8 behandlingsgrupper med 100 (eller 50 placebo) individer per gruppe der de vil motta enten ACAM3000 MVA koppevaksine (1 av 3 dosenivåer) eller placebo på studiedag 0 og 28. Alt personell tilknyttet forsøket vil bli blindet med hensyn til behandling, med unntak av studiefarmasøyten som forbereder behandlingen for administrering til hvert enkelt individ. Det er 2 kontrollgrupper i denne studien. En sammenligning av bivirkninger og andre sikkerhetsvurderinger mellom placebo og ACAM3000 MVA koppevaksine vil bli utført. I tillegg til å tjene som en kontroll for sikkerhet, vil de tidligere vaksinerte forsøkspersonene som får placebo fungere som en kontroll for antistoff- og T-celleresponser hos personer med allerede eksisterende immunitet som får ACAM3000 MVA koppevaksine. Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsdata for 110 personer som gjennomgår primærimmunisering med graderte doser av ACAM3000 MVA koppevaksine vil være tilgjengelig etter fullføring av Acambis protokoll H-249-001, en pågående fase I klinisk studie. Dosenivåene i denne studien kan endres etter tilgjengeligheten av resultater fra protokoll H-249-001. Statistisk analyse vil fokusere på sammenligninger mellom dosenivåene av ACAM3000 MVA koppevaksine og sammenligninger av ACAM3000 MVA koppevaksine med placebo, etter behov. En egen analyse vil bli utført for tidligere vaksinerte og naive forsøkspersoner. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å sammenligne demografiske og kliniske data fra baseline mellom stratum.