Estudio de fase 2 de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de tres niveles de dosis de la vacuna contra la viruela ACAM3000
17 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres niveles de dosis de la vacuna contra la viruela Vaccinia Ankara modificada ACAM3000 en adultos con y sin vacunación previa contra la viruela
Un estudio de fase 2 para evaluar la vacuna contra la viruela MVA en sujetos vacunados previamente y sin vacuna previa en tres niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio ambulatorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en múltiples centros en los Estados Unidos (EE. UU.).
Se inscribirán hasta 700 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad (inclusive), que hayan sido vacunados previamente o sujetos que no hayan recibido la vacuna contra la viruela.
Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 8 grupos de tratamiento con 100 (o 50 placebo) sujetos por grupo en el que recibirán la vacuna contra la viruela ACAM3000 MVA (1 de 3 niveles de dosis) o placebo en los días 0 y 28 del estudio.
Todo el personal asociado con el ensayo estará cegado en cuanto al tratamiento, con la excepción del farmacéutico del estudio que prepara el tratamiento para administrar a cada sujeto.
Hay 2 grupos de control en este estudio.
Se realizará una comparación de eventos adversos y otras evaluaciones de seguridad entre el placebo y la vacuna contra la viruela ACAM3000 MVA.
Además de servir como control de seguridad, los sujetos previamente vacunados que recibieron placebo servirán como control para las respuestas de anticuerpos y células T en personas con inmunidad preexistente que reciben la vacuna contra la viruela ACAM3000 MVA.
Los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 110 sujetos sometidos a inmunización primaria con dosis graduadas de la vacuna contra la viruela ACAM3000 MVA estarán disponibles después de completar el protocolo Acambis H-249-001, un ensayo clínico de fase I en curso.
Los niveles de dosis en este estudio pueden cambiar según la disponibilidad de los resultados del protocolo H-249-001.
El análisis estadístico se centrará en las comparaciones entre los niveles de dosis de la vacuna contra la viruela ACAM3000 MVA y las comparaciones de la vacuna contra la viruela ACAM3000 MVA con el placebo, según corresponda.
Se realizará un análisis separado para sujetos previamente vacunados y sin tratamiento previo.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para comparar datos demográficos y clínicos de referencia entre estratos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
590
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos deben gozar de buena salud general, controlados en la tabla de clasificación de toxicidad.
- para sujetos previamente vacunados- debe tener entre 33 y 55 años con una vacuna previa hace más de 10 años.
- para sujetos que no han recibido la vacuna, deben tener entre 18 y 32 años de edad y nunca haber sido vacunados contra la viruela.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participaron en un programa de "primera respuesta".
- cualquier antecedente de inmunodeficiencia.
- cualquier enfermedad autoinmune
- cualquier historial de enfermedad cardiaca
- cualquier factor de riesgo diagnosticado de enfermedad coronaria isquémica
- cualquier historial de palpitaciones del corazón o anomalías en el ritmo cardíaco.
- cualquier actual o historia de eczema de cualquier descripción.
- Alergia conocida a MVA o cualquiera de sus componentes, incluidos los huevos o los derivados del huevo.
- obesidad mórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Previamente vacunado contra la viruela, 1x10-8 dosis
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Dos inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, separadas por 28 días
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Experimental: B
Vacuna contra la viruela ingenua, 1x10-8 dosis
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Dos inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, separadas por 28 días
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Experimental: C
Vacunación antivariólica previa, 1x10-7 dosis
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Dos inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, separadas por 28 días
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Experimental: D
Vacuna contra la viruela ingenua, 1x10-7 dosis
|
Dos inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, separadas por 28 días
|
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Experimental: Mi
Vacunación antivariólica previa, 1x10-6 dosis
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Dos inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, separadas por 28 días
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Experimental: F
Vacuna contra la viruela ingenua, 1x10-6 dosis
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Dos inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, separadas por 28 días
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Experimental: GRAMO
Vacunación previa contra la viruela, dosis de placebo
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Dos inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, separadas por 28 días
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Experimental: H
Vacuna contra la viruela sin experiencia previa, dosis de placebo
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Dos inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, separadas por 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
|
Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
|
Finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-249-002
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