Estudo de Fase 2 de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Três Níveis de Dose da Vacina de Varíola ACAM3000
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose, fase 2 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de três níveis de dose da vacina de varíola Vaccinia Ankara modificada ACAM3000 em adultos com e sem vacinação anterior contra varíola
Um estudo de fase 2 para avaliar a vacina MVA contra a varíola em indivíduos previamente vacinados e virgens de vacina em três níveis de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo ambulatorial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em vários centros nos Estados Unidos (EUA).
Serão inscritos até 700 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade (inclusive), que foram previamente vacinados ou indivíduos que não receberam a vacina contra a varíola.
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 8 grupos de tratamento com 100 (ou 50 placebo) indivíduos por grupo, no qual receberão a Vacina de Varíola ACAM3000 MVA (1 de 3 níveis de dose) ou placebo nos Dias de Estudo 0 e 28.
Todo o pessoal associado ao estudo será cego quanto ao tratamento, com exceção do farmacêutico do estudo que prepara o tratamento para administração a cada indivíduo.
Existem 2 grupos de controle neste estudo.
Será realizada uma comparação de eventos adversos e outras avaliações de segurança entre o placebo e a Vacina de Varíola ACAM3000 MVA.
Além de servir como um controle de segurança, os indivíduos previamente vacinados que receberam placebo servirão como um controle para as respostas de anticorpos e células T em pessoas com imunidade preexistente que recebem a Vacina de Varíola ACAM3000 MVA.
Os dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 110 indivíduos submetidos à imunização primária com doses graduais da Vacina contra Varíola ACAM3000 MVA estarão disponíveis após a conclusão do protocolo Acambis H-249-001, um ensaio clínico de fase I em andamento.
Os níveis de doses neste estudo podem ser alterados após a disponibilidade dos resultados do protocolo H-249-001.
A análise estatística se concentrará nas comparações entre os níveis de dosagem da Vacina ACAM3000 MVA contra Varíola e nas comparações da Vacina ACAM3000 MVA contra Varíola com o placebo, conforme apropriado.
Uma análise separada será realizada para indivíduos previamente vacinados e virgens.
Estatísticas descritivas serão usadas para comparar dados demográficos e clínicos basais entre os estratos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
590
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos devem estar em boa saúde geral, verificados na tabela de classificação de toxicidade.
- para indivíduos previamente vacinados - deve ter entre 33 e 55 anos com uma vacina anterior há mais de 10 anos.
- para indivíduos virgens de vacina - deve ter entre 18 e 32 anos e nunca foi vacinado contra a varíola.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de um programa de "socorrista".
- qualquer história de imunodeficiência.
- qualquer doença autoimune
- qualquer história de doença cardíaca
- quaisquer fatores de risco diagnosticados para doença coronariana isquêmica
- qualquer história de palpitações cardíacas ou anormalidades no ritmo cardíaco.
- qualquer corrente ou história de eczema de qualquer descrição.
- Alergia conhecida ao MVA ou a qualquer um de seus componentes, incluindo ovos ou derivados.
- obesidade mórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Previamente vacinado para varíola, 1x10-8 dose
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Duas injeções subcutâneas de 0,5mL, separadas por 28 dias
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Experimental: B
Vacina da varíola virgem, 1x10-8 dose
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Duas injeções subcutâneas de 0,5mL, separadas por 28 dias
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Experimental: C
Vacinação prévia contra varíola, dose 1x10-7
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Duas injeções subcutâneas de 0,5mL, separadas por 28 dias
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Experimental: D
Vacina da varíola virgem, 1x10-7 dose
|
Duas injeções subcutâneas de 0,5mL, separadas por 28 dias
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Experimental: E
Vacinação prévia contra varíola, 1x10-6 dose
|
Duas injeções subcutâneas de 0,5mL, separadas por 28 dias
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Experimental: F
Vacina da varíola virgem, 1x10-6 dose
|
Duas injeções subcutâneas de 0,5mL, separadas por 28 dias
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Experimental: G
Vacinação anterior contra a varíola, dose de placebo
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Duas injeções subcutâneas de 0,5mL, separadas por 28 dias
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Experimental: H
Vacina da varíola naive, dose de placebo
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Duas injeções subcutâneas de 0,5mL, separadas por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança
Prazo: Conclusão do estudo
|
Conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: Conclusão do estudo
|
Conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-249-002
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